Vaikean hypertension hoito ICG-ohjatulla hoidolla
Vaikean hypertension hoito impendence-kardiografialla (ICG) ohjatulla terapialla; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrollikoe Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan impedanssikardiografialla (ICG) ohjatun hoidon hyödyllisyyttä vaikean vaihteluvälin hypertension hoidossa (systolinen verenpaine > 160 TAI diastolinen verenpaine > 110) yli 20 raskausviikkoa olevilla potilailla. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat American College of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) ehdottaman ajan kuluessa tavanomaisia hoitolääkkeitä. Kaikille potilaille tehdään hemodynaaminen arviointi ennen lääkkeiden saamista ja sen jälkeen. Hoitopotilaat saavat verenpainetautiin joko labetaloli- tai nifedipiinihoitoa hemodynaamisten parametrien perusteella. Kontrolliryhmä saa lääkitystä palveluntarjoajan mieltymysten mukaan (joka on tavallinen hoitosuunnitelma).
Tutkimusväestö:
Potilaat, jotka saapuvat Cabell Huntingtonin sairaalan synnytykseen ja synnytykseen, joita hoidetaan vakavien verenpaineiden vuoksi. Suostumus hankitaan ennen satunnaistamista tavanomaiseen hoitoon tai ICG-ohjautuvaan hoitoon. Potilaiden ikähaarukka on 15–45 vuotta.
Arviointiaikataulu:
Väliarviointi suoritetaan 20 potilaan arvioinnin jälkeen. Tavoitteena on saada yhteensä 100 potilasta, joista 50 ICG-ohjautuvaan hoitoryhmään ja 50 kontrolliryhmään.
Opiskelumenettelyt:
Jos potilas saapuu Cabell Huntingtonin sairaalan työvoimaan ja synnytykseen ja suostuu tutkimukseen, hänet satunnaistetaan joko ICG-ohjautuvaan hoitoryhmään tai palveluntarjoajan mieltymysryhmään. Jokaisen ryhmän potilaat saavat noninvasiivisen hemodynaamisen arvioinnin NICaS-järjestelmän kautta. NICaS-järjestelmä käyttää impedanssikardiografiaa, joka tarjoaa luotettavan arvion sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja nesteparametreista. Vasodilataattori nifedipiini aloitetaan systeemisen verisuoniresistenssin lisäämiseksi. Kohonnutta sydämen minuuttitilavuutta hoidetaan beetasalpauksella IV labetalolin kautta. ACOG suosittelee jompaakumpaa näistä lääkkeistä kohonneen verenpaineen hoitoon, eikä anna ohjeita siitä, mitä lääkettä tulisi käyttää ensin. Kaikki hoidettavat potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mutta ICG-ryhmä saa hoitoa hemodynaamisten parametrien perusteella.
Tutkimusanalyysi Kontrolliryhmää verrataan ICG-ohjatun hoitoryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat Cabell Huntingtonin sairaalaan synnytykseen ja synnytykseen, joita hoidetaan vaikean verenpaineen vuoksi 20 raskausviikon jälkeen. Potilaat ovat englanninkielisiä ja iältään 15-45 vuotta. Potilaalle annetaan suostumus ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat Cabell Huntingtonin sairaalan synnytykseen ja joilla on normaali verenpaine, tai potilaat, joilla on kohonnut verenpaine ja jotka eivät suostu tutkimukseen, potilaat, joiden raskausviikko on alle 20, tai potilaat, joilla on eklampsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Palveluntarjoajan asetus: ohjausryhmä
Palveluntarjoaja määrää verenpainelääkkeet ammatillisen asiantuntemuksensa perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: ICG-ohjattu terapiaryhmä
ICG-ohjattua hoitoa käytetään sen määrittämiseen, mitä verenpainelääkitystä vastaanotetaan.
|
ICG on ei-invasiivinen menetelmä veren virtauksen määrittämiseksi käyttämällä Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS) -järjestelmää, joka antaa arvion sydän- ja verisuonijärjestelmästä, hengityselimistöstä ja nesteen kertymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mmHg
|
1 vuosi
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mmHg
|
1 vuosi
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mmHg
|
1 vuosi
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lyöntiä/minuutti
|
1 vuosi
|
|
sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
litraa minuutissa
|
1 vuosi
|
|
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
dynes · s/cm^-5
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Cottrell, MD, Marshall University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1605500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .