Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké hypertenze pomocí ICG řízené terapie

12. června 2023 aktualizováno: Jesse Cottrell, Marshall University

Léčba těžké hypertenze řízenou terapií impendenční kardiografií (ICG); Randomizovaná řízená zkouška

Účelem studie je porovnat užitečnost terapie řízené impedenční kardiografií (ICG) při léčbě těžké rozsahové hypertenze u těhotných žen v termínu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný protokol

Design studie: Randomizovaná kontrolní studie Toto je randomizovaná kontrolní studie srovnávající užitečnost terapie řízené impedanční kardiografií (ICG) při léčbě těžké rozsahové hypertenze (systolický TK >160 NEBO diastolický TK >110) u pacientek po 20. týdnu těhotenství. Všichni pacienti ve studii dostanou standardní léčbu v časovém rámci navrženém American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Všichni pacienti podstoupí hemodynamické vyšetření před podáním a po podání léků. Léčení pacienti budou dostávat buď labetalol nebo nifedipinovou terapii hypertenze na základě jejich hemodynamických parametrů. Kontrolní skupina dostane léky na základě preference poskytovatele (což je obvyklý plán péče).

Studijní populace:

Pacienti, kteří přicházejí k porodu v nemocnici Cabell Huntington Hospital, jsou léčeni pro závažný rozsah krevního tlaku. Souhlas bude získán před randomizací do standardní péče nebo péče řízené ICG. Věkové rozmezí pacientů bude od 15 do přibližně 45 let.

Harmonogram hodnocení:

Intervalové hodnocení bude provedeno po posouzení 20 pacientů. Cílem je celkový počet 100 pacientů, 50 do léčebné skupiny řízené ICG a 50 do kontrolní skupiny.

Studijní postupy:

Pokud se pacientka dostaví k porodu v nemocnici Cabell Huntington Hospital a souhlasí se studií, bude randomizována do skupiny s řízenou ICG terapií nebo do preferenční skupiny poskytovatelů. Pacienti z každé skupiny obdrží neinvazivní hemodynamické vyšetření prostřednictvím systému NICaS. Systém NICaS využívá impedanční kardiografii, která poskytuje spolehlivé hodnocení kardiovaskulárních, respiračních a tekutinových parametrů. Pro zvýšení systémové vaskulární rezistence bude zahájena léčba vazodilatačním nifedipinem. Zvýšený srdeční výdej bude léčen beta blokádou pomocí IV labetalolu. ACOG doporučuje kterýkoli z těchto léků jako terapii první volby při zvýšeném krevním tlaku a nenabízí žádný návod, který lék by měl být použit jako první. Všichni pacienti, kteří jsou léčeni, dostanou standardní péči, avšak skupina ICG bude dostávat terapii na základě jejich hemodynamických parametrů.

Analýza studie Kontrolní skupina bude porovnána se skupinou léčenou ICG.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Cabell Huntington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se dostaví k porodu v nemocnici Cabell Huntington Hospital, jsou léčeny pro závažný rozsah krevního tlaku po 20. týdnu těhotenství. Pacienti budou mluvit anglicky a budou ve věku od 15 do 45 let. Pacientovi bude před randomizací udělen souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přicházející k porodu v Cabell Huntington Hospital s normálním krevním tlakem nebo pacienti se zvýšeným krevním tlakem, kteří nesouhlasí se studií, pacienti <20 týdnů těhotenství nebo pacienti s eklampsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Preference poskytovatele: Řídicí skupina
Poskytovatel předepíše léky na krevní tlak na základě svých odborných znalostí.
Experimentální: Skupina řízené terapie ICG
ICG řízená terapie bude použita k určení, které léky na krevní tlak jsou podávány.
Diagnostický test: Impendenční kardiografie
ICG je neinvazivní metoda stanovení množství průtoku krve pomocí systému Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS), který poskytuje hodnocení kardiovaskulárního systému, dýchacího systému a retence tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
mmHg
1 rok
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
mmHg
1 rok
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 rok
mmHg
1 rok
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
tepů/minutu
1 rok
srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 1 rok
litrů za minutu
1 rok
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 1 rok
dynes · sec/cm^-5
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marshall University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Cottrell, MD, Marshall University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1605500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit