Behandling av alvorlig hypertensjon med ICG-rettet terapi
Behandling av alvorlig hypertensjon med impendence kardiografi (ICG) rettet terapi; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprotokoll
Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk Dette er en randomisert kontrollstudie som sammenligner nytten av impedanskardiografi (ICG) rettet terapi ved behandling av alvorlig hypertensjon (systolisk BP >160 ELLER diastolisk BP >110) hos pasienter over 20 ukers svangerskap. Alle pasienter i studien vil motta standardbehandlingsmedisiner innen den foreslåtte tidsrammen av American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Alle pasienter vil få en hemodynamisk vurdering før de får og etter å ha fått medisiner. Behandlingspasientene vil motta enten labetalol- eller nifedipinbehandling for hypertensjon basert på deres hemodynamiske parametere. Kontrollgruppen vil motta medisiner basert på leverandørens preferanser (som er den vanlige behandlingsplanen).
Studiepopulasjon:
Pasienter som kommer til Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital som behandles for alvorlige blodtrykk. Samtykke vil bli innhentet før randomisering til standardbehandling eller ICG-rettet behandling. Pasientens aldersgruppe vil være fra alder 15 til omtrent 45 år.
Tidsplan for vurdering:
En intervallvurdering vil bli utført etter at 20 pasienter er vurdert. Målet er en total påmelding på 100 pasienter, 50 til ICG-rettet behandlingsgruppe og 50 til kontrollgruppen.
Studieprosedyrer:
Hvis en pasient møter til Labor and Delivery ved Cabell Huntington Hospital og samtykker til studien, vil hun bli randomisert til enten den ICG-styrte terapigruppen eller leverandørens preferansegruppe. Pasienter fra hver gruppe vil motta en ikke-invasiv hemodynamisk vurdering via NICaS-systemet. NICaS-systemet bruker impedanskardiografi som gir en pålitelig vurdering av kardiovaskulære, respiratoriske og væskeparametre. Vasodilatatoren nifedipin vil bli initiert for økt systemisk vaskulær motstand. Forhøyet hjertevolum vil bli behandlet med betablokkade via IV labetalol. ACOG anbefaler noen av disse medisinene som førstelinjebehandling for forhøyet blodtrykk, og gir ingen veiledning om hvilken medisin som bør brukes først. Alle pasienter som blir behandlet vil motta standardbehandling, men ICG-gruppen vil motta terapi basert på deres hemodynamiske parametere.
Studieanalyse Kontrollgruppen vil bli sammenlignet med den ICG-styrte behandlingsgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til Labor and Delivery ved Cabell Huntington Hospital som behandles for alvorlig blodtrykk etter 20 ukers svangerskap. Pasientene vil være engelsktalende og varierer i alderen 15-45 år. Pasientens samtykke vil bli gitt før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter til Labor and Delivery ved Cabell Huntington Hospital med normalt blodtrykk, eller de med forhøyet blodtrykk som ikke samtykker i studien, pasienter <20 ukers svangerskap eller pasienter med eclampsia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Leverandørpreferanse: Kontrollgruppe
Leverandøren vil foreskrive blodtrykksmedisiner basert på hans faglige ekspertise.
|
|
|
Eksperimentell: ICG-rettet terapigruppe
ICG-rettet terapi vil bli brukt for å bestemme hvilke blodtrykksmedisiner som mottas.
|
ICG er en ikke-invasiv metode for å bestemme mengden blodstrøm ved å bruke systemet Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS), som gir en vurdering av det kardiovaskulære systemet, luftveiene og væskeretensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det systoliske blodtrykket
Tidsramme: 1 år
|
mmHg
|
1 år
|
|
Det diastoliske blodtrykket
Tidsramme: 1 år
|
mmHg
|
1 år
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 år
|
mmHg
|
1 år
|
|
puls
Tidsramme: 1 år
|
slag/minutt
|
1 år
|
|
hjertevolum (L/min)
Tidsramme: 1 år
|
liter per minutt
|
1 år
|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 1 år
|
dyner · sek/cm^-5
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Cottrell, MD, Marshall University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1605500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .