Tratamento da Hipertensão Grave com Terapia Direcionada por ICG
Tratamento da Hipertensão Grave com Terapia Direcionada por Cardiografia de Impedância (ICG); um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de Pesquisa
Desenho do Estudo: Ensaio de Controle Randomizado Este é um estudo de controle randomizado comparando a utilidade da terapia dirigida por cardiografia de impedância (ICG) no tratamento de hipertensão grave (PA sistólica >160 OU PA diastólica >110) em pacientes com mais de 20 semanas de gestação. Todos os pacientes do estudo receberão medicação padrão dentro do prazo sugerido pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG). Todos os pacientes receberão uma avaliação hemodinâmica antes de receber e depois de receber medicamentos. Os pacientes em tratamento receberão terapia com labetalol ou nifedipina para hipertensão com base em seus parâmetros hemodinâmicos. O grupo de controle receberá medicação com base na preferência do provedor (que é o plano de tratamento usual).
População do estudo:
Pacientes que se apresentam ao Trabalho de Parto e Parto no Hospital Cabell Huntington sendo tratadas por pressão arterial severa. O consentimento será obtido antes da randomização para cuidados padrão ou cuidados dirigidos por ICG. A faixa etária do paciente será de 15 a aproximadamente 45 anos.
Cronograma de Avaliação:
Uma avaliação de intervalo será realizada após 20 pacientes terem sido avaliados. A meta é uma inscrição total de 100 pacientes, 50 para o grupo de tratamento dirigido por ICG e 50 para o grupo de controle.
Procedimentos de estudo:
Se uma paciente se apresentar ao trabalho de parto no Cabell Huntington Hospital e consentir no estudo, ela será randomizada para o grupo de terapia dirigida por ICG ou para o grupo de preferência do provedor. Os pacientes de cada grupo receberão uma avaliação hemodinâmica não invasiva por meio do sistema NICaS. O sistema NICaS usa cardiografia de impedância que fornece uma avaliação confiável dos parâmetros cardiovasculares, respiratórios e de fluidos. O vasodilatador nifedipina será iniciado para aumento da resistência vascular sistêmica. Débito cardíaco elevado será tratado com betabloqueio via IV labetalol. O ACOG recomenda qualquer um desses medicamentos como terapia de primeira linha para pressão arterial elevada e não oferece orientação sobre qual medicamento deve ser usado primeiro. Todos os pacientes que estão sendo tratados receberão o tratamento padrão, no entanto, o grupo ICG receberá terapia com base em seus parâmetros hemodinâmicos.
Análise do estudo O grupo de controle será comparado ao grupo de tratamento dirigido por ICG.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para trabalho de parto e parto no Hospital Cabell Huntington sendo tratadas para pressão arterial severa após 20 semanas de gestação. Os pacientes falam inglês e têm idades entre 15 e 45 anos. O paciente será consentido antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se apresentam ao trabalho de parto no Cabell Huntington Hospital com pressão arterial normal ou com pressão arterial elevada que não consentem no estudo, pacientes <20 semanas de gestação ou pacientes com eclâmpsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Preferência do provedor: grupo de controle
O provedor prescreverá medicação para pressão arterial com base em sua experiência profissional.
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Experimental: Grupo de terapia dirigida por ICG
A terapia dirigida por ICG será usada para determinar qual medicamento para pressão arterial será recebido.
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O ICG é um método não invasivo de determinar a quantidade de fluxo sanguíneo usando o sistema Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS), que fornece uma avaliação do sistema cardiovascular, do sistema respiratório e da retenção de líquidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pressão arterial sistólica
Prazo: 1 ano
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mmHg
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1 ano
|
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A pressão arterial diastólica
Prazo: 1 ano
|
mmHg
|
1 ano
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|
pressão arterial média
Prazo: 1 ano
|
mmHg
|
1 ano
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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batidas/minuto
|
1 ano
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|
débito cardíaco (L/min)
Prazo: 1 ano
|
litros por minuto
|
1 ano
|
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resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 ano
|
dines · seg/cm^-5
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Cottrell, MD, Marshall University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1605500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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