Behandlung von schwerer Hypertonie mit ICG-gesteuerter Therapie

Forschungsprotokoll

Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die den Nutzen einer impedanzkardiographisch (ICG) gesteuerten Therapie bei der Behandlung schwerer Hypertonie (systolischer BD > 160 ODER diastolischer BD > 110) bei Patientinnen ab der 20. Schwangerschaftswoche vergleicht. Alle Patientinnen in der Studie erhalten innerhalb des vom American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) vorgeschlagenen Zeitrahmens Standardmedikamente. Alle Patienten erhalten vor und nach der Einnahme von Medikamenten eine hämodynamische Beurteilung. Die Behandlungspatienten erhalten basierend auf ihren hämodynamischen Parametern entweder eine Labetalol- oder eine Nifedipin-Therapie gegen Bluthochdruck. Die Kontrollgruppe erhält Medikamente basierend auf der Präferenz des Anbieters (was der übliche Behandlungsplan ist).

Studienpopulation:

Patienten, die zur Geburt und Entbindung im Cabell Huntington Hospital kommen, werden wegen Blutdrucks im schweren Bereich behandelt. Die Zustimmung wird vor der Randomisierung zur Standardversorgung oder ICG-gerichteten Versorgung eingeholt. Die Altersspanne der Patienten reicht von 15 bis etwa 45 Jahren.

Zeitplan der Bewertung:

Eine Intervallbewertung wird durchgeführt, nachdem 20 Patienten bewertet wurden. Das Ziel ist eine Gesamtregistrierung von 100 Patienten, 50 in die ICG-gerichtete Behandlungsgruppe und 50 in die Kontrollgruppe.

Studienablauf:

Wenn sich eine Patientin zu Wehen und Entbindung im Cabell Huntington Hospital vorstellt und der Studie zustimmt, wird sie entweder der ICG-gerichteten Therapiegruppe oder der Anbieterpräferenzgruppe zugeteilt. Patienten aus jeder Gruppe erhalten eine nicht-invasive hämodynamische Bewertung über das NICaS-System. Das NICaS-System verwendet eine Impedanzkardiographie, die eine zuverlässige Beurteilung von kardiovaskulären, respiratorischen und Flüssigkeitsparametern ermöglicht. Der Vasodilatator Nifedipin wird zur Erhöhung des systemischen Gefäßwiderstands eingeleitet. Erhöhtes Herzzeitvolumen wird mit Betablockade über IV Labetalol behandelt. ACOG empfiehlt eines dieser Medikamente als Erstlinientherapie bei erhöhtem Blutdruck und bietet keine Anleitung, welches Medikament zuerst verwendet werden sollte. Alle behandelten Patienten erhalten die Standardbehandlung, die ICG-Gruppe erhält jedoch eine Therapie auf der Grundlage ihrer hämodynamischen Parameter.

Studienanalyse Die Kontrollgruppe wird mit der ICG-gerichteten Behandlungsgruppe verglichen.