中危胸痛患者的冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (FAST-CCTA)
因胸痛就诊于急诊科的中危患者的冠状动脉计算机断层扫描血管造影术的随机评估
研究概览
详细说明
出现胸痛或其他提示 ACS 症状、无急性 MI 但具有中等风险（HEART 评分 >3）的 ED 患者将在书面知情同意后随机分配至初始 CCTA 策略或不初始 CCTA 策略。
随机分配到包括早期 CCTA 在内的策略的患者将根据负责医生接受标准护理并尽快进行 CCTA（大多数情况下在 24 小时内，但至少在 7 天内）。结果将提交给负责医生，他将计划对患者的进一步护理。
随机分配到不包括早期 CCTA 的策略的患者将根据负责医生的意见接受进一步护理（包括检查），但不包括早期 CCTA。 这些患者通常会根据当地常规进行非侵入性功能测试，例如运动心电图、负荷超声心动图或核成像，但并非总是如此。
根据现行指南，所有患者都应接受最佳预防。 如果检查显示有 CAD 迹象，将鼓励负责医生采取二级预防措施。
主要终点是死亡、因 MI 或 3 年时需要血运重建的不稳定型心绞痛再入院。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liselotte Persson, RN
- 电话号码：+46812355000
- 邮箱：Liselotte.Persson@sll.se
研究联系人备份
- 姓名：Henrik Löfmark, MD
- 邮箱：henrik.lofmark@sll.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、18288
- 招聘中
- Danderyd Hospital
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接触：
- Henrik Löfmark, MD
- 邮箱：henrik.lofmark@sll.se
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接触：
- Liselotte Persson, RN
- 邮箱：liselotte.persson@sll.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在出现胸痛或其他提示冠状动脉疾病 (CAD) 的症状后 24 小时内
- HEART-score >3（根据 http://www.heartscore.nl/）
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 任何可能影响患者遵守研究方案的能力的情况。
- 急性心梗
- 已知阻塞性 CAD (>50%) 或既往 PCI 或 CABG。
- 明确替代诊断
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
- 对含碘造影剂严重过敏
- 不太可能产生高质量图像的情况。
- 不是拥有个人身份证号码的瑞典居民。
- 怀孕或哺乳
- 由于预期寿命、生活质量或功能状态有限，未指示对 CAD 进行进一步调查
- 先前纳入试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有冠状动脉计算机断层血管造影
随机接受不包括早期 CCTA 策略的患者将根据负责医生接受进一步护理（包括检查），但不包括早期 CCTA。 这些患者通常会根据当地常规进行非侵入性功能测试，例如运动心电图、负荷超声心动图或核成像，但并非总是如此。 无论诊断策略如何，如果调查显示 CAD 迹象，都鼓励负责医生采取二级预防措施，包括服用阿司匹林和他汀类药物。 |
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实验性的：冠状动脉计算机断层血管造影
随机接受包括早期 CCTA 在内的策略的患者将根据负责医生接受标准护理，并尽快（最好在 24 小时内，但不晚于 21 天内）转诊至 CCTA。 局部扫描协议可用于 ≥64 层多排 CT 扫描仪，能够执行心电门控冠状动脉造影。 冠状动脉造影将被分类为正常（或接近正常）或患有动脉粥样硬化（CAD）。 该报告还将根据狭窄程度（无狭窄、0-49%、≥50%，或由于钙化或技术原因无法估计）对每条血管（左主干、近端 LAD、中端或远端 LAD、LCX 和 RCA）进行分类）。 结果将尽快提交给负责的医生，并由他计划对患者的进一步护理。 |
CCTA 尽快，最好在 24 小时内，但不迟于 21 天内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、因心肌梗死或不稳定心绞痛需要血运重建而再次入院的复合情况
大体时间：通过学习完成，平均5年
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任何原因死亡、因心肌梗死 (I21) 再次入院或因与指标事件无关的不稳定心绞痛而进行血运重建
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通过学习完成，平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛
大体时间：1年
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根据 Rose 问卷至少为 1 级
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1年
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预防药物的使用
大体时间：1、2 和 3 年
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使用（开具的处方）预防药物（抗血小板疗法、他汀类药物、降压疗法）
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1、2 和 3 年
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与健康相关的生活质量
大体时间：1年
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RAND-36：8 个域/尺度
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1年
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因心梗而死亡或再次入院
大体时间：通过学习完成，平均5年
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任何原因死亡、因心肌梗塞再次入院 (I21)
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通过学习完成，平均5年
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死亡
大体时间：通过学习完成，平均5年
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任何原因造成的死亡
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通过学习完成，平均5年
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心血管死亡
大体时间：通过学习完成，平均5年
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因心血管原因死亡（I00-99）
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通过学习完成，平均5年
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MI（致命或非致命）
大体时间：通过学习完成，平均5年
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因心梗再次入院或因心梗死亡 (I21)
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通过学习完成，平均5年
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因不稳定心绞痛需要血运重建而再次入院
大体时间：通过学习完成，平均5年
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由于与指标事件无关的不稳定心绞痛而进行血运重建。
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通过学习完成，平均5年
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死亡、因心梗或中风再次入院
大体时间：通过学习完成，平均5年
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任何原因死亡、因心肌梗塞 (I21) 或中风 (I61-I64) 再次入院
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通过学习完成，平均5年
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中风（致命或非致命）
大体时间：通过学习完成，平均5年
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因中风再次入院 (I61-I64) 或因中风死亡 (I61-I64)
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通过学习完成，平均5年
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资源使用/医疗保健费用
大体时间：通过学习完成，平均5年
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住院和检查
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通过学习完成，平均5年
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因胸痛再次到急诊室就诊
大体时间：通过学习完成，平均5年
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以胸痛为主要主诉的重新就诊
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通过学习完成，平均5年
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侵入性冠状动脉造影
大体时间：通过学习完成，平均5年
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任何侵入性冠状动脉造影
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通过学习完成，平均5年
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首次侵入性冠状动脉造影时的非阻塞性 CAD
大体时间：通过学习完成，平均5年
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侵入性冠状动脉造影，无明显狭窄
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tomas Jernberg, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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