Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia keskitason riskin rintakipupotilailla (FAST-CCTA)

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Sepelvaltimon tietokonetomografian satunnaistettu arviointi keskimääräisen riskin potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle rintakipujen vuoksi

Tavoitteena on selvittää, vähentääkö diagnostinen strategia, johon sisältyy varhainen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia keskiriskin potilailla, jotka hakeutuvat ensiapupoliklinikalle rintakipujen vuoksi, yhdistettyä päätetapahtumaa: kuolema, sydäninfarktin aiheuttama takaisinotto tai revaskularisaatiota vaativa epästabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on rintakipua tai muita ACS:hen viittaavia oireita, joilla ei ole akuuttia sydäninfarktia, mutta joilla on keskimääräinen riski (HEART-pisteet >3), satunnaistetaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen joko strategiaan, jossa on ensimmäinen CCTA tai ei.

Potilaat, jotka on satunnaistettu strategiaan, joka sisältää varhaisen CCTA:n, saavat tavanomaista hoitoa vastaavan lääkärin mukaan ja tekevät CCTA:n mahdollisimman pian (useimmissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa, mutta vähintään 7 päivän kuluessa). Tulos esitellään vastaavalle lääkärille, joka suunnittelemaan potilaiden jatkohoitoa.

Potilaat, jotka on satunnaistettu strategiaan, joka ei sisällä varhaista CCTA:ta, saavat jatkohoitoa (mukaan lukien tutkimukset) vastuullisen lääkärin mukaan, mutta eivät varhaista CCTA:ta. Näille potilaille tehdään usein ei-invasiivinen toiminnallinen testi, kuten rasitus-EKG, stressikardiografia tai tumakuvaus paikallisten rutiinien mukaisesti, mutta ei aina.

Kaikkien potilaiden tulee saada paras mahdollinen ehkäisy nykyisten ohjeiden mukaisesti. Vastuussa olevaa lääkäriä rohkaistaan ​​aloittamaan toissijaiset ehkäisytoimenpiteet, jos tutkimuksissa havaitaan merkkejä CAD:stä.

Ensisijainen päätetapahtuma on kuolema, takaisinotto sydäninfarktin vuoksi tai epästabiili angina pectoris, joka vaatii revaskularisaatiota 3 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. 24 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta rintakipujen tai muiden sepelvaltimotautiin (CAD) viittaavien oireiden kanssa
  3. HEART-score >3 (http://www.heartscore.nl/ mukaan)
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa.
  2. Akuutti MI
  3. Tunnettu obstruktiivinen CAD (>50 %) tai aiempi PCI tai CABG.
  4. Selkeä vaihtoehtoinen diagnoosi
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Suuri allergia jodatuille varjoaineille
  7. Olosuhteet, jotka tekevät korkealaatuisista kuvista epätodennäköisiä.
  8. Ei Ruotsin asukas henkilötunnuksella.
  9. Raskaus tai imetys
  10. CAD:n lisätutkimuksia ei ole osoitettu rajoitetun eliniän, elämänlaadun tai toimintatilan vuoksi
  11. Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei sepelvaltimon tietokonetomografista angiografiaa

Potilaat, jotka on satunnaistettu strategiaan, joka ei sisällä varhaista CCTA:ta, saavat jatkohoitoa (mukaan lukien tutkimukset) vastuullisen lääkärin mukaan, mutta eivät varhaista CCTA:ta. Näille potilaille tehdään usein ei-invasiivinen toiminnallinen testi, kuten rasitus-EKG, stressikardiografia tai tumakuvaus paikallisten rutiinien mukaisesti, mutta ei aina.

Diagnostisesta strategiasta riippumatta vastuulääkäriä rohkaistaan ​​aloittamaan sekundaariset ehkäisytoimenpiteet, jos tutkimukset osoittavat merkkejä CAD:stä, mukaan lukien aspiriini- ja statiinilääkitys.
Kokeellinen: Sepelvaltimon tietokonetomoprafinen angiografia

Potilaat, jotka on satunnaistettu strategiaan, joka sisältää varhaisen CCTA:n, saavat normaalia hoitoa vastaavan lääkärin mukaan ja lähetetään CCTA:lle mahdollisimman pian, mieluiten 24 tunnin kuluessa, mutta viimeistään 21 päivän sisällä. Paikallisia skannausprotokollia voidaan käyttää ≥64-viipaleissa monidetektori-CT-skannereissa, jotka pystyvät suorittamaan EKG-porttia sepelvaltimon angiografiaa.

Sepelvaltimon angiografia luokitellaan normaaliksi (tai lähes normaaliksi) tai ateroskleroosiksi (CAD). Raportissa myös luokitellaan jokainen suoni (vasen pää, prox LAD, keski- tai distaalinen LAD, LCX ja RCA ahtauman asteen mukaan (ei ahtautta, 0-49%, ≥50%, tai ei ole mahdollista arvioida kalkkeutumisesta tai teknisistä syistä). ).

Tulos esitellään mahdollisimman pian vastaavalle lääkärille, joka suunnittelee potilaiden jatkohoidon.
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon tietokonetomoprafinen angiografia
CCTA mahdollisimman pian, mieluiten 24 tunnin sisällä, mutta viimeistään 21 päivän sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin aiheuttaman takaisinoton tai revaskularisaatiota vaativan epästabiilin angina pectoriksen yhdistelmä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
kuolema mistä tahansa syystä, takaisinotto sydäninfarktin (I21) vuoksi tai revaskularisaatio epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, joka ei liity indeksitapahtumaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris
Aikaikkuna: 1 vuosi
vähintään arvosana 1 Rose-kyselyn mukaan
1 vuosi
Ehkäisevien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Ennaltaehkäisylääkkeiden käyttö (reseptimäärät) (verihiutalehoito, statiinit, verenpainetta alentava hoito)
1, 2 ja 3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
RAND-36: 8 aluetta/asteikko
1 vuosi
Kuolema tai takaisinotto, koska MI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
kuolema mistä tahansa syystä, takaisinotto sydäninfarktin takia (I21)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
kuolema mistä tahansa syystä
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema (I00-99)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
MI (kuolemaan johtava tai ei-kuolettava)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
takaisinotto sydäninfarktin takia tai kuolema sydäninfarktin takia (I21)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Takaisinotto epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, joka vaatii revaskularisaatiota
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
revaskularisaatio epästabiilin angina pectoriksen takia, joka ei liity indeksitapahtumaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kuolema, takaisinotto sydäninfarktin tai aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
kuolema mistä tahansa syystä, takaisinotto sydäninfarktin (I21) tai aivohalvauksen (I61-I64) vuoksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Aivohalvaus (kuolemaan johtava tai ei-kuolettava)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
takaisinotto aivohalvauksen vuoksi (I61-I64) tai aivohalvauksen aiheuttama kuolema (I61-I64)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Resurssien käyttö / Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Sairaalahoidot ja tutkimukset
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Uudelleen esittäminen ED:lle rintakivun vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Uudelleenesitys rintakipujen pääasiallisena valituksena
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Mikä tahansa invasiivinen sepelvaltimon angiografia
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Ei-obstruktiivinen CAD ensimmäisessä invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia ilman merkittäviä ahtauksia
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIDS2020-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkijat voivat tutkimuksen ja ensimmäisen raportin valmistuttua hakea analyyseja yhteistyössä ohjausryhmän kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa