Коронарная компьютерная томографическая ангиография у пациентов с болью в груди промежуточного риска (FAST-CCTA)
Рандомизированная оценка коронарной компьютерной томографической ангиографии у пациентов с промежуточным риском, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с болью в груди или другими симптомами, указывающими на ОКС, без острого ИМ, но с промежуточным риском (показатель HEART >3), после получения письменного информированного согласия будут рандомизированы для выбора стратегии с начальным ККТА или без нее.
Пациенты, рандомизированные для стратегии, включающей раннюю АКТА, получат стандартную помощь в соответствии с указаниями ответственного врача и проведут АКТА как можно скорее (в большинстве случаев в течение 24 часов, но не менее чем в течение 7 дней). Результат будет представлен ответственному врачу, который планировать дальнейший уход за больными.
Пациенты, рандомизированные для стратегии, не включающей раннюю КТТА, получат дальнейшее лечение (включая обследования) в соответствии с указаниями ответственного врача, но не будут включать раннюю АКТА. Этим пациентам часто проводят неинвазивные функциональные тесты, такие как ЭКГ с нагрузкой, стресс-эхокардиографию или ядерную визуализацию в соответствии с местными процедурами, но не всегда.
Все пациенты должны получать оптимальную профилактику в соответствии с действующими рекомендациями. Ответственному врачу будет рекомендовано инициировать вторичные профилактические меры, если обследования выявят признаки ИБС.
Первичная конечная точка включает смерть, повторную госпитализацию по поводу ИМ или нестабильной стенокардии, требующей реваскуляризации через 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liselotte Persson, RN
- Номер телефона: +46812355000
- Электронная почта: Liselotte.Persson@sll.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Löfmark, MD
- Электронная почта: henrik.lofmark@sll.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Henrik Löfmark, MD
- Электронная почта: henrik.lofmark@sll.se
-
Контакт:
- Liselotte Persson, RN
- Электронная почта: liselotte.persson@sll.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет.
- В течение 24 часов с момента поступления в отделение неотложной помощи с болью в груди или другими симптомами, указывающими на ишемическую болезнь сердца (ИБС)
- HEART-score>3 (по данным http://www.heartscore.nl/)
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на способность пациента соблюдать протокол исследования.
- Острый ИМ
- Известная обструктивная ИБС (> 50%) или предшествующее ЧКВ или АКШ.
- Четкий альтернативный диагноз
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Серьезная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Обстоятельства, делающие изображения высокого качества маловероятными.
- Не является резидентом Швеции с личным идентификационным номером.
- Беременность или кормление грудью
- Дальнейшее обследование на ИБС не показано из-за ограниченной продолжительности жизни, качества жизни или функционального статуса.
- Предыдущее включение в испытание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет коронарной компьютерной томографической ангиографии.
Пациенты, рандомизированные в группу, не включающую ранний CCTA, будут получать дальнейшую помощь (включая обследования) по решению ответственного врача, но не включающую ранний CCTA. Этим пациентам часто проводятся неинвазивные функциональные тесты, такие как ЭКГ с физической нагрузкой, стресс-эхокардиография или ядерная визуализация в соответствии с местными правилами, но не всегда. Независимо от диагностической стратегии ответственному врачу рекомендуется начать меры вторичной профилактики, если исследования указывают на признаки ИБС, включая прием аспирина и статинов. |
|
|
Экспериментальный: Коронарная компьютерная томографическая ангиография
Пациенты, рандомизированные в группу, включающую раннюю схему CCTA, получат стандартную помощь в соответствии с назначением ответственного врача и будут направлены в CCTA как можно скорее, предпочтительно в течение 24 часов, но не позднее, чем в течение 21 дня. Протоколы локального сканирования можно использовать на мультидетекторных компьютерных томографах с ≥64 срезами, способных выполнять коронарную ангиографию с ЭКГ-синхронизацией. Коронарная ангиография будет классифицирована как нормальная (или почти нормальная) или как имеющая атеросклероз (ИБС). В отчете также будет классифицирован каждый сосуд (левый главный, проксимальный отдел ПМЖВ, средний или дистальный отдел ПНА, LCX и ПКА в зависимости от степени стеноза (стеноз отсутствует, 0–49%, ≥50% или невозможно оценить из-за кальцификации или технических причин). ). Результат будет представлен ответственному врачу в кратчайшие сроки, и он спланирует дальнейший уход за пациентами. |
CCTA как можно скорее, желательно в течение 24 часов, но не позднее, чем в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация смерти, повторной госпитализации из-за ИМ или нестабильной стенокардии, требующей реваскуляризации.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
смерть по любой причине, повторная госпитализация из-за ИМ (I21) или реваскуляризация из-за нестабильной стенокардии, не связанной с индексным событием
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стенокардия
Временное ограничение: 1 год
|
не ниже 1 класса по опроснику Роуза
|
1 год
|
|
Применение профилактических препаратов
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Применение (отпуск по рецепту) профилактических препаратов (антитромбоцитарная терапия, статины, гипотензивная терапия)
|
1, 2 и 3 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
RAND-36: 8 доменов/масштабов
|
1 год
|
|
Смерть или реадмиссия из-за ИМ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
смерть по любой причине, реадмиссия из-за ИМ (I21)
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Смерть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
смерть по любой причине
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
смерть по сердечно-сосудистой причине (I00-99)
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
ИМ (фатальный или несмертельный)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
реадмиссия из-за ИМ или смерть из-за ИМ (I21)
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Повторная госпитализация из-за нестабильной стенокардии, требующей реваскуляризации.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
реваскуляризация по причине нестабильной стенокардии, не связанной с индексным событием.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Смерть, повторная госпитализация из-за ИМ или инсульта
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
смерть по любой причине, повторная госпитализация из-за ИМ (I21) или инсульта (I61-I64)
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Инсульт (смертельный или несмертельный)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
повторная госпитализация из-за инсульта (I61-I64) или смерть из-за инсульта (I61-I64)
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Использование ресурсов / Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Госпитализации и исследования
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Повторное обращение в отделение неотложной помощи из-за боли в груди.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Повторное обращение с болью в груди в качестве основной жалобы.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Инвазивная коронарография
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Любая инвазивная коронарография.
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
|
Необструктивная ИБС при первой инвазивной коронарографии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Инвазивная коронарография без значительных стенозов
|
после завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIDS2020-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .