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Koronare Computertomographie-Angiographie bei Brustschmerzpatienten mit mittlerem Risiko (FAST-CCTA)

18. August 2024 aktualisiert von: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomisierte Bewertung der koronaren Computertomographie-Angiographie bei Patienten mit mittlerem Risiko, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen

Ziel ist es festzustellen, ob eine diagnostische Strategie einschließlich früher koronarer Computertomographie-Angiographie bei Patienten mit mittlerem Risiko, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod, Wiederaufnahme wegen Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, die eine Revaskularisierung erfordert, reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit Brustschmerzen oder anderen Symptomen, die auf ein ACS hindeuten, in der Notaufnahme vorstellen, ohne akuten Myokardinfarkt, aber mit einem mittleren Risiko (HEART-Score >3), werden nach schriftlicher Einverständniserklärung entweder einer Strategie mit anfänglichem CCTA randomisiert oder nicht.

Patienten, die für eine Strategie mit frühem CCTA randomisiert wurden, erhalten gemäß dem verantwortlichen Arzt eine Standardversorgung und führen so bald wie möglich (in den meisten Fällen innerhalb von 24 Stunden, aber mindestens innerhalb von 7 Tagen) ein CCTA durch. Das Ergebnis wird dem verantwortlichen Arzt vorgelegt, der dies tut die weitere Versorgung der Patienten planen.

Patienten, die für eine Strategie randomisiert wurden, die keine frühe CCTA umfasst, werden gemäß dem verantwortlichen Arzt weiter betreut (einschließlich Untersuchungen), schließen jedoch keine frühe CCTA ein. Diese Patienten werden häufig, aber nicht immer, einem nicht-invasiven Funktionstest unterzogen, wie z.

Alle Patienten sollen eine optimale Prävention nach aktuellen Leitlinien erhalten. Der behandelnde Arzt wird ermutigt, Sekundärpräventionsmaßnahmen einzuleiten, wenn die Untersuchungen Anzeichen einer KHK zeigen.

Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus Tod, Wiederaufnahme wegen MI oder instabiler Angina pectoris, die eine Revaskularisierung nach 3 Jahren erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme mit Brustschmerzen oder anderen Symptomen, die auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) hindeuten
  3. HEART-Score >3 (gemäß http://www.heartscore.nl/)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinflussen kann, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Akuter MI
  3. Bekannte obstruktive CAD (> 50 %) oder frühere PCI oder CABG.
  4. Klare Alternativdiagnose
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  7. Umstände, die qualitativ hochwertige Bilder unwahrscheinlich machen.
  8. Kein schwedischer Einwohner mit persönlicher ID-Nummer.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Weitere Abklärung wegen KHK aufgrund eingeschränkter Lebenserwartung, Lebensqualität oder Funktionsstatus nicht angezeigt
  11. Vorheriger Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine koronare computertomographische Angiographie

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Strategie zugeordnet wurden, die keine frühe CCTA umfasst, erhalten nach Angaben des verantwortlichen Arztes weitere Pflege (einschließlich Untersuchungen), jedoch keine frühe CCTA. Diese Patienten werden häufig einem nicht-invasiven Funktionstest unterzogen, wie z. B. einem Belastungs-EKG, einer Belastungsechokardiographie oder einer nuklearen Bildgebung entsprechend den örtlichen Routinen, jedoch nicht immer.

Unabhängig von der Diagnosestrategie wird der zuständige Arzt dazu angehalten, Sekundärpräventionsmaßnahmen einzuleiten, wenn die Untersuchungen Anzeichen einer koronaren Herzerkrankung ergeben, einschließlich der Einnahme von Aspirin und Statinen.
Experimental: Koronare computertomographische Angiographie

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Strategie mit frühem CCTA zugewiesen werden, erhalten gemäß dem verantwortlichen Arzt eine Standardversorgung und werden so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, spätestens jedoch innerhalb von 21 Tagen, an einen CCTA überwiesen. Lokale Scanprotokolle können auf Mehrdetektor-CT-Scannern mit ≥64 Schichten verwendet werden, die eine EKG-gesteuerte Koronarangiographie durchführen können.

Die Koronarangiographie wird als normal (oder nahezu normal) oder als Arteriosklerose (KHK) eingestuft. Der Bericht klassifiziert auch jedes Gefäß (linkes Hauptgefäß, proximales LAD, mittleres oder distales LAD, LCX und RCA) hinsichtlich des Stenosegrades (keine Stenose, 0–49 %, ≥50 % oder aufgrund von Verkalkung oder technischen Gründen nicht abschätzbar). ).

Das Ergebnis wird schnellstmöglich dem zuständigen Arzt vorgelegt, der die weitere Betreuung der Patienten plant.
Diagnosetest: Koronare computertomographische Angiographie
CCTA so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, spätestens jedoch innerhalb von 21 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination aus Tod, Wiederaufnahme aufgrund eines Myokardinfarkts oder instabiler Angina pectoris, die eine Revaskularisierung erfordert
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tod jeglicher Ursache, Wiedereinweisung aufgrund eines Myokardinfarkts (I21) oder Revaskularisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris, die nicht mit dem Indexereignis zusammenhängt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina
Zeitfenster: 1 Jahr
mindestens Note 1 laut Rose-Fragebogen
1 Jahr
Verwendung von Präventionsmedikamenten
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Anwendung (Verschreibungspflicht) von Präventionsmedikamenten (Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, blutdrucksenkende Therapie)
1, 2 und 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
RAND-36: 8 Domänen/Skalen
1 Jahr
Tod oder Wiedereinweisung wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tod jeglicher Ursache, Rückübernahme wegen Herzinfarkt (I21)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tod
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tod jeglicher Ursache
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tod aus kardiovaskulärer Ursache (I00-99)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
MI (tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wiedereinweisung aufgrund eines Myokardinfarkts oder Tod aufgrund eines Myokardinfarkts (I21)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wiederaufnahme wegen instabiler Angina pectoris, die eine Revaskularisierung erfordert
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Revaskularisation aufgrund einer instabilen Angina pectoris, die nicht mit dem Indexereignis zusammenhängt.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tod, Wiedereinweisung wegen Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tod jeglicher Ursache, Wiedereinweisung aufgrund von Myokardinfarkt (I21) oder Schlaganfall (I61-I64)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Schlaganfall (tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wiedereinweisung aufgrund eines Schlaganfalls (I61-I64) oder Tod aufgrund eines Schlaganfalls (I61-I64)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Ressourcenverbrauch / Gesundheitskosten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Krankenhausaufenthalte und Untersuchungen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wegen Brustschmerzen erneute Vorstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wiedervorstellung mit Brustschmerzen als Hauptbeschwerde
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Invasive Koronarangiographie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Jede invasive Koronarangiographie
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Nicht-obstruktive CAD zunächst invasive Koronarangiographie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Invasive Koronarangiographie ohne nennenswerte Stenosen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIDS2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können nach Abschluss der Studie und dem ersten Bericht beantragen, Analysen in Zusammenarbeit mit der Steuerungsgruppe zu erstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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