Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koronarna angiografia komputerowa tomografii komputerowej u pacjentów z bólem w klatce piersiowej średniego ryzyka (FAST-CCTA)

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomizowana ocena angiografii komputerowej tomografii wieńcowej u pacjentów z grupy średniego ryzyka zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej

Celem jest ustalenie, czy strategia diagnostyczna obejmująca wczesną angiografię wieńcową u pacjentów z grupy średniego ryzyka zgłaszających się na SOR z bólem w klatce piersiowej zmniejsza złożony punkt końcowy, jakim jest zgon, ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na SOR z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi OZW, bez ostrego zawału mięśnia sercowego, ale z pośrednim ryzykiem (wynik HEART > 3), zostaną losowo przydzieleni po pisemnej świadomej zgodzie do strategii ze wstępnym CCTA lub bez.

Pacjenci przydzieleni losowo do strategii obejmującej wczesną CCTA otrzymają standardową opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza odpowiedzialnego i wykonają CCTA tak szybko, jak to możliwe (w większości przypadków w ciągu 24 godzin, ale przynajmniej w ciągu 7 dni). Wynik zostanie przedstawiony odpowiedzialnemu lekarzowi, który zaplanować dalszą opiekę nad pacjentami.

Pacjenci przydzieleni losowo do strategii nieobejmującej wczesnej CCTA otrzymają dalszą opiekę (w tym badania) według odpowiedzialnego lekarza, ale nie będą obejmować wczesnej CCTA. Pacjenci ci często poddawani są nieinwazyjnemu testowi czynnościowemu, takiemu jak EKG wysiłkowe, echokardiografia wysiłkowa lub obrazowanie jądrowe zgodnie z lokalnymi procedurami, ale nie zawsze.

Wszyscy pacjenci powinni otrzymać optymalną profilaktykę zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Lekarz odpowiedzialny będzie zachęcany do podjęcia środków prewencji wtórnej, jeśli badania wykażą objawy choroby wieńcowej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy to zgon, ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji po 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. W ciągu 24 godzin od zgłoszenia się na SOR z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi chorobę wieńcową (CAD)
  3. HEART-score >3 (według http://www.heartscore.nl/)
  4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  2. Ostry MI
  3. Znana obturacyjna CAD (>50%) lub przebyta PCI lub CABG.
  4. Jasna alternatywna diagnoza
  5. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Poważna alergia na jodowe środki kontrastowe
  7. Okoliczności sprawiające, że obrazy wysokiej jakości są mało prawdopodobne.
  8. Nie jest rezydentem Szwecji posiadającym osobisty numer identyfikacyjny.
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Dalsze badania w kierunku CAD nie są wskazane ze względu na ograniczoną oczekiwaną długość życia, jakość życia lub stan funkcjonalny
  11. Poprzednie włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak koronarografii komputerowej tomopraficznej

Pacjenci przydzieleni losowo do strategii nieobejmującej wczesnego CCTA otrzymają dalszą opiekę (w tym badania) zgodnie z zaleceniami lekarza odpowiedzialnego, ale nie będą obejmować wczesnego CCTA. Pacjenci ci często będą poddawani nieinwazyjnemu badaniu czynnościowemu, takiemu jak EKG wysiłkowe, echokardiografia wysiłkowa lub obrazowanie jądrowe, zgodnie z lokalnymi procedurami, ale nie zawsze.

Niezależnie od strategii diagnostycznej, zachęca się odpowiedzialnego lekarza do podjęcia działań w zakresie profilaktyki wtórnej, jeśli badania wykażą objawy choroby wieńcowej, w tym stosowania leków zawierających aspirynę i statyny.
Eksperymentalny: Koronarograficzna tomoprafia komputerowa

Pacjenci przydzieleni losowo do strategii obejmującej wczesną CCTA otrzymają standardową opiekę według odpowiedzialnego lekarza i skierowani na CCTA tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 24 godzin, ale nie później niż w ciągu 21 dni. Lokalne protokoły skanowania można stosować w wielodetektorowych skanerach CT o ≥64 warstwach, które umożliwiają wykonywanie koronarografii bramkowanej EKG.

Angiografia wieńcowa zostanie sklasyfikowana jako prawidłowa (lub prawie normalna) lub jako rozpoznanie miażdżycy (CAD). W raporcie będzie również sklasyfikowane każde naczynie (lewe główne, proks. LAD, środkowe lub dystalne LAD, LCX i RCA pod względem stopnia zwężenia (brak zwężenia, 0-49%, ≥50% lub niemożliwe do oszacowania ze względu na zwapnienie lub przyczyny techniczne). ).

Wynik zostanie jak najszybciej przedstawiony lekarzowi prowadzącemu badanie, który zaplanuje dalszą opiekę nad pacjentami.
Test diagnostyczny: Koronarograficzna tomoprafia komputerowa
CCTA możliwie najszybciej, najlepiej w ciągu 24 godzin, nie później jednak niż w terminie 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmierci, ponownej hospitalizacji z powodu zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca (I21) lub rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej niezwiązanej ze zdarzeniem indeksowym
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dusznica
Ramy czasowe: 1 rok
co najmniej stopień 1 według kwestionariusza Rose
1 rok
Stosowanie leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Stosowanie (wydawane recepty) leków profilaktycznych (terapia przeciwpłytkowa, statyny, terapia obniżająca ciśnienie krwi)
1, 2 i 3 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
RAND-36: 8 domen/skal
1 rok
Śmierć lub ponowne przyjęcie z powodu MI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne przyjęcie z powodu zawału serca (I21)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Śmierć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (I00-99)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zawał mięśnia sercowego (zakończony lub niezakończony śmiercią)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
ponowne przyjęcie z powodu zawału serca lub śmierć z powodu zawału serca (I21)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ponowne przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej niezwiązanej ze zdarzeniem indeksowym.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Śmierć, ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca (I21) lub udaru mózgu (I61-I64)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Udar (śmiertelny lub niezakończony śmiercią)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
ponowna hospitalizacja z powodu udaru (I61-I64) lub śmierć z powodu udaru (I61-I64)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wykorzystanie zasobów / Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Hospitalizacje i badania
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ponowna wizyta na SOR z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ponowne pojawienie się bólu w klatce piersiowej jako głównej dolegliwości
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Inwazyjna koronarografia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Każda inwazyjna koronarografia
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Nieobturacyjna CAD przy pierwszej inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Inwazyjna koronarografia bez istotnych zwężeń
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIDS2020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozostali badacze mogą po zakończeniu badań i pierwszym raporcie wystąpić o wykonanie analiz we współpracy z grupą sterującą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj