Koronarna angiografia komputerowa tomografii komputerowej u pacjentów z bólem w klatce piersiowej średniego ryzyka (FAST-CCTA)
Randomizowana ocena angiografii komputerowej tomografii wieńcowej u pacjentów z grupy średniego ryzyka zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na SOR z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi OZW, bez ostrego zawału mięśnia sercowego, ale z pośrednim ryzykiem (wynik HEART > 3), zostaną losowo przydzieleni po pisemnej świadomej zgodzie do strategii ze wstępnym CCTA lub bez.
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii obejmującej wczesną CCTA otrzymają standardową opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza odpowiedzialnego i wykonają CCTA tak szybko, jak to możliwe (w większości przypadków w ciągu 24 godzin, ale przynajmniej w ciągu 7 dni). Wynik zostanie przedstawiony odpowiedzialnemu lekarzowi, który zaplanować dalszą opiekę nad pacjentami.
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii nieobejmującej wczesnej CCTA otrzymają dalszą opiekę (w tym badania) według odpowiedzialnego lekarza, ale nie będą obejmować wczesnej CCTA. Pacjenci ci często poddawani są nieinwazyjnemu testowi czynnościowemu, takiemu jak EKG wysiłkowe, echokardiografia wysiłkowa lub obrazowanie jądrowe zgodnie z lokalnymi procedurami, ale nie zawsze.
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać optymalną profilaktykę zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Lekarz odpowiedzialny będzie zachęcany do podjęcia środków prewencji wtórnej, jeśli badania wykażą objawy choroby wieńcowej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy to zgon, ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa wymagająca rewaskularyzacji po 3 latach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liselotte Persson, RN
- Numer telefonu: +46812355000
- E-mail: Liselotte.Persson@sll.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Rekrutacyjny
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
-
Kontakt:
- Liselotte Persson, RN
- E-mail: liselotte.persson@sll.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- W ciągu 24 godzin od zgłoszenia się na SOR z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi chorobę wieńcową (CAD)
- HEART-score >3 (według http://www.heartscore.nl/)
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
- Ostry MI
- Znana obturacyjna CAD (>50%) lub przebyta PCI lub CABG.
- Jasna alternatywna diagnoza
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Poważna alergia na jodowe środki kontrastowe
- Okoliczności sprawiające, że obrazy wysokiej jakości są mało prawdopodobne.
- Nie jest rezydentem Szwecji posiadającym osobisty numer identyfikacyjny.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dalsze badania w kierunku CAD nie są wskazane ze względu na ograniczoną oczekiwaną długość życia, jakość życia lub stan funkcjonalny
- Poprzednie włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koronarograficzna tomoprafia komputerowa
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii obejmującej wczesną CCTA otrzymają standardową opiekę według odpowiedzialnego lekarza i skierowani na CCTA tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 24 godzin, ale nie później niż w ciągu 7 dni. Lokalne protokoły skanowania można stosować w wielodetektorowych skanerach CT o ≥64 warstwach, które umożliwiają wykonywanie koronarografii bramkowanej EKG. Angiografia wieńcowa zostanie sklasyfikowana jako prawidłowa (lub prawie normalna) lub jako rozpoznanie miażdżycy (CAD). W raporcie będzie również sklasyfikowane każde naczynie (lewe główne, proks. LAD, środkowe lub dystalne LAD, LCX i RCA pod względem stopnia zwężenia (brak zwężenia, 0-49%, ≥50% lub niemożliwe do oszacowania ze względu na zwapnienie lub przyczyny techniczne). ). Wynik zostanie jak najszybciej przedstawiony lekarzowi prowadzącemu, który zaplanuje dalszą opiekę nad pacjentami. |
CCTA jak najszybciej, najlepiej w ciągu 24 godzin, ale nie później niż w ciągu 7 dni.
|
|
Brak interwencji: Brak koronarografii komputerowej tomopraficznej
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii nieobejmującej wczesnego CCTA otrzymają dalszą opiekę (w tym badania) zgodnie z zaleceniami lekarza odpowiedzialnego, ale nie będą obejmować wczesnego CCTA. Pacjenci ci często będą poddawani nieinwazyjnemu badaniu czynnościowemu, takiemu jak EKG wysiłkowe, echokardiografia wysiłkowa lub obrazowanie jądrowe, zgodnie z lokalnymi procedurami, ale nie zawsze. Niezależnie od strategii diagnostycznej, zachęca się odpowiedzialnego lekarza do podjęcia działań w zakresie profilaktyki wtórnej, jeśli badania wykażą objawy choroby wieńcowej, w tym stosowania leków zawierających aspirynę i statyny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zgonu, ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego (I21) lub rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej niezwiązanej ze zdarzeniem indeksowym
|
w wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne przyjęcie z powodu MI (I21)
|
3 lata
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (I00-99)
|
3 lata
|
|
MI (zakończony lub niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: 3 lata
|
readmisja z powodu zawału serca lub śmierć z powodu zawału serca (I21)
|
3 lata
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej niezwiązanej ze zdarzeniem indeksowym.
|
3 lata
|
|
Śmierć, ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca lub udaru
Ramy czasowe: 3 lata
|
zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca (I21) lub udaru mózgu (I61-I64)
|
3 lata
|
|
Udar (zakończony lub niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ponowne przyjęcie z powodu udaru (I61-I64) lub zgon z powodu udaru (I61-I64)
|
3 lata
|
|
Wykorzystanie zasobów / Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hospitalizacje i badania
|
3 lata
|
|
Ponowne zgłoszenie się na SOR z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ponowna prezentacja z bólem w klatce piersiowej jako główną dolegliwością
|
3 lata
|
|
Inwazyjna koronarografia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dowolna inwazyjna angiografia wieńcowa
|
3 lata
|
|
Nieobturacyjna CAD w pierwszej koronarografii inwazyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Inwazyjna koronarografia bez istotnych zwężeń
|
3 lata
|
|
Dusznica
Ramy czasowe: 1 rok
|
co najmniej stopień 1 według kwestionariusza Rose
|
1 rok
|
|
Stosowanie leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Stosowanie (wydawane recepty) leków profilaktycznych (terapia przeciwpłytkowa, statyny, terapia obniżająca ciśnienie krwi)
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
RAND-36: 8 domen/skal
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIDS2020-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone