- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748237
Coronaire computertomografische angiografie bij patiënten met pijn op de borst met gemiddeld risico (FAST-CCTA)
Gerandomiseerde evaluatie van coronaire computertomografische angiografie bij patiënten met een gemiddeld risico die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met pijn op de borst
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich op de SEH melden met pijn op de borst of andere symptomen die wijzen op ACS, zonder acuut MI maar met een gemiddeld risico (HEART-score >3) zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd naar een strategie met een initiële CCTA of niet.
Patiënten gerandomiseerd naar strategie inclusief vroege CCTA krijgen standaardzorg volgens de verantwoordelijke arts en voeren zo snel mogelijk een CCTA uit (in de meeste gevallen binnen 24 uur, maar in ieder geval binnen 7 dagen). Het resultaat zal worden voorgelegd aan de verantwoordelijke arts die zal plan verdere zorg voor de patiënten.
Patiënten gerandomiseerd naar een strategie die vroege CCTA niet omvat, zullen verdere zorg krijgen (inclusief onderzoeken) volgens de verantwoordelijke arts, maar vroege CCTA niet. Deze patiënten ondergaan vaak een niet-invasieve functionele test, zoals inspannings-ECG, stress-echocardiografie of nucleaire beeldvorming volgens lokale routines, maar niet altijd.
Alle patiënten dienen optimale preventie te krijgen volgens de huidige richtlijnen. De verantwoordelijke arts zal worden aangemoedigd om secundaire preventiemaatregelen te nemen als onderzoeken tekenen van CAD vertonen.
Het primaire eindpunt is samengesteld uit overlijden, heropname vanwege MI of onstabiele angina pectoris waarvoor revascularisatie na 3 jaar nodig is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liselotte Persson, RN
- Telefoonnummer: +46812355000
- E-mail: Liselotte.Persson@sll.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
-
Contact:
- Liselotte Persson, RN
- E-mail: liselotte.persson@sll.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar.
- Binnen 24 uur na presentatie op de SEH met pijn op de borst of andere symptomen die wijzen op coronaire hartziekte (CAD)
- HARTscore >3 (volgens http://www.heartscore.nl/)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Acuut MI
- Bekende obstructieve CAD (>50%) of eerdere PCI of CABG.
- Duidelijke alternatieve diagnose
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Ernstige allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Omstandigheden die afbeeldingen van hoge kwaliteit onwaarschijnlijk maken.
- Geen Zweedse ingezetene met een persoonlijk ID-nummer.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Nader onderzoek CAD niet geïndiceerd vanwege beperkte levensverwachting, kwaliteit van leven of functionele status
- Eerdere opname in het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Coronaire computertomoprafische angiografie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een strategie inclusief vroege CCTA, krijgen standaardzorg volgens de verantwoordelijke arts en worden zo snel mogelijk doorverwezen naar een CCTA, bij voorkeur binnen 24 uur, maar niet later dan binnen 7 dagen. Lokale scanprotocollen kunnen worden gebruikt op ≥64-slice multi-detector CT-scanners die ECG-gated coronaire angiografie kunnen uitvoeren. De coronaire angiografie wordt geclassificeerd als normaal (of bijna normaal) of als atherosclerose (CAD). Het rapport classificeert ook elk vat (linker hoofd, prox LAD, midden of distale LAD, LCX en RCA met betrekking tot de mate van stenose (geen stenose, 0-49%, ≥50%, of niet mogelijk in te schatten vanwege verkalking of technische redenen). ). Het resultaat wordt zo snel mogelijk voorgelegd aan de verantwoordelijke arts, die de verdere zorg voor de patiënten zal plannen. |
CCTA zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24 uur, maar uiterlijk binnen 7 dagen.
|
Geen tussenkomst: Geen coronaire computertomoprafische angiografie
Patiënten die zijn gerandomiseerd volgens een strategie die geen vroege CCTA omvat, zullen volgens de verantwoordelijke arts verdere zorg (inclusief onderzoeken) krijgen, maar geen vroege CCTA. Deze patiënten zullen vaak een niet-invasieve functionele test ondergaan, zoals inspannings-ECG, stress-echocardiografie of nucleaire beeldvorming volgens lokale routines, maar niet altijd. Ongeacht de diagnostische strategie wordt de verantwoordelijke arts aangemoedigd om secundaire preventiemaatregelen te nemen als uit de onderzoeken tekenen van CAD blijken, waaronder medicatie met aspirine en statines. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De combinatie van overlijden, heropname vanwege MI of onstabiele angina pectoris waarvoor revascularisatie nodig is
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege MI (I21) of revascularisatie vanwege onstabiele angina die niet gerelateerd is aan de indexgebeurtenis
|
op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlijden of heropname wegens MI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege MI (I21)
|
3 jaar
|
Dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
dood door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
overlijden door cardiovasculaire oorzaak (I00-99)
|
3 jaar
|
MI (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
heropname wegens MI of overlijden wegens MI (I21)
|
3 jaar
|
Heropname vanwege instabiele angina pectoris waarvoor revascularisatie nodig is
Tijdsspanne: 3 jaar
|
revascularisatie vanwege onstabiele angina die geen verband houdt met de indexgebeurtenis.
|
3 jaar
|
Overlijden, heropname vanwege MI of beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege MI (I21) of beroerte (I61-I64)
|
3 jaar
|
Beroerte (dodelijk of niet-dodelijk)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
heropname door beroerte (I61-I64) of overlijden door beroerte (I61-I64)
|
3 jaar
|
Hulpbronnengebruik / Zorgkosten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziekenhuisopnames en onderzoeken
|
3 jaar
|
Re-presentatie op de SEH vanwege pijn op de borst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Representatie met pijn op de borst als voornaamste klacht
|
3 jaar
|
Invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke invasieve coronaire angiografie
|
3 jaar
|
Niet-obstructieve CAD bij eerste invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Invasieve coronaire angiografie zonder significante stenosen
|
3 jaar
|
Angina
Tijdsspanne: 1 jaar
|
minimaal graad 1 volgens Rose vragenlijst
|
1 jaar
|
Gebruik van preventiemedicatie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
Gebruik (voorgeschreven recepten) van preventiemedicatie (plaatjesaggregatieremmers, statines, bloeddrukverlagende therapie)
|
1, 2 en 3 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
RAND-36: 8 domeinen/schalen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIDS2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk