Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire computertomografische angiografie bij patiënten met pijn op de borst met gemiddeld risico (FAST-CCTA)

18 augustus 2024 bijgewerkt door: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde evaluatie van coronaire computertomografische angiografie bij patiënten met een gemiddeld risico die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met pijn op de borst

Het doel is om te bepalen of een diagnostische strategie inclusief vroege coronaire computertomografische angiografie bij patiënten met een gemiddeld risico die zich met pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp presenteren, het samengestelde eindpunt van overlijden, heropname vanwege een myocardinfarct of instabiele angina pectoris waarvoor revascularisatie vereist is, vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich op de SEH melden met pijn op de borst of andere symptomen die wijzen op ACS, zonder acuut MI maar met een gemiddeld risico (HEART-score >3) zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd naar een strategie met een initiële CCTA of niet.

Patiënten gerandomiseerd naar strategie inclusief vroege CCTA krijgen standaardzorg volgens de verantwoordelijke arts en voeren zo snel mogelijk een CCTA uit (in de meeste gevallen binnen 24 uur, maar in ieder geval binnen 7 dagen). Het resultaat zal worden voorgelegd aan de verantwoordelijke arts die zal plan verdere zorg voor de patiënten.

Patiënten gerandomiseerd naar een strategie die vroege CCTA niet omvat, zullen verdere zorg krijgen (inclusief onderzoeken) volgens de verantwoordelijke arts, maar vroege CCTA niet. Deze patiënten ondergaan vaak een niet-invasieve functionele test, zoals inspannings-ECG, stress-echocardiografie of nucleaire beeldvorming volgens lokale routines, maar niet altijd.

Alle patiënten dienen optimale preventie te krijgen volgens de huidige richtlijnen. De verantwoordelijke arts zal worden aangemoedigd om secundaire preventiemaatregelen te nemen als onderzoeken tekenen van CAD vertonen.

Het primaire eindpunt is samengesteld uit overlijden, heropname vanwege MI of onstabiele angina pectoris waarvoor revascularisatie na 3 jaar nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar.
  2. Binnen 24 uur na presentatie op de SEH met pijn op de borst of andere symptomen die wijzen op coronaire hartziekte (CAD)
  3. HARTscore >3 (volgens http://www.heartscore.nl/)
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  2. Acuut MI
  3. Bekende obstructieve CAD (>50%) of eerdere PCI of CABG.
  4. Duidelijke alternatieve diagnose
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Ernstige allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  7. Omstandigheden die afbeeldingen van hoge kwaliteit onwaarschijnlijk maken.
  8. Geen Zweedse ingezetene met een persoonlijk ID-nummer.
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Nader onderzoek CAD niet geïndiceerd vanwege beperkte levensverwachting, kwaliteit van leven of functionele status
  11. Eerdere opname in het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen coronaire computertomoprafische angiografie

Patiënten die zijn gerandomiseerd volgens een strategie die geen vroege CCTA omvat, zullen volgens de verantwoordelijke arts verdere zorg (inclusief onderzoeken) krijgen, maar geen vroege CCTA. Deze patiënten zullen vaak een niet-invasieve functionele test ondergaan, zoals inspannings-ECG, stress-echocardiografie of nucleaire beeldvorming volgens lokale routines, maar niet altijd.

Ongeacht de diagnostische strategie wordt de verantwoordelijke arts aangemoedigd om secundaire preventiemaatregelen te nemen als uit de onderzoeken tekenen van CAD blijken, waaronder medicatie met aspirine en statines.
Experimenteel: Coronaire computertomoprafische angiografie

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een strategie inclusief vroege CCTA, krijgen standaardzorg volgens de verantwoordelijke arts en worden zo snel mogelijk doorverwezen naar een CCTA, bij voorkeur binnen 24 uur, maar niet later dan binnen 21 dagen. Lokale scanprotocollen kunnen worden gebruikt op ≥64-slice multi-detector CT-scanners die ECG-gated coronaire angiografie kunnen uitvoeren.

De coronaire angiografie wordt geclassificeerd als normaal (of bijna normaal) of als atherosclerose (CAD). Het rapport classificeert ook elk vat (linker hoofd, prox LAD, midden of distale LAD, LCX en RCA met betrekking tot de mate van stenose (geen stenose, 0-49%, ≥50%, of niet mogelijk in te schatten vanwege verkalking of technische redenen). ).

Het resultaat wordt zo snel mogelijk voorgelegd aan de verantwoordelijke arts, die de verdere zorg voor de patiënten zal plannen.
Diagnostische toets: Coronaire computertomoprafische angiografie
CCTA zo spoedig mogelijk, bij voorkeur binnen 24 uur, maar uiterlijk binnen 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De combinatie van overlijden, heropname vanwege MI of onstabiele angina waarvoor revascularisatie nodig is
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege MI (I21) of revascularisatie vanwege instabiele angina pectoris die geen verband houdt met de indexgebeurtenis
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina
Tijdsspanne: 1 jaar
minimaal graad 1 volgens Rose vragenlijst
1 jaar
Gebruik van preventiemedicatie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
Gebruik (voorgeschreven recepten) van preventiemedicatie (plaatjesaggregatieremmers, statines, bloeddrukverlagende therapie)
1, 2 en 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
RAND-36: 8 domeinen/schalen
1 jaar
Overlijden of overname vanwege MI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege MI (I21)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Dood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
overlijden door cardiovasculaire oorzaak (I00-99)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
MI (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
heropname vanwege MI of overlijden vanwege MI (I21)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Heropname vanwege instabiele angina waarvoor revascularisatie nodig is
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
revascularisatie vanwege onstabiele angina die geen verband houdt met de indexgebeurtenis.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Overlijden, heropname vanwege MI of beroerte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege MI (I21) of beroerte (I61-I64)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beroerte (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
heropname vanwege een beroerte (I61-I64) of overlijden vanwege een beroerte (I61-I64)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Gebruik van hulpbronnen / Kosten van gezondheidszorg
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Ziekenhuisopnames en onderzoeken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Opnieuw presenteren op de spoedeisende hulp vanwege pijn op de borst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Representatie met pijn op de borst als voornaamste klacht
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Elke invasieve coronaire angiografie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Niet-obstructieve CAD bij eerste invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Invasieve coronaire angiografie zonder enige significante stenosen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIDS2020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen, na afronding van het onderzoek en de eerste rapportage, aanvragen voor het maken van analyses in samenwerking met de stuurgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren