Angiotomografia computadorizada coronariana em pacientes com dor torácica de risco intermediário (FAST-CCTA)
Avaliação randomizada da angiotomografia computadorizada coronária em pacientes de risco intermediário que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor no peito ou outros sintomas sugestivos de SCA, sem infarto agudo do miocárdio, mas com risco intermediário (escore HEART > 3), serão randomizados após consentimento informado por escrito para uma estratégia com um CCTA inicial ou não.
Os pacientes randomizados para estratégia incluindo CCTA precoce receberão cuidados padrão de acordo com o médico responsável e realizarão um CCTA o mais rápido possível (na maioria dos casos dentro de 24 horas, mas pelo menos dentro de 7 dias). O resultado será apresentado ao médico responsável que irá planejar cuidados adicionais aos pacientes.
Os pacientes randomizados para uma estratégia que não inclua a ATCC precoce receberão cuidados adicionais (incluindo exames) de acordo com o médico responsável, mas não incluirão a ATCC precoce. Esses pacientes frequentemente serão submetidos a um teste funcional não invasivo, como ECG-exercício, ecocardiograma de estresse ou imagem nuclear de acordo com as rotinas locais, mas nem sempre.
Todos os pacientes devem receber prevenção ideal de acordo com as diretrizes atuais. O médico responsável será encorajado a iniciar medidas de prevenção secundária se os exames mostrarem sinais de DAC.
O desfecho primário é composto de morte, reinternação por infarto do miocárdio ou angina instável requerendo revascularização em 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liselotte Persson, RN
- Número de telefone: +46812355000
- E-mail: Liselotte.Persson@sll.se
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Recrutamento
- Danderyd Hospital
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Contato:
- Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
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Contato:
- Liselotte Persson, RN
- E-mail: liselotte.persson@sll.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos.
- Dentro de 24 horas desde a apresentação ao pronto-socorro com dor no peito ou outros sintomas sugestivos de doença arterial coronariana (DAC)
- Escore HEART >3 (de acordo com http://www.heartscore.nl/)
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa influenciar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
- infarto agudo do miocárdio
- DAC obstrutiva conhecida (>50%) ou ICP ou CABG anteriores.
- Diagnóstico alternativo claro
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Alergia grave a meio de contraste iodado
- Circunstâncias que tornam improváveis imagens de alta qualidade.
- Não é um residente sueco com um número de identificação pessoal.
- Gravidez ou amamentação
- Investigação adicional para DAC não indicada, devido à expectativa de vida limitada, qualidade de vida ou estado funcional
- Inclusão anterior no julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Não há angiotomografia computadorizada coronária
Pacientes randomizados para uma estratégia que não inclua ACTC precoce receberão cuidados adicionais (incluindo exames) de acordo com o médico responsável, mas não incluirão ACTC precoce. Esses pacientes serão frequentemente submetidos a um teste funcional não invasivo, como ECG de exercício, ecocardiografia de estresse ou imagem nuclear de acordo com as rotinas locais, mas nem sempre. Independentemente da estratégia diagnóstica, o médico responsável é encorajado a iniciar medidas de prevenção secundária se as investigações indicarem sinais de DAC, incluindo medicação com aspirina e estatinas. |
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Experimental: Angiografia tomoprática computadorizada coronária
Os pacientes randomizados para a estratégia incluindo CCTA precoce receberão cuidados padrão de acordo com o médico responsável e serão encaminhados para uma CCTA o mais rápido possível, de preferência dentro de 24 horas, mas não depois de 21 dias. Protocolos de varredura local podem ser usados em tomógrafos com múltiplos detectores de ≥64 cortes capazes de realizar angiografia coronária controlada por ECG. A angiografia coronária será classificada como normal (ou quase normal) ou como portadora de aterosclerose (DAC). O relatório também classificará cada vaso (corte principal esquerdo, LAD proximal, LAD médio ou distal, LCX e RCA quanto ao grau de estenose (sem estenose, 0-49%, ≥50%, ou não é possível estimar devido a calcificação ou razão técnica ). O resultado será apresentado ao médico responsável o mais breve possível e que planejará os próximos cuidados aos pacientes. |
CCTA o mais rápido possível, de preferência dentro de 24 horas, mas não depois de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de morte, readmissão por infarto do miocárdio ou angina instável que requer revascularização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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morte por qualquer causa, readmissão por IM (I21) ou revascularização por angina instável não relacionada ao evento índice
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angina
Prazo: 1 ano
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pelo menos grau 1 de acordo com o questionário Rose
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1 ano
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Uso de medicamentos de prevenção
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Uso (prescrições dispensadas) de medicamentos de prevenção (terapia antiplaquetária, estatinas, terapia redutora da pressão arterial)
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1, 2 e 3 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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RAND-36: 8 domínios/escalas
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1 ano
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Morte ou readmissão por IM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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morte por qualquer causa, readmissão por IM (E21)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Morte
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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morte por qualquer causa
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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morte por causa cardiovascular (I00-99)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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IM (fatal ou não fatal)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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readmissão por IM ou óbito por IM (E21)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Readmissão por angina instável que requer revascularização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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revascularização por causa de angina instável não relacionada ao evento índice.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Morte, readmissão por infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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morte por qualquer causa, readmissão por IM (I21) ou acidente vascular cerebral (I61-I64)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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AVC (fatal ou não fatal)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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readmissão por acidente vascular cerebral (I61-I64) ou morte por acidente vascular cerebral (I61-I64)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Uso de recursos/Custos de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Hospitalizações e investigações
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Reapresentação ao pronto-socorro por causa de dor no peito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Reapresentação com dor torácica como queixa principal
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Angiografia coronária invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Qualquer angiografia coronária invasiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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DAC não obstrutiva na primeira angiografia coronária invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Angiografia coronária invasiva sem estenoses significativas
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIDS2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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