Angiografía por tomografía computarizada coronaria en pacientes con dolor torácico de riesgo intermedio (FAST-CCTA)
Evaluación aleatoria de la angiografía por tomografía computarizada coronaria en pacientes de riesgo intermedio que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico u otros síntomas sugestivos de SCA, sin infarto de miocardio agudo pero con un riesgo intermedio (puntuación HEART >3) serán aleatorizados, después de un consentimiento informado por escrito, a una estrategia con CCTA inicial o no.
Los pacientes aleatorizados a la estrategia que incluye CCTA temprana recibirán atención estándar de acuerdo con el médico responsable y realizarán una CCTA lo antes posible (en la mayoría de los casos dentro de las 24 horas, pero al menos dentro de los 7 días). El resultado se presentará al médico responsable que planificar el cuidado posterior de los pacientes.
Los pacientes aleatorizados a una estrategia que no incluya CCTA temprana recibirán atención adicional (incluidos exámenes) según el médico responsable, pero no incluirá CCTA temprana. Estos pacientes a menudo se someterán a una prueba funcional no invasiva, como ECG de ejercicio, ecocardiografía de estrés o imágenes nucleares de acuerdo con las rutinas locales, pero no siempre.
Todos los pacientes deben recibir una prevención óptima de acuerdo con las guías actuales. Se alentará al médico responsable a iniciar medidas de prevención secundaria si los exámenes muestran signos de CAD.
El criterio principal de valoración es el compuesto de muerte, reingreso por infarto de miocardio o angina inestable que requiere revascularización a los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liselotte Persson, RN
- Número de teléfono: +46812355000
- Correo electrónico: Liselotte.Persson@sll.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Löfmark, MD
- Correo electrónico: henrik.lofmark@sll.se
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, 18288
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
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Contacto:
- Henrik Löfmark, MD
- Correo electrónico: henrik.lofmark@sll.se
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Contacto:
- Liselotte Persson, RN
- Correo electrónico: liselotte.persson@sll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años.
- Dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias con dolor torácico u otros síntomas sugestivos de enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
- Puntuación HEART >3 (según http://www.heartscore.nl/)
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda influir en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- IM agudo
- CAD obstructiva conocida (>50%) o PCI o CABG previa.
- Diagnóstico alternativo claro
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Alergia mayor a los medios de contraste yodados
- Circunstancias que hacen que las imágenes de alta calidad sean poco probables.
- No es residente sueco con un número de identificación personal.
- Embarazo o lactancia
- No se indica investigación adicional para CAD, debido a la expectativa de vida limitada, calidad de vida o estado funcional
- Previa inclusión en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No Angiografía coronaria por tomografía computarizada
Los pacientes asignados al azar a una estrategia que no incluye CCTA temprana recibirán atención adicional (incluidos exámenes) según el médico responsable, pero no incluirá CCTA temprana. Estos pacientes a menudo se someterán a una prueba funcional no invasiva, como ECG de esfuerzo, ecocardiografía de estrés o imágenes nucleares de acuerdo con las rutinas locales, pero no siempre. Independientemente de la estrategia de diagnóstico, se recomienda al médico responsable que inicie medidas de prevención secundaria si las investigaciones indican signos de enfermedad coronaria, incluida la medicación con aspirina y estatinas. |
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Experimental: Angiografía coronaria por tomografía computarizada
Los pacientes asignados al azar a una estrategia que incluye CCTA temprana recibirán atención estándar según el médico responsable y serán remitidos a una CCTA lo antes posible, preferiblemente dentro de las 24 horas, pero a más tardar dentro de los 21 días. Los protocolos de exploración locales se pueden utilizar en escáneres de TC multidetector de ≥64 cortes capaces de realizar angiografía coronaria sincronizada con ECG. La angiografía coronaria se clasificará como normal (o casi normal) o con aterosclerosis (CAD). El informe también clasificará cada vaso (principal izquierdo, LAD prox, LAD media o distal, LCX y RCA según el grado de estenosis (sin estenosis, 0-49 %, ≥50 %, o no es posible estimar debido a calcificación o razones técnicas). ). El resultado se presentará lo antes posible al médico responsable, quien planificará la atención adicional de los pacientes. |
CCTA lo antes posible, preferiblemente dentro de las 24 horas, pero a más tardar dentro de los 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado de muerte, reingreso por infarto de miocardio o angina inestable que requiere revascularización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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muerte por cualquier causa, reingreso por IM (I21) o revascularización por angina inestable no relacionada con el evento índice
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: 1 año
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al menos grado 1 según el cuestionario de Rose
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1 año
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Uso de medicamentos de prevención.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Uso (prescripciones dispensadas) de medicamentos de prevención (terapia antiplaquetaria, estatinas, terapia para bajar la presión arterial)
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1, 2 y 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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RAND-36: 8 dominios/escalas
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1 año
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Muerte o reingreso por IM
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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muerte por cualquier causa, reingreso por IM (I21)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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muerte por cualquier causa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Muerte por causa cardiovascular (I00-99)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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IM (mortal o no mortal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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reingreso por IM o muerte por IM (I21)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Reingreso por angina inestable que requiere revascularización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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revascularización por angina inestable no relacionada con el evento índice.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Muerte, reingreso por infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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muerte por cualquier causa, reingreso por infarto de miocardio (I21) o accidente cerebrovascular (I61-I64)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Accidente cerebrovascular (mortal o no mortal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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reingreso por ictus (I61-I64) o muerte por ictus (I61-I64)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Uso de recursos / Costos de atención médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Hospitalizaciones e investigaciones.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Nueva presentación en urgencias por dolor torácico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Representación con dolor torácico como queja principal.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Cualquier angiografía coronaria invasiva
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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CAD no obstructiva en la primera angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Angiografía coronaria invasiva sin estenosis significativas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIDS2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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