Koronární počítačová tomografická angiografie u středně rizikových pacientů s bolestí na hrudi (FAST-CCTA)
Randomizované hodnocení koronární počítačové tomografické angiografie u středně rizikových pacientů přicházejících na pohotovost s bolestí na hrudi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se dostaví na ED s bolestí na hrudi nebo jinými symptomy naznačujícími AKS, bez akutního IM, ale se středním rizikem (HEART-skóre >3), budou po písemném informovaném souhlasu randomizováni buď ke strategii s počáteční CCTA, nebo ne.
Pacienti randomizovaní do strategie zahrnující časnou CCTA obdrží standardní péči podle odpovědného lékaře a provedou CCTA co nejdříve (ve většině případů do 24 hodin, nejméně však do 7 dnů). Výsledek bude předložen odpovědnému lékaři, který bude plánovat další péči o pacienty.
Pacienti randomizovaní do strategie nezahrnující časnou CCTA obdrží další péči (včetně vyšetření) podle odpovědného lékaře, ale nezahrnují časnou CCTA. Tito pacienti často podstoupí neinvazivní funkční test, jako je zátěžové EKG, zátěžová echokardiografie nebo nukleární zobrazování podle místních zvyklostí, ale ne vždy.
Všichni pacienti by měli dostat optimální prevenci podle současných doporučení. Odpovědný lékař bude vyzván k zahájení sekundárních preventivních opatření, pokud vyšetření ukáží známky ICHS.
Primární cíl je složený z úmrtí, opětovného přijetí z důvodu IM nebo nestabilní anginy pectoris vyžadující revaskularizaci po 3 letech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liselotte Persson, RN
- Telefonní číslo: +46812355000
- E-mail: Liselotte.Persson@sll.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Nábor
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
-
Kontakt:
- Liselotte Persson, RN
- E-mail: liselotte.persson@sll.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let.
- Do 24 hodin od příchodu na ED s bolestí na hrudi nebo jinými příznaky naznačujícími onemocnění koronárních tepen (CAD)
- HEART-score >3 (podle http://www.heartscore.nl/)
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
- Akutní IM
- Známá obstrukční CAD (>50 %) nebo předchozí PCI nebo CABG.
- Jasná alternativní diagnóza
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Velká alergie na jodované kontrastní látky
- Okolnosti, kvůli nimž je vysoce kvalitní obraz nepravděpodobný.
- Není švédský rezident s osobním identifikačním číslem.
- Těhotenství nebo kojení
- Další vyšetření ICHS není indikováno z důvodu omezené délky života, kvality života nebo funkčního stavu
- Předchozí zařazení do pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná koronární počítačová tomografická angiografie
Pacienti randomizovaní do strategie nezahrnující časnou CCTA obdrží další péči (včetně vyšetření) podle odpovědného lékaře, ale nezahrnují časnou CCTA. Tito pacienti často podstoupí neinvazivní funkční test, jako je zátěžové EKG, zátěžová echokardiografie nebo nukleární zobrazování podle místních zvyklostí, ale ne vždy. Bez ohledu na diagnostickou strategii se odpovědnému lékaři doporučuje zahájit sekundární preventivní opatření, pokud vyšetření naznačí známky ICHS, včetně medikace aspirinem a statiny. |
|
|
Experimentální: Koronární počítačová tomografická angiografie
Pacienti randomizovaní do strategie zahrnující časnou CCTA dostanou standardní péči podle odpovědného lékaře a budou odesláni na CCTA co nejdříve, nejlépe do 24 hodin, nejpozději však do 21 dnů. Lokální skenovací protokoly lze použít na vícedetektorových CT skenerech s ≥64 řezy schopnými provádět EKG-gated koronarografii. Koronární angiografie bude klasifikována jako normální (nebo téměř normální) nebo jako s aterosklerózou (CAD). Zpráva také klasifikuje každou cévu (levá hlavní, prox LAD, střední nebo distální LAD, LCX a RCA s ohledem na stupeň stenózy (žádná stenóza, 0-49 %, ≥50 %, nebo není možné odhadnout z důvodu kalcifikace nebo technických důvodů ). Výsledek bude co nejdříve předložen odpovědnému lékaři, který naplánuje další péči o pacienty. |
CCTA co nejdříve, nejlépe do 24 hodin, nejpozději však do 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace úmrtí, opětovného přijetí z důvodu IM nebo nestabilní anginy pectoris vyžadující revaskularizaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
smrt z jakékoli příčiny, opětovné přijetí kvůli IM (I21) nebo revaskularizace kvůli nestabilní angíně nesouvisející s indexovou příhodou
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angina
Časové okno: 1 rok
|
alespoň 1. stupeň podle dotazníku Rose
|
1 rok
|
|
Použití preventivních léků
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Užívání (vydávané recepty) preventivních léků (protidestičková léčba, statiny, léčba snižující krevní tlak)
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
RAND-36: 8 domén/škál
|
1 rok
|
|
Smrt nebo readmise kvůli MI
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
smrt z jakékoli příčiny, zpětné převzetí kvůli MI (I21)
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
smrt z jakékoli příčiny
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
úmrtí z kardiovaskulárních příčin (I00-99)
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
MI (fatální nebo nefatální)
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
readmise kvůli MI nebo úmrtí kvůli MI (I21)
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Opětovné přijetí z důvodu nestabilní anginy pectoris vyžadující revaskularizaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
revaskularizace z důvodu nestabilní anginy, která nesouvisí s indexem event.
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Smrt, readmise kvůli infarktu myokardu nebo mrtvici
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
smrt z jakékoli příčiny, zpětné převzetí kvůli IM (I21) nebo mrtvici (I61-I64)
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Cévní mozková příhoda (smrtelná nebo nesmrtelná)
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
opětovné přijetí z důvodu mrtvice (I61-I64) nebo úmrtí v důsledku mrtvice (I61-I64)
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Využití zdrojů / náklady na zdravotní péči
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Hospitalizace a vyšetřování
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Opětovná prezentace na ED kvůli bolesti na hrudi
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Opětovné zobrazení s bolestí na hrudi jako hlavní stížností
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Invazivní koronární angiografie
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Jakákoli invazivní koronarografie
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Neobstrukční ICHS při první invazivní koronarografii
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Invazivní koronarografie bez výraznějších stenóz
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIDS2020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .