Angiographie tomodensitométrique coronarienne chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à risque intermédiaire (FAST-CCTA)
Évaluation randomisée de l'angiographie tomodensitométrique coronarienne chez les patients à risque intermédiaire se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant au service des urgences avec des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes évocateurs de SCA, sans IDM aigu mais avec un risque intermédiaire (score HEART > 3) seront randomisés après consentement éclairé écrit vers une stratégie avec un CCTA initial ou non.
Les patients randomisés pour une stratégie comprenant un CCTA précoce recevront les soins standard selon le médecin responsable et effectueront un CCTA dès que possible (dans la plupart des cas dans les 24 heures, mais au moins dans les 7 jours). Le résultat sera présenté au médecin responsable qui planifier la suite des soins aux patients.
Les patients randomisés dans une stratégie n'incluant pas l'ACT précoce recevront des soins supplémentaires (y compris des examens) selon le médecin responsable, mais n'incluront pas l'ACT précoce. Ces patients subiront souvent un test fonctionnel non invasif, tel qu'un ECG d'effort, une échocardiographie d'effort ou une imagerie nucléaire selon les routines locales, mais pas toujours.
Tous les patients doivent bénéficier d'une prévention optimale conformément aux directives en vigueur. Le médecin responsable sera encouragé à initier des mesures de prévention secondaire si les examens montrent des signes de coronaropathie.
Le critère de jugement principal est composé du décès, de la réadmission pour infarctus du myocarde ou d'un angor instable nécessitant une revascularisation à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liselotte Persson, RN
- Numéro de téléphone: +46812355000
- E-mail: Liselotte.Persson@sll.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Recrutement
- Danderyd Hospital
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Contact:
- Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
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Contact:
- Liselotte Persson, RN
- E-mail: liselotte.persson@sll.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans.
- Dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence avec des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes évoquant une maladie coronarienne (CAD)
- Score HEART> 3 (selon http://www.heartscore.nl/)
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant influencer la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude.
- IDM aigu
- CAD obstructive connue (> 50 %) ou PCI ou CABG antérieur.
- Diagnostic alternatif clair
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Allergie majeure aux produits de contraste iodés
- Circonstances rendant improbables les images de haute qualité.
- Pas un résident suédois avec un numéro d'identification personnel.
- Grossesse ou allaitement
- Examen complémentaire pour coronaropathie non indiqué, en raison d'une espérance de vie, d'une qualité de vie ou d'un état fonctionnel limités
- Inclusion antérieure dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie coronarienne par tomodensitométrie
Les patients randomisés selon une stratégie incluant une CCTA précoce recevront des soins standard selon le médecin responsable et seront référés à un CCTA dès que possible, de préférence dans les 24 heures, mais au plus tard dans les 7 jours. Les protocoles de numérisation locaux peuvent être utilisés sur des tomodensitomètres multi-détecteurs ≥ 64 coupes capables d'effectuer une angiographie coronarienne contrôlée par ECG. L'angiographie coronarienne sera classée comme normale (ou proche de la normale) ou comme athérosclérose (CAD). Le rapport classera également chaque vaisseau (gauche principal, prox LAD, moyen ou distal LAD, LCX et RCA en fonction du degré de sténose (pas de sténose, 0-49 %, ≥50 %, ou impossible à estimer en raison d'une calcification ou d'une raison technique). ). Le résultat sera présenté dans les plus brefs délais au médecin responsable qui planifiera la suite des soins aux patients. |
CCTA dès que possible, de préférence dans les 24 heures, mais au plus tard dans les 7 jours.
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Aucune intervention: Non Angiographie tomodensitométrique coronarienne
Les patients randomisés selon une stratégie n'incluant pas la CCTA précoce recevront des soins supplémentaires (y compris des examens) selon le médecin responsable, mais n'incluront pas la CCTA précoce. Ces patients subiront souvent un test fonctionnel non invasif, tel qu'un ECG d'effort, une échocardiographie de stress ou une imagerie nucléaire selon les routines locales, mais pas toujours. Quelle que soit la stratégie diagnostique, le médecin responsable est encouragé à prendre des mesures de prévention secondaire si les examens révèlent des signes de coronaropathie, notamment des médicaments contenant de l'aspirine et des statines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le composite de décès, réadmission pour infarctus du myocarde ou angor instable nécessitant une revascularisation
Délai: à 3 ans
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décès quelle qu'en soit la cause, réadmission pour infarctus du myocarde (I21) ou revascularisation pour angor instable non lié à l'événement index
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à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou réadmission en raison d'un IDM
Délai: 3 années
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décès quelle qu'en soit la cause, réadmission pour infarctus du myocarde (I21)
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3 années
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Décès
Délai: 3 années
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décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Décès cardiovasculaire
Délai: 3 années
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décès de cause cardiovasculaire (I00-99)
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3 années
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IDM (mortel ou non mortel)
Délai: 3 années
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réadmission pour infarctus du myocarde ou décès dû à un infarctus du myocarde (I21)
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3 années
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Réadmission pour angor instable nécessitant une revascularisation
Délai: 3 années
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revascularisation en raison d'un angor instable non lié à l'événement index.
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3 années
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Décès, réadmission pour infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
Délai: 3 années
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décès quelle qu'en soit la cause, réadmission pour infarctus du myocarde (I21) ou accident vasculaire cérébral (I61-I64)
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3 années
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AVC (mortel ou non mortel)
Délai: 3 années
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réadmission suite à un AVC (I61-I64) ou décès suite à un AVC (I61-I64)
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3 années
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Utilisation des ressources / Coûts des soins de santé
Délai: 3 années
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Hospitalisations et investigations
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3 années
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Re-présentation aux urgences à cause de douleurs thoraciques
Délai: 3 années
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Re-présentation avec douleur thoracique comme plainte principale
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3 années
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Angiographie coronarienne invasive
Délai: 3 années
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Toute coronarographie invasive
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3 années
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CAD non obstructive à la première coronarographie invasive
Délai: 3 années
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Angiographie coronarienne invasive sans sténoses significatives
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3 années
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Angine
Délai: 1 an
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au moins grade 1 selon le questionnaire Rose
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1 an
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Utilisation de médicaments de prévention
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Utilisation (ordonnances délivrées) de médicaments préventifs (traitement antiplaquettaire, statines, traitement antihypertenseur)
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1, 2 et 3 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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RAND-36 : 8 domaines/échelles
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIDS2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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