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중등도 위험 흉통 환자의 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술 (FAST-CCTA)

2024년 8월 18일 업데이트: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

흉통으로 응급실에 내원한 중등도 위험 환자의 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술의 무작위 평가

목표는 흉통으로 응급실에 내원하는 중간 위험 환자의 조기 관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술을 포함한 진단 전략이 사망, 심근 경색으로 인한 재입원 또는 혈관 재개통이 필요한 불안정 협심증의 복합 종점을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 MI는 없지만 중간 위험(HEART 점수 >3)이 있는 흉통 또는 ACS를 암시하는 기타 증상으로 응급실에 내원하는 환자는 사전 서면 동의 후 초기 CCTA가 있는 전략 또는 그렇지 않은 전략으로 무작위 배정됩니다.

초기 CCTA를 포함한 전략에 무작위로 배정된 환자는 담당 의사에 따라 표준 치료를 받고 가능한 한 빨리 CCTA를 수행합니다(대부분의 경우 24시간 이내, 최소 7일 이내). 환자에 대한 추가 치료를 계획하십시오.

조기 CCTA를 포함하지 않는 전략으로 무작위 배정된 환자는 담당 의사에 따라 추가 치료(검사 포함)를 받지만 초기 CCTA는 포함하지 않습니다. 이 환자들은 종종 현지 일상에 따라 운동-ECG, 스트레스 심장 초음파 검사 또는 핵 영상과 같은 비침습적 기능 검사를 받지만 항상 그런 것은 아닙니다.

모든 환자는 현재 지침에 따라 최적의 예방을 받아야 합니다. 담당 의사는 검사에서 CAD 징후가 보이면 2차 예방 조치를 시작하도록 권장됩니다.

1차 종점은 사망, 심근경색으로 인한 재입원 또는 3년 후 혈관재생술이 필요한 불안정 협심증의 복합입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세.
  2. 관상동맥질환(CAD)을 암시하는 흉통 또는 기타 증상으로 응급실에 내원한 후 24시간 이내
  3. HEART 점수 >3(http://www.heartscore.nl/에 따름)
  4. 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  2. 급성 MI
  3. 알려진 폐쇄성 CAD(>50%) 또는 이전 PCI 또는 CABG.
  4. 명확한 대체 진단
  5. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
  6. 요오드화 조영제에 대한 주요 알레르기
  7. 고품질 이미지를 만들지 못하는 상황.
  8. 개인 ID 번호가 있는 스웨덴 거주자가 아닙니다.
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 제한된 수명, 삶의 질 또는 기능적 상태로 인해 CAD에 대한 추가 조사가 표시되지 않음
  11. 재판에 이전 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 없음

초기 CCTA를 포함하지 않는 전략으로 무작위 배정된 환자는 담당 의사에 따라 추가 치료(검사 포함)를 받지만 초기 CCTA는 포함되지 않습니다. 이러한 환자들은 종종 현지 루틴에 따라 운동-ECG, 스트레스 심장 초음파 검사 또는 핵 영상과 같은 비침습적 기능 검사를 받게 되지만 항상 그런 것은 아닙니다.

진단 전략에 관계없이 담당 의사는 조사 결과 아스피린과 스타틴을 이용한 약물 치료를 포함하여 관상동맥질환의 징후가 나타나면 2차 예방 조치를 시작하는 것이 좋습니다.
실험적: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술

초기 CCTA를 포함하는 전략에 무작위 배정된 환자는 담당 의사에 따라 표준 치료를 받고 가능한 한 빨리, 바람직하게는 24시간 이내, 늦어도 21일 이내에 CCTA에 회부됩니다. ECG 게이트 관상동맥 조영술을 수행할 수 있는 ≥64슬라이스 다중 검출기 CT 스캐너에서 로컬 스캐닝 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

관상동맥 조영술은 정상(또는 거의 정상) 또는 죽상경화증(CAD)이 있는 것으로 분류됩니다. 보고서는 또한 협착 정도(협착 없음, 0-49%, ≥50% 또는 석회화 또는 기술적인 이유로 추정할 수 없음)와 관련하여 각 혈관(왼쪽 주 혈관, 근위 LAD, 중간 또는 원위 LAD, LCX 및 RCA)을 분류합니다. ).

결과는 가능한 한 빨리 담당 의사에게 전달될 것이며 담당 의사는 환자에 대한 추가 치료 계획을 세울 것입니다.
진단 검사: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
CCTA는 가능한 한 빨리, 바람직하게는 24시간 이내, 늦어도 21일 이내에는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 심근경색으로 인한 재입원 또는 혈관재개통이 필요한 불안정 협심증의 복합
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
모든 원인에 의한 사망, MI(I21)로 인한 재입원 또는 지표 사건과 관련되지 않은 불안정 협심증으로 인한 혈관재개통
연구 완료를 통해 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협심증
기간: 일년
Rose 설문지에 따라 최소 1등급
일년
예방 약물 사용
기간: 1, 2, 3년
예방약(항혈소판제, 스타틴제, 혈압강하제) 사용(처방전)
1, 2, 3년
건강 관련 삶의 질
기간: 일년
RAND-36: 8개 도메인/척도
일년
MI로 인한 사망 또는 재입원
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
어떠한 원인으로 인한 사망, MI로 인한 재입원(I21)
연구 완료를 통해 평균 5년
죽음
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
어떤 원인의 사망
연구 완료를 통해 평균 5년
심혈관 사망
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
심혈관 원인으로 인한 사망(I00-99)
연구 완료를 통해 평균 5년
MI(치명적 또는 비치명적)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
MI로 인한 재입원 또는 MI로 인한 사망(I21)
연구 완료를 통해 평균 5년
혈관재개통이 필요한 불안정 협심증으로 인한 재입원
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
지표 사건과 관련이 없는 불안정 협심증으로 인한 혈관 재개통.
연구 완료를 통해 평균 5년
사망, MI 또는 뇌졸중으로 인한 재입원
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
모든 원인으로 인한 사망, MI(I21) 또는 뇌졸중(I61-I64)으로 인한 재입원
연구 완료를 통해 평균 5년
뇌졸중(치명적 또는 비치명적)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
뇌졸중으로 인한 재입원(I61-I64) 또는 뇌졸중으로 인한 사망(I61-I64)
연구 완료를 통해 평균 5년
자원사용/의료비
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
입원 및 조사
연구 완료를 통해 평균 5년
가슴통증으로 응급실 재출원
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
흉통을 주 호소로 재현
연구 완료를 통해 평균 5년
침습적 관상동맥 조영술
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
모든 침습적 관상동맥 조영술
연구 완료를 통해 평균 5년
1차 침습적 관상동맥 조영술의 비폐쇄 CAD
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
심각한 협착이 없는 침습적 관상동맥 조영술
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIDS2020-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구원은 연구 완료 및 첫 번째 보고 후 운영 그룹과 공동으로 분석을 신청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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