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Angiografia tomografica computerizzata coronarica in pazienti con dolore toracico a rischio intermedio (FAST-CCTA)

18 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Valutazione randomizzata dell'angiografia tomografica computerizzata coronarica in pazienti a rischio intermedio che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico

L'obiettivo è determinare se una strategia diagnostica che includa l'angiografia tomografica computerizzata coronarica precoce in pazienti a rischio intermedio che si presentano al Pronto Soccorso con dolore toracico riduca l'endpoint composito di morte, riammissione a causa di infarto del miocardio o angina instabile che richiede rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico o altri sintomi suggestivi di SCA, senza infarto miocardico acuto ma con un rischio intermedio (punteggio HEART > 3) dopo il consenso informato scritto saranno randomizzati a una strategia con CCTA iniziale o meno.

I pazienti randomizzati alla strategia che include il CCTA precoce riceveranno cure standard secondo il medico responsabile ed eseguiranno un CCTA il prima possibile (nella maggior parte dei casi entro 24 ore, ma almeno entro 7 giorni). Il risultato sarà presentato al medico responsabile che lo farà pianificare ulteriori cure per i pazienti.

I pazienti randomizzati a una strategia che non include il CCTA precoce riceveranno ulteriore assistenza (compresi gli esami) secondo il medico responsabile, ma non includeranno il CCTA precoce. Questi pazienti saranno spesso sottoposti a test funzionali non invasivi, come l'ECG da sforzo, l'ecocardiografia da sforzo o l'imaging nucleare secondo le routine locali, ma non sempre.

Tutti i pazienti dovrebbero ricevere una prevenzione ottimale secondo le linee guida attuali. Il medico responsabile sarà incoraggiato ad avviare misure di prevenzione secondaria se gli esami mostrano segni di CAD.

L'endpoint primario è composito di morte, riammissione a causa di infarto del miocardio o angina instabile che richiede rivascolarizzazione a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni.
  2. Entro 24 ore dalla presentazione al pronto soccorso con dolore toracico o altri sintomi indicativi di malattia coronarica (CAD)
  3. Punteggio HEART >3 (secondo http://www.heartscore.nl/)
  4. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio.
  2. IM acuto
  3. CAD ostruttivo noto (>50%) o precedente PCI o CABG.
  4. Chiara diagnosi alternativa
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Grave allergia ai mezzi di contrasto iodati
  7. Circostanze che rendono improbabili immagini di alta qualità.
  8. Non residente in Svezia con un numero di identificazione personale.
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Ulteriori indagini per CAD non indicate, a causa della limitata aspettativa di vita, della qualità della vita o dello stato funzionale
  11. Precedente inclusione nel processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna angiografia tomografica computerizzata coronarica

I pazienti randomizzati a una strategia che non include il CCTA precoce riceveranno ulteriori cure (compresi gli esami) secondo il medico responsabile ma non includeranno il CCTA precoce. Questi pazienti verranno spesso sottoposti a test funzionali non invasivi, come l'ECG da sforzo, l'ecocardiografia da stress o l'imaging nucleare secondo le routine locali, ma non sempre.

Indipendentemente dalla strategia diagnostica, il medico responsabile è incoraggiato ad avviare misure di prevenzione secondaria se le indagini indicano segni di CAD, compresi i farmaci con aspirina e statine.
Sperimentale: Angiografia tomografica computerizzata coronarica

I pazienti randomizzati alla strategia che include la CCTA precoce riceveranno cure standard secondo il medico responsabile e verranno indirizzati a una CCTA il prima possibile, preferibilmente entro 24 ore, ma non oltre entro 21 giorni. I protocolli di scansione locale possono essere utilizzati su scanner TC multi-detector a ≥64 sezioni in grado di eseguire angiografia coronarica ECG-gate.

L'angiografia coronarica verrà classificata come normale (o quasi normale) o come aterosclerosi (CAD). Il rapporto classificherà inoltre ciascun vaso (principale sinistro, LAD prossimale, LAD medio o distale, LCX e RCA in base al grado di stenosi (nessuna stenosi, 0-49%, ≥50% o non possibile stimare a causa di calcificazione o motivi tecnici) ).

Il risultato sarà presentato il prima possibile al medico responsabile che pianificherà l'ulteriore cura dei pazienti.
Test diagnostico: Angiografia tomografica computerizzata coronarica
CCTA il più presto possibile, preferibilmente entro 24 ore, ma non oltre 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di morte, riammissione a causa di infarto miocardico o angina instabile che richiede rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
morte per qualsiasi causa, riammissione a causa di IM (I21) o rivascolarizzazione a causa di angina instabile non correlata all'evento indice
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angina
Lasso di tempo: 1 anno
almeno di grado 1 secondo il questionario Rose
1 anno
Uso di farmaci di prevenzione
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Uso (prescrizioni dispensate) di farmaci di prevenzione (terapia antipiastrinica, statine, terapia ipotensiva)
1, 2 e 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
RAND-36: 8 domini/scale
1 anno
Morte o riammissione perché MI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
morte per qualsiasi causa, riammissione per IM (I21)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
morte per qualsiasi causa
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
morte per causa cardiovascolare (I00-99)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
IM (fatale o non fatale)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
riammissione a causa di IM o morte a causa di IM (I21)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Riammissione a causa di angina instabile che richiede rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
rivascolarizzazione a causa di angina instabile non correlata all'evento indice.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Morte, riammissione a causa di infarto miocardico o ictus
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
morte per qualsiasi causa, riammissione a causa di infarto miocardico (I21) o ictus (I61-I64)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Ictus (fatale o non fatale)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
riammissione a causa di ictus (I61-I64) o morte a causa di ictus (I61-I64)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Utilizzo delle risorse/Costi sanitari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Ricoveri e accertamenti
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Ripresentazione al pronto soccorso a causa di dolore toracico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Ripresentazione con dolore toracico come disturbo principale
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Qualsiasi angiografia coronarica invasiva
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
CAD non ostruttiva alla prima angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Angiografia coronarica invasiva senza stenosi significative
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIDS2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono, dopo il completamento dello studio e il primo rapporto, richiedere di effettuare analisi in collaborazione con il gruppo direttivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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