Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar computertomografisk angiografi hos brystsmertepatienter med middel risiko (FAST-CCTA)

7. oktober 2023 opdateret af: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomiseret evaluering af koronar computertomografisk angiografi hos patienter med mellemrisiko, der præsenteres på skadestuen med brystsmerter

Formålet er at afgøre, om en diagnostisk strategi, der inkluderer tidlig koronar computertomografisk angiografi hos patienter med mellemrisiko, der præsenteres på Akutafdelingen med brystsmerter, reducerer det sammensatte endepunkt for død, genindlæggelse på grund af myokardieinfarkt eller ustabil angina, der kræver revaskularisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med brystsmerter eller andre symptomer, der tyder på ACS, uden akut MI, men med en mellemrisiko (HEART-score >3), vil efter skriftligt informeret samtykke blive randomiseret til enten en strategi med en indledende CCTA eller ej.

Patienter, der er randomiseret til strategi, herunder tidlig CCTA, vil modtage standardbehandling i henhold til ansvarlig læge og udføre en CCTA så hurtigt som muligt (i de fleste tilfælde inden for 24 timer, men mindst inden for 7 dage). Resultatet vil blive præsenteret for den ansvarlige læge, som vil planlægge yderligere pleje af patienterne.

Patienter, der er randomiseret til en strategi, der ikke inkluderer tidlig CCTA, vil modtage yderligere pleje (inklusive undersøgelser) ifølge ansvarlig læge, men inkluderer ikke tidlig CCTA. Disse patienter vil ofte gennemgå en ikke-invasiv funktionstest, såsom arbejds-EKG, stressekkokardiografi eller nuklear billeddannelse i henhold til lokale rutiner, men ikke altid.

Alle patienter bør modtage optimal forebyggelse i henhold til gældende retningslinjer. Den ansvarlige læge vil blive opfordret til at iværksætte sekundære forebyggende foranstaltninger, hvis undersøgelser viser tegn på CAD.

Det primære endepunkt er sammensat af død, genindlæggelse på grund af MI eller ustabil angina, der kræver revaskularisering efter 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Inden for 24 timer efter, at du er blevet præsenteret for akutmodtagelsen med brystsmerter eller andre symptomer, der tyder på koronararteriesygdom (CAD)
  3. HEART-score >3 (ifølge http://www.heartscore.nl/)
  4. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Akut MI
  3. Kendt obstruktiv CAD (>50%) eller tidligere PCI eller CABG.
  4. Klar alternativ diagnose
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  6. Større allergi over for jodholdige kontrastmidler
  7. Omstændigheder, der gør billeder af høj kvalitet usandsynlige.
  8. Ikke svensk bosiddende med personnummer.
  9. Graviditet eller amning
  10. Yderligere undersøgelse for CAD er ikke indiceret på grund af begrænset forventet levetid, livskvalitet eller funktionel status
  11. Tidligere optagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronar computertomoprafisk angiografi

Patienter, der er randomiseret til strategi, herunder tidlig CCTA, vil modtage standardbehandling i henhold til ansvarlig læge og henvist til en CCTA hurtigst muligt, helst inden for 24 timer, men ikke senere end inden for 7 dage. Lokale scanningsprotokoller kan bruges på ≥64-slice multidetektor CT-scannere, der er i stand til at udføre EKG-styret koronar angiografi.

Koronarangiografien vil blive klassificeret som normal (eller næsten normal) eller som havende aterosklerose (CAD). Rapporten vil også klassificere hvert kar (venstre hoved, prox LAD, midt eller distal LAD, LCX og RCA med hensyn til graden af ​​stenose (ingen stenose, 0-49%, ≥50%, eller ikke muligt at estimere på grund af forkalkning eller teknisk årsag) ).

Resultatet vil blive præsenteret for den ansvarlige læge hurtigst muligt, og som vil planlægge den videre pleje af patienterne.

CCTA hurtigst muligt, helst inden for 24 timer, men ikke senere end inden for 7 dage.
Ingen indgriben: Ingen koronar computertomoprafisk angiografi

Patienter, der er randomiseret til en strategi, der ikke inkluderer tidlig CCTA, vil modtage yderligere pleje (inklusive undersøgelser) ifølge ansvarlig læge, men inkluderer ikke tidlig CCTA. Disse patienter vil ofte gennemgå en ikke-invasiv funktionstest, såsom arbejds-EKG, stressekkokardiografi eller nuklear billeddannelse i henhold til lokale rutiner, men ikke altid.

Uanset diagnostisk strategi opfordres den ansvarlige læge til at iværksætte sekundære forebyggende foranstaltninger, hvis undersøgelserne indikerer tegn på CAD, herunder medicin med aspirin og statiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​død, genindlæggelse på grund af MI eller ustabil angina, der kræver revaskularisering
Tidsramme: på 3 år
død af enhver årsag, genindlæggelse på grund af MI (I21) eller revaskularisering på grund af ustabil angina, der ikke er relateret til indekshændelsen
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller genindlæggelse på grund af MI
Tidsramme: 3 år
død uanset årsag, genindlæggelse på grund af MI (I21)
3 år
Død
Tidsramme: 3 år
død af enhver årsag
3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
død på grund af kardiovaskulær årsag (I00-99)
3 år
MI (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
genindlæggelse på grund af MI eller død på grund af MI (I21)
3 år
Genindlæggelse på grund af ustabil angina, der kræver revaskularisering
Tidsramme: 3 år
revaskularisering på grund af ustabil angina, der ikke er relateret til indekshændelsen.
3 år
Død, genindlæggelse på grund af MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
død af enhver årsag, genindlæggelse på grund af MI (I21) eller slagtilfælde (I61-I64)
3 år
Slagtilfælde (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
genindlæggelse på grund af slagtilfælde (I61-I64) eller død på grund af slagtilfælde (I61-I64)
3 år
Ressourceforbrug / Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelser og undersøgelser
3 år
Repræsentation til ED på grund af brystsmerter
Tidsramme: 3 år
Repræsentation med brystsmerter som hovedklagen
3 år
Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 år
Enhver invasiv koronar angiografi
3 år
Ikke-obstruktiv CAD ved første invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 år
Invasiv koronar angiografi uden væsentlige stenoser
3 år
Angina
Tidsramme: 1 år
mindst karakter 1 ifølge Rose spørgeskema
1 år
Brug af forebyggende medicin
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Brug (udleveret recepter) af forebyggende medicin (blodpladehæmmende behandling, statiner, blodtrykssænkende behandling)
1, 2 og 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
RAND-36: 8 domæner/skalaer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan efter endt undersøgelse og første rapport søge om at lave analyser i samarbejde med styregruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar computertomoprafisk angiografi

3
Abonner