- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748237
Koronar computertomografisk angiografi hos brystsmertepatienter med middel risiko (FAST-CCTA)
Randomiseret evaluering af koronar computertomografisk angiografi hos patienter med mellemrisiko, der præsenteres på skadestuen med brystsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med brystsmerter eller andre symptomer, der tyder på ACS, uden akut MI, men med en mellemrisiko (HEART-score >3), vil efter skriftligt informeret samtykke blive randomiseret til enten en strategi med en indledende CCTA eller ej.
Patienter, der er randomiseret til strategi, herunder tidlig CCTA, vil modtage standardbehandling i henhold til ansvarlig læge og udføre en CCTA så hurtigt som muligt (i de fleste tilfælde inden for 24 timer, men mindst inden for 7 dage). Resultatet vil blive præsenteret for den ansvarlige læge, som vil planlægge yderligere pleje af patienterne.
Patienter, der er randomiseret til en strategi, der ikke inkluderer tidlig CCTA, vil modtage yderligere pleje (inklusive undersøgelser) ifølge ansvarlig læge, men inkluderer ikke tidlig CCTA. Disse patienter vil ofte gennemgå en ikke-invasiv funktionstest, såsom arbejds-EKG, stressekkokardiografi eller nuklear billeddannelse i henhold til lokale rutiner, men ikke altid.
Alle patienter bør modtage optimal forebyggelse i henhold til gældende retningslinjer. Den ansvarlige læge vil blive opfordret til at iværksætte sekundære forebyggende foranstaltninger, hvis undersøgelser viser tegn på CAD.
Det primære endepunkt er sammensat af død, genindlæggelse på grund af MI eller ustabil angina, der kræver revaskularisering efter 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liselotte Persson, RN
- Telefonnummer: +46812355000
- E-mail: Liselotte.Persson@sll.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Löfmark, MD
- E-mail: henrik.lofmark@sll.se
-
Kontakt:
- Liselotte Persson, RN
- E-mail: liselotte.persson@sll.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år.
- Inden for 24 timer efter, at du er blevet præsenteret for akutmodtagelsen med brystsmerter eller andre symptomer, der tyder på koronararteriesygdom (CAD)
- HEART-score >3 (ifølge http://www.heartscore.nl/)
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Akut MI
- Kendt obstruktiv CAD (>50%) eller tidligere PCI eller CABG.
- Klar alternativ diagnose
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Større allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Omstændigheder, der gør billeder af høj kvalitet usandsynlige.
- Ikke svensk bosiddende med personnummer.
- Graviditet eller amning
- Yderligere undersøgelse for CAD er ikke indiceret på grund af begrænset forventet levetid, livskvalitet eller funktionel status
- Tidligere optagelse i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Koronar computertomoprafisk angiografi
Patienter, der er randomiseret til strategi, herunder tidlig CCTA, vil modtage standardbehandling i henhold til ansvarlig læge og henvist til en CCTA hurtigst muligt, helst inden for 24 timer, men ikke senere end inden for 7 dage. Lokale scanningsprotokoller kan bruges på ≥64-slice multidetektor CT-scannere, der er i stand til at udføre EKG-styret koronar angiografi. Koronarangiografien vil blive klassificeret som normal (eller næsten normal) eller som havende aterosklerose (CAD). Rapporten vil også klassificere hvert kar (venstre hoved, prox LAD, midt eller distal LAD, LCX og RCA med hensyn til graden af stenose (ingen stenose, 0-49%, ≥50%, eller ikke muligt at estimere på grund af forkalkning eller teknisk årsag) ). Resultatet vil blive præsenteret for den ansvarlige læge hurtigst muligt, og som vil planlægge den videre pleje af patienterne. |
CCTA hurtigst muligt, helst inden for 24 timer, men ikke senere end inden for 7 dage.
|
Ingen indgriben: Ingen koronar computertomoprafisk angiografi
Patienter, der er randomiseret til en strategi, der ikke inkluderer tidlig CCTA, vil modtage yderligere pleje (inklusive undersøgelser) ifølge ansvarlig læge, men inkluderer ikke tidlig CCTA. Disse patienter vil ofte gennemgå en ikke-invasiv funktionstest, såsom arbejds-EKG, stressekkokardiografi eller nuklear billeddannelse i henhold til lokale rutiner, men ikke altid. Uanset diagnostisk strategi opfordres den ansvarlige læge til at iværksætte sekundære forebyggende foranstaltninger, hvis undersøgelserne indikerer tegn på CAD, herunder medicin med aspirin og statiner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætningen af død, genindlæggelse på grund af MI eller ustabil angina, der kræver revaskularisering
Tidsramme: på 3 år
|
død af enhver årsag, genindlæggelse på grund af MI (I21) eller revaskularisering på grund af ustabil angina, der ikke er relateret til indekshændelsen
|
på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død eller genindlæggelse på grund af MI
Tidsramme: 3 år
|
død uanset årsag, genindlæggelse på grund af MI (I21)
|
3 år
|
Død
Tidsramme: 3 år
|
død af enhver årsag
|
3 år
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
død på grund af kardiovaskulær årsag (I00-99)
|
3 år
|
MI (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
|
genindlæggelse på grund af MI eller død på grund af MI (I21)
|
3 år
|
Genindlæggelse på grund af ustabil angina, der kræver revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
revaskularisering på grund af ustabil angina, der ikke er relateret til indekshændelsen.
|
3 år
|
Død, genindlæggelse på grund af MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
|
død af enhver årsag, genindlæggelse på grund af MI (I21) eller slagtilfælde (I61-I64)
|
3 år
|
Slagtilfælde (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: 3 år
|
genindlæggelse på grund af slagtilfælde (I61-I64) eller død på grund af slagtilfælde (I61-I64)
|
3 år
|
Ressourceforbrug / Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 3 år
|
Hospitalsindlæggelser og undersøgelser
|
3 år
|
Repræsentation til ED på grund af brystsmerter
Tidsramme: 3 år
|
Repræsentation med brystsmerter som hovedklagen
|
3 år
|
Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 år
|
Enhver invasiv koronar angiografi
|
3 år
|
Ikke-obstruktiv CAD ved første invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 år
|
Invasiv koronar angiografi uden væsentlige stenoser
|
3 år
|
Angina
Tidsramme: 1 år
|
mindst karakter 1 ifølge Rose spørgeskema
|
1 år
|
Brug af forebyggende medicin
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Brug (udleveret recepter) af forebyggende medicin (blodpladehæmmende behandling, statiner, blodtrykssænkende behandling)
|
1, 2 og 3 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
RAND-36: 8 domæner/skalaer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIDS2020-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Koronar computertomoprafisk angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater