Koronar datortomografisk angiografi hos patienter med medelrisk bröstsmärta (FAST-CCTA)
Randomiserad utvärdering av koronar datortomografisk angiografi hos patienter med medelrisk som uppsöker akuten med bröstsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppvisar akuten med bröstsmärtor eller andra symtom som tyder på ACS, utan akut MI men med en mellanliggande risk (HJÄRT-poäng >3) kommer efter skriftligt informerat samtycke att randomiseras till antingen en strategi med en initial CCTA eller inte.
Patienter som randomiserats till strategi inklusive tidig CCTA kommer att få standardvård enligt ansvarig läkare och utföra en CCTA så snart som möjligt (i de flesta fall inom 24 timmar, men minst inom 7 dagar). Resultatet kommer att presenteras för ansvarig läkare som kommer att planera vidare vård av patienterna.
Patienter som randomiserats till en strategi som inte inkluderar tidig CCTA kommer att få ytterligare vård (inklusive undersökningar) enligt ansvarig läkare men inte inkludera tidig CCTA. Dessa patienter kommer ofta att genomgå ett icke-invasivt funktionstest, såsom arbets-EKG, stressekokardiografi eller nukleär avbildning enligt lokala rutiner, men inte alltid.
Alla patienter ska få optimal prevention enligt gällande riktlinjer. Den ansvariga läkaren kommer att uppmuntras att initiera sekundära förebyggande åtgärder om undersökningar visar tecken på CAD.
Det primära effektmåttet är sammansatt av död, återinläggning på grund av hjärtinfarkt eller instabil angina som kräver revaskularisering efter 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liselotte Persson, RN
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: Liselotte.Persson@sll.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrik Löfmark, MD
- E-post: henrik.lofmark@sll.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekrytering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Löfmark, MD
- E-post: henrik.lofmark@sll.se
-
Kontakt:
- Liselotte Persson, RN
- E-post: liselotte.persson@sll.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år.
- Inom 24 timmar från det att du har kommit till akuten med bröstsmärtor eller andra symtom som tyder på kranskärlssjukdom (CAD)
- HEART-poäng >3 (enligt http://www.heartscore.nl/)
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka patientens förmåga att följa studieprotokollet.
- Akut MI
- Känd obstruktiv CAD (>50%) eller tidigare PCI eller CABG.
- Tydlig alternativ diagnos
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Stor allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Omständigheter som gör bilder av hög kvalitet osannolika.
- Inte svensk bosatt med personnummer.
- Graviditet eller amning
- Ytterligare utredning för CAD är inte indicerad, på grund av begränsad livslängd, livskvalitet eller funktionell status
- Tidigare inkludering i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen kranskärlsdatortomoprafisk angiografi
Patienter som randomiserats till en strategi som inte inkluderar tidig CCTA kommer att få ytterligare vård (inklusive undersökningar) enligt ansvarig läkare men inte inkludera tidig CCTA. Dessa patienter kommer ofta att genomgå ett icke-invasivt funktionstest, såsom arbets-EKG, stressekokardiografi eller nukleär avbildning enligt lokala rutiner, men inte alltid. Oavsett diagnostisk strategi uppmanas ansvarig läkare att sätta igång sekundära preventiva åtgärder om utredningarna tyder på tecken på CAD, inklusive medicinering med aspirin och statiner. |
|
|
Experimentell: Koronar datortomoprafisk angiografi
Patienter som randomiserats till strategi inklusive tidig CCTA kommer att få standardvård enligt ansvarig läkare och remitteras till en CCTA så snart som möjligt, helst inom 24 timmar, men inte senare än inom 21 dagar. Lokala skanningsprotokoll kan användas på ≥64-skivors CT-skannrar med flera detektorer som kan utföra EKG-styrd koronar angiografi. Koronarangiografi kommer att klassificeras som normal (eller nära normal) eller som att den har ateroskleros (CAD). Rapporten kommer också att klassificera varje kärl (vänster huvud, prox LAD, mid eller distal LAD, LCX och RCA avseende stenosgrad (ingen stenos, 0-49%, ≥50%, eller inte möjlig att uppskatta på grund av förkalkning eller teknisk orsak ). Resultatet kommer att presenteras för ansvarig läkare så snart som möjligt och som planerar vidare vård av patienterna. |
CCTA så snart som möjligt, helst inom 24 timmar, dock inte senare än inom 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättningen av död, återinläggning på grund av hjärtinfarkt eller instabil angina som kräver revaskularisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
död oavsett orsak, återinläggning på grund av MI (I21) eller revaskularisering på grund av instabil angina som inte är relaterad till indexhändelsen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angina
Tidsram: 1 år
|
minst betyg 1 enligt Rose enkät
|
1 år
|
|
Användning av förebyggande läkemedel
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
Användning (expedierade recept) av förebyggande läkemedel (trombocythämmande behandling, statiner, blodtryckssänkande behandling)
|
1, 2 och 3 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
|
RAND-36: 8 domäner/skalor
|
1 år
|
|
Död eller återintagning på grund av MI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
död oavsett orsak, återinläggning på grund av hjärtinfarkt (I21)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
död av någon orsak
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
död på grund av kardiovaskulär orsak (I00-99)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
MI (dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
återinläggning på grund av hjärtinfarkt eller död på grund av hjärtinfarkt (I21)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Återinläggning på grund av instabil angina som kräver revaskularisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
revaskularisering på grund av instabil angina som inte är relaterad till indexhändelsen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Död, återinläggning på grund av MI eller stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
död oavsett orsak, återinläggning på grund av hjärtinfarkt (I21) eller stroke (I61-I64)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Stroke (dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
återinläggning på grund av stroke (I61-I64) eller död på grund av stroke (I61-I64)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Resursanvändning / Sjukvårdskostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Sjukhusinläggningar och utredningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Återpresentation till akuten på grund av bröstsmärtor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Återpresentation med bröstsmärtor som huvudbesvär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
All invasiv kranskärlsangiografi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Icke-obstruktiv CAD vid första invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Invasiv kranskärlsangiografi utan några signifikanta stenoser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIDS2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .