中間リスクの胸痛患者における冠動脈 CT 血管造影 (FAST-CCTA)
胸痛で救急外来を受診した中リスク患者における冠動脈 CT 血管造影のランダム化評価
調査の概要
詳細な説明
胸痛または ACS を示唆するその他の症状で ED を訪れ、急性 MI はないが中程度のリスク (HEART スコア > 3) の患者は、書面によるインフォームド コンセントの後、最初の CCTA を含む戦略に無作為に割り付けられるかどうか。
早期 CCTA を含む戦略に無作為に割り付けられた患者は、担当医師に従って標準治療を受け、できるだけ早く (ほとんどの場合 24 時間以内に、ただし少なくとも 7 日以内に) CCTA を実行します。結果は担当医師に提示されます。患者のさらなるケアを計画します。
早期CCTAを含まない戦略に無作為化された患者は、担当医師に従ってさらなるケア（検査を含む）を受けますが、早期CCTAは含まれません。 これらの患者は、多くの場合、地元のルーチンに従って、運動心電図、負荷心エコー検査、または核画像検査などの非侵襲的な機能検査を受けますが、常にではありません。
すべての患者は、現在のガイドラインに従って最適な予防を受ける必要があります。 担当医師は、検査で CAD の兆候が見られた場合、二次予防措置を開始するよう奨励されます。
主要エンドポイントは、死亡、心筋梗塞による再入院、または 3 年での血行再建術を必要とする不安定狭心症の複合です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liselotte Persson, RN
- 電話番号：+46812355000
- メール：Liselotte.Persson@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrik Löfmark, MD
- メール：henrik.lofmark@sll.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- 募集
- Danderyd Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Löfmark, MD
- メール：henrik.lofmark@sll.se
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コンタクト：
- Liselotte Persson, RN
- メール：liselotte.persson@sll.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- -胸痛または冠動脈疾患（CAD）を示唆する他の症状を救急外来に提示してから24時間以内
- HEART-score >3 (http://www.heartscore.nl/による)
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -研究プロトコルを遵守する患者の能力に影響を与える可能性のある状態。
- 急性心筋梗塞
- -既知の閉塞性CAD（> 50％）または以前のPCIまたはCABG。
- クリア代替診断
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73m2
- ヨード造影剤に対する主要なアレルギー
- 高品質の画像が得られない状況。
- 個人ID番号を持つスウェーデンの居住者ではありません。
- 妊娠中または授乳中
- 平均余命、生活の質、または機能状態が限られているため、CAD のさらなる検査は適応とならない
- 以前の試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影なし
早期 CCTA を含まない戦略に無作為に割り付けられた患者は、担当医師に従ってさらなるケア（検査を含む）を受けることになりますが、早期 CCTA は含まれません。 これらの患者は多くの場合、地域のルーチンに従って運動心電図検査、負荷心エコー検査、核画像検査などの非侵襲性機能検査を受けますが、必ず受けられるわけではありません。 診断戦略に関係なく、調査により CAD の兆候が示された場合、担当医師はアスピリンやスタチンによる投薬などの二次予防措置を開始することが推奨されます。 |
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実験的：冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影
早期 CCTA を含む戦略にランダム化された患者は、担当医師に従って標準治療を受け、できるだけ早く、できれば 24 時間以内、遅くとも 21 日以内に CCTA に紹介されます。 ローカル スキャン プロトコルは、ECG ゲート冠状動脈造影を実行できる 64 スライス以上のマルチ検出器 CT スキャナーで使用できます。 冠状動脈造影は、正常（または正常に近い）またはアテローム性動脈硬化症（CAD）があるものとして分類されます。 レポートでは、狭窄の程度に関して各血管（左主、近位LAD、中間または遠位LAD、LCX、RCA）も分類します（狭窄なし、0～49％、≧50％、または石灰化または技術的理由により推定不可能） ）。 結果はできるだけ早く担当医師に報告され、患者のさらなるケアを計画します。 |
CCTA はできるだけ早く、できれば 24 時間以内、遅くとも 21 日以内に行ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、心筋梗塞または血行再建を必要とする不安定狭心症による再入院の複合体
時間枠：学習完了まで、平均5年
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何らかの原因による死亡、心筋梗塞（I21）による再入院、または指標事象とは関係のない不安定狭心症による血行再建術
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学習完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症
時間枠：1年
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ローズアンケートによると、少なくともグレード1
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1年
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予防薬の使用
時間枠：1年、2年、3年
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予防薬（抗血小板療法、スタチン、血圧降下療法）の使用（調剤処方）
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1年、2年、3年
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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RAND-36: 8 ドメイン/スケール
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1年
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MIによる死亡または再入院
時間枠：学習完了まで、平均5年
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原因を問わず死亡、心筋梗塞による再入院（I21）
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学習完了まで、平均5年
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死
時間枠：学習完了まで、平均5年
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何らかの原因による死
|
学習完了まで、平均5年
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心血管死
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
心血管疾患による死亡 (I00-99)
|
学習完了まで、平均5年
|
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MI (致命的または非致命的)
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
MI による再入院または MI による死亡 (I21)
|
学習完了まで、平均5年
|
|
血行再建術を必要とする不安定狭心症による再入院
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
指標イベントとは関係のない不安定狭心症による血行再建。
|
学習完了まで、平均5年
|
|
心筋梗塞または脳卒中による死亡、再入院
時間枠：学習完了まで、平均5年
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何らかの原因による死亡、心筋梗塞（I21）または脳卒中（I61-I64）による再入院
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学習完了まで、平均5年
|
|
脳卒中（致命的または非致命的）
時間枠：学習完了まで、平均5年
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脳卒中による再入院（I61-I64）または脳卒中による死亡（I61-I64）
|
学習完了まで、平均5年
|
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資源使用量 / 医療費
時間枠：学習完了まで、平均5年
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入院と検査
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学習完了まで、平均5年
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胸痛のため救急外来へ再受診
時間枠：学習完了まで、平均5年
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胸痛を主訴とする再発症
|
学習完了まで、平均5年
|
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侵襲的冠動脈造影
時間枠：学習完了まで、平均5年
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あらゆる侵襲性冠動脈造影
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学習完了まで、平均5年
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最初の侵襲的冠動脈造影における非閉塞性CAD
時間枠：学習完了まで、平均5年
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重大な狭窄のない侵襲的冠動脈造影
|
学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tomas Jernberg, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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