Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar computertomografisk angiografi hos pasienter med middels risiko for brystsmerte (FAST-CCTA)

18. august 2024 oppdatert av: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomisert evaluering av koronar computertomografisk angiografi hos pasienter med middels risiko som oppsøker legevakten med brystsmerter

Målet er å finne ut om en diagnostisk strategi inkludert tidlig koronar computertomografisk angiografi hos pasienter med middels risiko som presenterer legevakten med brystsmerter, reduserer det sammensatte endepunktet for død, reinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt eller ustabil angina som krever revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer akuttmottaket med brystsmerter eller andre symptomer som tyder på ACS, uten akutt MI, men med middels risiko (HEART-score >3) vil etter skriftlig informert samtykke bli randomisert til enten en strategi med en initial CCTA eller ikke.

Pasienter som er randomisert til strategi inkludert tidlig CCTA vil motta standard behandling i henhold til ansvarlig lege og utføre en CCTA så snart som mulig (i de fleste tilfeller innen 24 timer, men minst innen 7 dager). Resultatet vil bli presentert for ansvarlig lege som vil planlegge videre behandling av pasientene.

Pasienter som er randomisert til en strategi som ikke inkluderer tidlig CCTA vil motta ytterligere behandling (inkludert undersøkelser) i henhold til ansvarlig lege, men ikke inkludere tidlig CCTA. Disse pasientene vil ofte gjennomgå en ikke-invasiv funksjonstest, som for eksempel anstrengelses-EKG, stressekkokardiografi eller nukleær avbildning i henhold til lokale rutiner, men ikke alltid.

Alle pasienter bør få optimal forebygging i henhold til gjeldende retningslinjer. Ansvarlig lege vil bli oppfordret til å sette i gang sekundærforebyggende tiltak dersom undersøkelser viser tegn på CAD.

Det primære endepunktet er sammensatt av død, reinnleggelse på grunn av MI eller ustabil angina som krever revaskularisering etter 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Innen 24 timer fra du ble presentert for akuttmottaket med brystsmerter eller andre symptomer som tyder på koronararteriesykdom (CAD)
  3. HEART-score >3 (ifølge http://www.heartscore.nl/)
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
  2. Akutt MI
  3. Kjent obstruktiv CAD (>50 %) eller tidligere PCI eller CABG.
  4. Klar alternativ diagnose
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  6. Stor allergi mot jodholdige kontrastmidler
  7. Omstendigheter som gjør bilder av høy kvalitet usannsynlig.
  8. Ikke svensk bosatt med personlig ID-nummer.
  9. Graviditet eller amming
  10. Ytterligere undersøkelse for CAD er ikke indisert på grunn av begrenset forventet levealder, livskvalitet eller funksjonsstatus
  11. Tidligere inkludering i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen koronar computertomoprafisk angiografi

Pasienter som er randomisert til en strategi som ikke inkluderer tidlig CCTA vil motta ytterligere behandling (inkludert undersøkelser) i henhold til ansvarlig lege, men ikke inkludere tidlig CCTA. Disse pasientene vil ofte gjennomgå en ikke-invasiv funksjonstest, som for eksempel anstrengelses-EKG, stressekkokardiografi eller nukleær avbildning i henhold til lokale rutiner, men ikke alltid.

Uavhengig av diagnosestrategi oppfordres ansvarlig lege til å sette i gang sekundære forebyggende tiltak dersom undersøkelsene indikerer tegn på CAD, inkludert medisiner med aspirin og statiner.
Eksperimentell: Koronar computertomoprafisk angiografi

Pasienter som er randomisert til strategi inkludert tidlig CCTA vil motta standardbehandling i henhold til ansvarlig lege og henvist til en CCTA så snart som mulig, helst innen 24 timer, men ikke senere enn innen 21 dager. Lokale skanningsprotokoller kan brukes på ≥64-slics multidetektor CT-skannere som kan utføre EKG-styrt koronar angiografi.

Koronar angiografi vil bli klassifisert som normal (eller nesten normal) eller som å ha aterosklerose (CAD). Rapporten vil også klassifisere hvert kar (venstre hoved, prox LAD, midt eller distal LAD, LCX og RCA angående stenosegrad (ingen stenose, 0-49 %, ≥50 %, eller ikke mulig å estimere på grunn av forkalkning eller teknisk årsak). ).

Resultatet vil bli presentert for ansvarlig lege så snart som mulig og som skal planlegge videre behandling av pasientene.
Diagnostisk test: Koronar computertomoprafisk angiografi
CCTA så snart som mulig, helst innen 24 timer, men ikke senere enn innen 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av død, reinnleggelse på grunn av MI eller ustabil angina som krever revaskularisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
død uansett årsak, reinnleggelse på grunn av MI (I21) eller revaskularisering på grunn av ustabil angina som ikke er relatert til indekshendelsen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina
Tidsramme: 1 år
minst karakter 1 i følge Rose spørreskjema
1 år
Bruk av forebyggende medisiner
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Bruk (utlevert resepter) av forebyggende medisiner (platehemmende terapi, statiner, blodtrykkssenkende terapi)
1, 2 og 3 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
RAND-36: 8 domener/skalaer
1 år
Død eller gjeninnleggelse på grunn av MI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
død uansett årsak, gjeninnleggelse på grunn av MI (I21)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
død uansett årsak
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
død på grunn av kardiovaskulær årsak (I00-99)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
MI (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
gjeninnleggelse på grunn av MI eller død på grunn av MI (I21)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjeninnleggelse på grunn av ustabil angina som krever revaskularisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
revaskularisering på grunn av ustabil angina som ikke er relatert til indekshendelsen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Død, gjeninnleggelse på grunn av MI eller hjerneslag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
død uansett årsak, reinnleggelse på grunn av MI (I21) eller hjerneslag (I61-I64)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Hjerneslag (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
gjeninnleggelse på grunn av hjerneslag (I61-I64) eller død på grunn av hjerneslag (I61-I64)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Ressursbruk / Helsekostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Sykehusinnleggelser og undersøkelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Representasjon til ED på grunn av brystsmerter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Representasjon med brystsmerter som hovedanke
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Enhver invasiv koronar angiografi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Ikke-obstruktiv CAD ved første invasiv koronar angiografi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Invasiv koronar angiografi uten signifikante stenoser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Jernberg, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIDS2020-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan etter avsluttet studie og første rapport søke om å gjøre analyser i samarbeid med styringsgruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar computertomoprafisk angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere