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Peloidotherapy与体外冲击波治疗外上髁炎的疗效比较

2021年2月6日 更新者:Hasan Koru、Konya Meram State Hospital
研究者在文献中找不到比较 ESWT(体外冲击波疗法)和 Peloidotherapy 方法治疗外上髁炎的研究。 因此,在本研究中,计划探讨 Peloidotherapy 和 ESWT 治疗外上髁炎的有效性差异。

研究概览

详细说明

据报道,外上髁炎 (LE) 是肘部疼痛最常见的原因之一,其发生率为 1-3%。 通常见于 40-50 岁之间,优势侧更常受到影响。 成人肘部外侧疼痛的最常见原因是 LE (1,2)。 发生在 LE 并放射到肱骨和前臂的疼痛是这种疾病的特征。 (3). 外上髁炎的诊断通常根据临床表现。 手腕抵抗阻力的背屈、外上髁的压力和物体的牢固抓握导致疼痛放射到前臂。 (4). 据报道,通过适当的保守治疗,LE 患者可缓解 75-90% (1)。 5-10% 的患者会出现慢性症状。 已经尝试了各种治疗方法来减轻患者的疼痛并增加限制日常生活活动的 LE 功能。 虽然治疗LE病的治疗方法很多,但哪种方法最有效一直存在争议。 体外冲击波疗法 (ESWT)、peloidotherapy、NSAID、皮质类固醇注射、冷敷、筋膜松弛、电疗应用、运动带、离子电渗疗法、夹板、矫形器、acapuntur、超声疗法、深层摩擦按摩、锻炼、操作、动员、激光、肉毒杆菌毒素注射、腱切断术和自体血液注射是推荐的治疗方法 (4-9)。 尽管外上髁炎的治疗方法有很多种,但对于哪一种最有效和最成功尚无共识。

Peloids(药用泥浆)是由于地质和/或生物事件而形成的有机或无机物质。 它们可以作为细小的颗粒存在于自然界中,或者通过一些预制备过程制成小而细的颗粒。 (10). Peloidotherapy 是一种用天然泥浆制成的特殊浴疗方法 (11)。 特别适用于退行性关节病、软组织风湿病、腰椎间盘突出症、颈椎间盘突出症、慢性腰颈痛、关节痛等疾病的治疗。 土耳其和国外对 peloid 治疗的科学研究表明,患者疼痛减轻 (12)、身体机能改善、生活质量提高以及止痛药使用减少 (12-15)。 最近的一项研究证明了 PEloidotherapy 在 LE 中的有效性。 (16). Ökmen 等人。 在本研究中,比较了球囊疗法和肘部绷带治疗 LE 的有效性。 (16). 这项研究仍然是唯一一项调查 peloidotherapy 在 LE 治疗中的有效性的研究。

冲击波疗法(体外冲击波疗法,Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT)是一种新的骨科治疗方法,它基于将高振幅声波聚焦到身体所需部位并在那里进行治疗。 (17). ESWT 通过在具有低能量或高能量选项的受损组织中产生毛细血管微破裂、化学介质渗漏和新血管形成,在深部组织中产生空化效应 (18)。 据报道,在 48-73% 的非手术方法复发性 LE 病例中,ESWT 治疗取得了成功 (19)。 由于其非侵入性和低并发症发生率,ESWT 在 LE 治疗中的使用正在逐渐增加 (20)。 一些作者指出 ESWT 具有横向 LE 效应 (20)。 一些作者报告称 ESWT 不用于治疗 LE (21)。

研究者未在文献中找到比较 ESWT 和 Peloidotherapy 方法治疗 LE 的研究。 在本论文中,我们的目的是通过一项前瞻性临床研究来比较用于治疗 LE 的土壤疗法和 ESWT 方法的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Konya
      • Selçuklu、Konya、火鸡
        • 招聘中
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因体格检查、抗阻伸腕、伸腕伸肌过程中存在按压上髁疼痛而诊断为单侧LE的患者,且肘部疼痛至少3个月及2个月该研究将接受 18-65 岁的年龄。

排除标准

  • 有沟通问题的人
  • 颈椎和肩部问题史
  • 近 6 个月肘部注射、手术、物理治疗史
  • 以前在肘部接受过 ESWT 治疗
  • LE 以外的肘部问题史
  • 肘部骨关节炎,既往肘部骨折史
  • 多发性神经病史,
  • 那些有不受控制的全身性疾病史的人(心血管,肺,肝,肾,血液......),
  • 有全身内分泌疾病病史者(DM、甲亢..),
  • 重大精神疾病
  • 风湿病史,如纤维肌痛、多发性肌痛、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎
  • 使用出血性疾病和抗凝剂的人
  • 神经功能障碍
  • 恶性肿瘤
  • 那些有起搏器历史的人不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:皮洛伊德疗法
第 1 组 (n = 35) 将接受 15 次 peloid 疗法 + 冷敷 + 家庭锻炼计划,为期 3 周,每周 5 天 (16)。
第 1 组 (n = 35) 将接受 15 次 peloid 疗法 + 冷敷 + 家庭锻炼计划,为期 3 周,每周 5 天
患者将接受家庭锻炼计划,包括离心力量训练和伸展运动,计划每周增加抵抗力。 患者将被教导用腕伸肌加强前臂旋前-旋后的锻炼,家庭锻炼计划将开始,每天重复 3 组,每组 10 次。
每次治疗开始时,用湿毛巾包裹凝胶冰袋并在肘关节周围放置 15 分钟。 将被应用。
有源比较器:ESWT(体外冲击波疗法)
第 2 组(n = 35)将每周应用 1 次,持续 3 周,将应用 3 次 ESWT(1.8 bar,10.0 Hz,2000 次)+ 冷应用 + 家庭锻炼计划 (4)。
患者将接受家庭锻炼计划,包括离心力量训练和伸展运动,计划每周增加抵抗力。 患者将被教导用腕伸肌加强前臂旋前-旋后的锻炼,家庭锻炼计划将开始,每天重复 3 组,每组 10 次。
每次治疗开始时,用湿毛巾包裹凝胶冰袋并在肘关节周围放置 15 分钟。 将被应用。
第 2 组(n = 35)将每周应用 1 次,持续 3 周,将应用 3 次 ESWT(1.8 bar,10.0 Hz,2000 次)+ 冷应用 + 家庭锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的描述性特征
大体时间:在治疗开始时,两组的同一研究者将进行一次所有评估。
询问患者的年龄、性别、体重指数 (BMI)、教育水平、职业、受支配的肢体、投诉持续时间、既往治疗以及最后一次治疗的时间。
在治疗开始时,两组的同一研究者将进行一次所有评估。
握力变化评估
大体时间:所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
手的握力被认为是上肢功能完整性最客观的标准。 手握力也为评估治疗提供了便利和客观。 (26). 众所周知,使用 Jamar 手测力计测量握力,这是用于此目的的方法之一,可提供可靠的结果 (22, 26, 27)。 Jamar 测力计将用于握力测量。
所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
主观疼痛强度变化的评价
大体时间:所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
使用 0-10 点视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛审讯将用于检测疾病引起的疼痛和残疾。 问题是休息时疼痛、用力时疼痛、镇痛效果、主观工作失败、举起 2 公斤物体困难、业余活动无力和睡眠障碍。 患者被要求在 0-10 厘米的范围内回答每个问题 0(无疼痛或残疾)10(最严重的疼痛或残疾)。 将为每位患者计算总疼痛评分,即 7 个​​不同子评分的总和。 除了 0-10 点视觉模拟量表 (VAS) 之外,还使用了最大手握力期间的疼痛严重程度评估。
所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
治疗满意度变化
大体时间:所有评估将由同一研究者在两组中应用两次,分别在治疗后第 3 周和治疗结束后第 4 周。
“角色和Maudsley评分”将用于衡量患者的治疗满意度。 “角色和莫兹利评分”是衡量外上髁炎患者是否从治疗中获益的指标。 它的得分在 1 到 4 分之间。 1分表示对治疗的满意度和治疗获益高。 随着分数水平的增加,治疗的满意度和获益水平会降低。 4分表示他根本没有从治疗中获益,他不满意。
所有评估将由同一研究者在两组中应用两次,分别在治疗后第 3 周和治疗结束后第 4 周。
功能水平变化的评估
大体时间:所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷;现场特定结果测量 DASH 问卷已开发用于评估上肢肌肉骨骼疾病的功能状态和症状。DASH 问卷由 3 个部分组成。 第一部分包括 30 个问题; 21 个问题评估患者在日常生活活动中的困难,5 个问题评估症状(疼痛、活动相关疼痛、刺痛、僵硬、无力),其余 4 个问题中的每一个评估社会功能、工作、睡眠和患者自信心。
所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
功能水平变化的评估
大体时间:所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
患者评定前臂评估问卷 (PRFEQ) 是经过土耳其验证的评分系统,旨在评估 1 周内的手臂疼痛和功能。 它询问您的手臂在过去一周内有多少疼痛和困难。 疼痛评估有 5 个问题,功能评估有 10 个问题。 与疼痛相关的 PRFEQ 的副标题在 0-10 cm VAS 量表上的评分在 0(无疼痛)和 10(最严重的疼痛)之间。
所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
生活质量变化的评估
大体时间:所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。
SF-36(MOS 36 项简短健康调查)健康调查是一个包含 36 个问题的问卷,由 8 个子组组成,用于衡量总体生活质量。 它由患者自己填充。 它有八个亚组(一般健康、身体机能、身体状况、疼痛、生活机能、社会机能、情绪状态、心理健康)和2个汇总量表(心理健康和身体健康)。 它的得分在 0 到 100 之间,0 表示健康状况最差,100 表示健康状况最好。
所有评价将由同一研究者在两组中应用三次,分别在治疗开始时、治疗后第3周和治疗结束后第4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hasan koru、assistant doctor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月6日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月6日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Sci下发表后1年

IPD 共享时间框架

2023 年 4 月 - 2025 年 4 月

IPD 共享访问标准

Sci下发表后1年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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