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Confronto tra l'efficacia della peloidoterapia e della terapia ad onde d'urto extracorporee nei pazienti con epicondilite laterale

6 febbraio 2021 aggiornato da: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
L'investigatore non è riuscito a trovare in letteratura uno studio che confronta i metodi ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) e Peloidotherapy nel trattamento dell'epicondilite laterale. Pertanto, in questo studio, è stato pianificato di indagare la differenza di efficacia tra peloidoterapia ed ESWT nel trattamento dell'epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la frequenza dell'epicondilite laterale (LE), una delle cause più comuni di dolore al gomito, è dell'1-3%. Di solito è visto tra i 40-50 anni e il lato dominante è più frequentemente colpito. La causa più comune di dolore laterale del gomito negli adulti è il LE (1,2). Il dolore che si verifica in LE e si irradia all'omero e all'avambraccio è caratteristico di questa malattia. (3). La diagnosi di epicondilite laterale viene solitamente effettuata clinicamente. La dorsiflessione del polso contro resistenza, la pressione sull'epicondilo laterale e la salda presa di un oggetto provocano dolore che si irradia all'avambraccio. (4). Con trattamenti conservativi appropriati, è stato riportato un sollievo del 75-90% nei pazienti con LE (1). I sintomi cronici si sviluppano nel 5-10% dei pazienti. Sono stati tentati vari trattamenti per ridurre il dolore del paziente e aumentare le funzioni in LE, che limita le attività della vita quotidiana. Sebbene molti metodi di trattamento siano utilizzati nel trattamento della malattia LE, è controverso quale sia il metodo più efficace. Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT), peloidoterapia, FANS, iniezione di corticosteroidi, applicazione fredda, allentamento della fascia, applicazioni di elettroterapia, fascia kinesio, ionoforesi, splint, ortesi, acapuntur, terapia ad ultrasuoni, massaggio a frizione profonda, esercizio, manipolazione, mobilizzazione, laser, L'iniezione di tossina botulinica, la tenotomia e le iniezioni di sangue autologo sono tra i trattamenti raccomandati (4-9). Sebbene ci siano così tanti diversi metodi di trattamento nel trattamento dell'epicondilite laterale, non c'è consenso su quale sia il più efficace e di successo.

I peloidi (fango medicinale) sono sostanze organiche o inorganiche formatesi a seguito di eventi geologici e/o biologici. Possono essere trovati in natura come particelle fini, oppure sono trasformati in particelle piccole e fini mediante alcuni processi di pre-preparazione. (10). La peloidoterapia è uno speciale metodo di balneoterapia realizzato con fanghi naturali (11). Trova particolare impiego nella cura di patologie quali patologie degenerative articolari, reumatismi dei tessuti molli, discopatie lombari, discopatie cervicali, dolori cronici alla schiena e al collo, dolori articolari. Studi scientifici sul trattamento dei peloidi sia in Turchia che all'estero hanno dimostrato che i pazienti hanno ridotto il dolore (12), migliorato le funzioni fisiche, migliorato la qualità della vita e diminuito l'uso di antidolorifici (12-15). Uno studio recente ha dimostrato l'efficacia della peloidoterapia nella LE. (16). Okmen et al. In questo studio è stata confrontata l'efficacia della peloidoterapia e del bendaggio del gomito nel trattamento della LE. (16). Questo studio rimane l'unico che indaga l'efficacia della peloidoterapia nel trattamento della LE.

La terapia con onde d'urto (terapia extracorporea con onde d'urto, Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT) è un nuovo metodo di trattamento ortopedico basato sulla focalizzazione di onde sonore ad alta ampiezza sulla zona desiderata del corpo e sulla fornitura del trattamento lì. (17). L'ESWT crea un effetto di cavitazione nel tessuto profondo creando microrottura capillare, perdita di mediatori chimici e neovascolarizzazione nel tessuto danneggiato con opzioni a bassa o alta energia (18). Risultati positivi sono stati riportati con il trattamento ESWT nel 48-73% dei casi con LE ricorrente con metodi non chirurgici (19). A causa della sua natura non invasiva e dei bassi tassi di complicanze, l'uso dell'ESWT nel trattamento della LE sta gradualmente aumentando (20). Alcuni autori affermano che l'ESWT ha un effetto LE laterale (20). Alcuni autori hanno riferito che ESWT non è nel trattamento di LE (21).

L'investigatore non ha trovato in letteratura uno studio che confronta i metodi ESWT e peloidoterapia nel trattamento della LE. In questa tesi, il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia della peloidoterapia e dei metodi ESWT utilizzati nel trattamento della LE con uno studio clinico prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano dolore al gomito e sono diagnosticati con LE unilaterale a causa della presenza di dolore premendo sull'epicondilo all'esame obiettivo, estensione del polso contro resistenza e durante lo stiramento degli estensori del polso, che hanno dolore al gomito per almeno 3 mesi e tra saranno ammessi allo studio i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione

  • Quelli con problemi di comunicazione
  • Una storia di problemi alla cervicale e alla spalla
  • Storia di iniezioni, interventi chirurgici, fisioterapia nell'area del gomito negli ultimi 6 mesi
  • Avendo già avuto un trattamento ESWT nell'area del gomito
  • Storia di problemi al gomito diversi da LE
  • Artrosi del gomito, precedente storia di frattura del gomito
  • Una storia di polineuropatia,
  • Quelli con una storia di malattia sistemica incontrollata (cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica ..),
  • Quelli con una storia di malattia endocrina sistemica (DM, ipertiroidismo ..),
  • Grave malattia psichiatrica
  • Storia di malattie reumatiche come fibromialgia, polimialgia aromatica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide
  • Coloro che usano disturbi emorragici e anticoagulanti
  • Deficit neurologico
  • Malignità
  • Quelli con una storia di pacemaker non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia peloide
Il gruppo 1 (n = 35) riceverà 15 sessioni di terapia peloide + applicazione del freddo + programma di esercizi a casa per 3 settimane, 5 giorni a settimana(16).
Il gruppo 1 (n = 35) riceverà 15 sessioni di terapia peloide + applicazione del freddo + programma di esercizi a casa per 3 settimane, 5 giorni a settimana
Ai pazienti verrà assegnato un programma di esercizi a casa composto da esercizi di rafforzamento eccentrico ed esercizi di stretching, che sono pianificati per aumentare la resistenza ogni settimana. Ai pazienti verranno insegnati esercizi di rafforzamento per la pronazione-supinazione dell'avambraccio con estensori del polso e verrà avviato un programma di esercizi a casa 3 serie da 10 ripetizioni al giorno.
All'inizio di ogni trattamento, gli impacchi di ghiaccio in gel vengono avvolti con un asciugamano umido e posti intorno all'articolazione del gomito per 15 minuti. sarà applicato.
Comparatore attivo: ESWT (terapia extracorporea ad onde d'urto)
Il gruppo 2 (n = 35) verrà applicato 1 sessione a settimana per 3 settimane, verranno applicate 3 sessioni di ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 battiti) + applicazione fredda + programma di esercizi a casa (4).
Ai pazienti verrà assegnato un programma di esercizi a casa composto da esercizi di rafforzamento eccentrico ed esercizi di stretching, che sono pianificati per aumentare la resistenza ogni settimana. Ai pazienti verranno insegnati esercizi di rafforzamento per la pronazione-supinazione dell'avambraccio con estensori del polso e verrà avviato un programma di esercizi a casa 3 serie da 10 ripetizioni al giorno.
All'inizio di ogni trattamento, gli impacchi di ghiaccio in gel vengono avvolti con un asciugamano umido e posti intorno all'articolazione del gomito per 15 minuti. sarà applicato.
Il gruppo 2 (n = 35) verrà applicato 1 sessione a settimana per 3 settimane, verranno applicate 3 sessioni di ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 battiti) + applicazione fredda + programma di esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche descrittive dei pazienti
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni verranno applicate una volta dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento.
I pazienti sono stati interrogati su età, sesso, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione, occupazione, estremità colpita dal dominante, durata dei disturbi, trattamenti precedenti e quando è stato somministrato l'ultimo trattamento.
Tutte le valutazioni verranno applicate una volta dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento.
Valutazione del cambiamento della forza di presa
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
La forza di presa della mano è accettata come il criterio più oggettivo dell'integrità funzionale dell'arto superiore. La forza della presa della mano fornisce anche praticità e obiettività nella valutazione del trattamento. (26). È noto che le misurazioni della forza di presa della mano con il dinamometro a mano Jamar, che è uno dei metodi utilizzati a questo scopo, danno risultati affidabili (22, 26, 27). Il dinamometro Jamar verrà utilizzato nelle misurazioni della forza della presa della mano.
Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
Valutazione del cambiamento di intensità del dolore soggettivo
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
L'interrogazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti verrà utilizzata per rilevare il dolore e la disabilità causati dalla malattia. Le domande erano dolore a riposo, dolore durante lo sforzo, efficacia del sollievo dal dolore, fallimento soggettivo del lavoro, difficoltà nel sollevare oggetti di 2 kg, incapacità durante le attività di hobby e disturbi del sonno. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere a ciascuna domanda come 0 (nessun dolore o disabilità) 10 (peggior dolore o disabilità possibile) su una scala da 0 a 10 cm. Il punteggio totale del dolore, che è la somma di 7 diversi sottopunteggi, sarà calcolato per ciascun paziente. Oltre a 0-10 punti Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore durante la massima presa della mano.
Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
Modifica del livello di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni verranno applicate due volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
"Roles and Maudsley Scoring" sarà utilizzato per misurare il livello di soddisfazione del trattamento dei pazienti. Il "Roles and Maudsley Scoring" è una misura del fatto che i pazienti con epicondilite laterale traggano beneficio dal trattamento. Viene valutato tra 1 e 4 punti. 1 punto indica che la soddisfazione per il trattamento e il beneficio dal trattamento è elevato. All'aumentare del livello del punteggio, il livello di soddisfazione e beneficio dal trattamento diminuisce. 4 punti indicano che non ha tratto alcun beneficio dal trattamento e non era soddisfatto.
Tutte le valutazioni verranno applicate due volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
Valutazione del cambio di livello di funzionalità
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH); Il questionario DASH per la misurazione dei risultati specifici del campo è stato sviluppato per valutare lo stato funzionale e i sintomi nei disturbi muscoloscheletrici che si verificano nelle estremità superiori. Il questionario DASH è composto da 3 parti. La prima parte è composta da 30 domande; 21 domande valutano le difficoltà del paziente durante le attività della vita quotidiana, 5 domande valutano i sintomi (dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, rigidità, debolezza) e ciascuna delle restanti 4 domande valuta la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia in se stessi del paziente.
Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
Valutazione del cambio di livello di funzionalità
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
Il questionario di valutazione dell'avambraccio valutato dal paziente (PRFEQ), un sistema di punteggio convalidato dalla Turchia, è progettato per valutare il dolore e le funzioni del braccio per un periodo di 1 settimana. Mette in dubbio quanto dolore e difficoltà hai avuto con il braccio nell'ultima settimana. Il dolore viene valutato con 5 domande e le funzioni con 10 domande. I sottotitoli di PRFEQ relativi al dolore sono segnati tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) su una scala VAS 0-10 cm.
Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
Valutazione del cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.
L'indagine sulla salute SF-36 (il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci) è un questionario di 36 domande composto da 8 sottogruppi per misurare la qualità generale della vita. È riempito dal paziente stesso. Ha otto sottogruppi (salute generale, funzione fisica, condizione fisica, dolore, funzioni vitali, funzioni sociali, stato emotivo, salute mentale) e 2 scale riassuntive (salute mentale e salute fisica). Ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con 0 che indica la peggiore condizione di salute, 100 la migliore condizione di salute.
Tutte le valutazioni verranno applicate tre volte dallo stesso sperimentatore in entrambi i gruppi, all'inizio del trattamento, nella 3a settimana dopo il trattamento e nella 4a settimana dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hasan koru, assistant doctor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

1 anno dopo la pubblicazione sulla rivista sotto sci

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2023 - Aprile 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione sulla rivista sotto sci

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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