- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748406
Сравнение эффективности пелоидотерапии и экстракорпоральной ударно-волновой терапии у больных латеральным эпикондилитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сообщается, что частота латерального эпикондилита (ЛЭ), одной из наиболее частых причин боли в локтевом суставе, составляет 1-3%. Обычно это наблюдается в возрасте 40-50 лет, и чаще поражается доминирующая сторона. Наиболее частой причиной боковой боли в локтевом суставе у взрослых является ЛЭ (1,2). Для этого заболевания характерна боль, возникающая при ЛЭ и иррадиирующая в плечевую кость и предплечье. (3). Диагноз латерального эпикондилита обычно ставится клинически. Тыльное сгибание запястья при сопротивлении, давлении на латеральный надмыщелок и крепком захвате предмета вызывает боль, иррадиирующую в предплечье. (4). При соответствующем консервативном лечении сообщалось о 75-90% облегчении у пациентов с КВ (1). Хронические симптомы развиваются у 5-10% больных. Были опробованы различные методы лечения для уменьшения боли у пациента и улучшения функций при ЛЭ, что ограничивает повседневную активность. Несмотря на то, что для лечения КВ используется множество методов лечения, вопрос о том, какой из них является наиболее эффективным, остается спорным. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), пелоидотерапия, НПВП, инъекции кортикостероидов, холодовые аппликации, расслабление фасций, электротерапевтические аппликации, кинезио-лента, ионофорез, шина, ортез, акапунтура, ультразвуковая терапия, глубокий фрикционный массаж, упражнения, манипуляции, мобилизация, лазер, Инъекция ботулотоксина, тенотомия и инъекции аутологичной крови входят в число рекомендуемых методов лечения (4-9). Хотя существует так много различных методов лечения латерального эпикондилита, нет единого мнения о том, какой из них является наиболее эффективным и успешным.
Пелоиды (лечебные грязи) – это органические или неорганические вещества, образовавшиеся в результате геологических и/или биологических явлений. Их можно найти в природе в виде мелких частиц или превратить в мелкие мелкие частицы с помощью некоторых процессов предварительной подготовки. (10). Пелоидотерапия – это особый метод бальнеотерапии с использованием природных грязей (11). Он особенно используется при лечении таких заболеваний, как дегенеративные заболевания суставов, ревматизм мягких тканей, поясничная дископатия, шейная дископатия, хронические боли в спине и шее, боли в суставах. Научные исследования по лечению пелоидами как в Турции, так и за рубежом показали, что у пациентов уменьшилась боль (12), улучшились физические функции, повысилось качество жизни и уменьшилось использование обезболивающих (12-15). Недавнее исследование продемонстрировало эффективность пелоидотерапии при КВ. (16). Окмен и др. В этом исследовании сравнивалась эффективность пелоидотерапии и локтевой повязки при лечении КВ. (16). Это исследование остается единственным, изучающим эффективность пелоидотерапии при лечении КВ.
Ударно-волновая терапия (экстракорпоральная ударно-волновая терапия, Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT) — новый метод ортопедического лечения, основанный на фокусировке звуковых волн высокой амплитуды на желаемом участке тела и проведении там воздействия. (17). ЭУВТ создает кавитационный эффект в глубоких тканях, вызывая микроразрывы капилляров, утечку химических медиаторов и неоваскуляризацию в поврежденных тканях с вариантами низкой или высокой энергии (18). Сообщалось об успешных результатах лечения ЭУВТ в 48–73% случаев рецидива КВ нехирургическими методами (19). Благодаря неинвазивному характеру и низкой частоте осложнений использование ЭУВТ в лечении КВ постепенно увеличивается (20). Некоторые авторы утверждают, что ЭУВТ имеет латеральный эффект ЛЭ (20). Некоторые авторы сообщают, что ЭУВТ не используется при лечении КВ (21).
Исследователь не нашел в литературе исследований, сравнивающих методы ЭУВТ и пелоидотерапии при лечении КВ. В этой диссертации наша цель - сравнить эффективность методов пелоидотерапии и ЭУВТ, используемых при лечении КВ, с проспективным клиническим исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hasan koru
- Номер телефона: 09005312746347
- Электронная почта: hasan.koru10@gmail.com
Места учебы
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Турция
- Рекрутинг
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
Контакт:
- hasan koru
- Номер телефона: 09005312746347
- Электронная почта: hasan.koru10@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в локте, у которых диагностирована односторонняя ЛЭ из-за наличия боли при надавливании на надмыщелок при физикальном обследовании, разгибании запястья с сопротивлением и при растяжении разгибателей запястья, у которых боль в локте не менее 3 месяцев и между на обучение принимаются лица в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения
- Тем, у кого проблемы с общением
- Проблемы с шейным отделом и плечом в анамнезе
- Инъекции, операции, физиотерапия в области локтя в анамнезе за последние 6 мес.
- Имея ранее ЭУВТ в области локтя
- Проблемы с локтем в анамнезе, кроме LE
- Остеоартроз локтевого сустава, перелом локтевого сустава в анамнезе
- История полинейропатии,
- Те, у кого в анамнезе неконтролируемое системное заболевание (сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические ...),
- Те, у кого в анамнезе системные эндокринные заболевания (СД, гипертиреоз ..),
- Основное психическое заболевание
- Ревматические заболевания в анамнезе, такие как фибромиалгия, полимиалгия, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит
- Те, кто использует нарушения свертываемости крови и антикоагулянты
- Неврологический дефицит
- Злокачественность
- Те, у кого в анамнезе были кардиостимуляторы, не были включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пелоидотерапия
Группа 1 (n = 35) получит 15 сеансов пелоидотерапии + холодные аппликации + домашнюю гимнастику в течение 3 недель, 5 дней в неделю (16).
|
1-й группе (n = 35) назначено 15 сеансов пелоидотерапии + холодовые аппликации + программа домашних занятий в течение 3 недель, 5 дней в неделю.
Пациентам будет предоставлена программа домашних упражнений, состоящая из эксцентрических упражнений на укрепление и упражнений на растяжку, которые планируется увеличивать сопротивление каждую неделю.
Пациентов будут обучать укрепляющим упражнениям для пронации-супинации предплечья с помощью разгибателей запястья, а также будет начата программа домашних упражнений, состоящая из 3 подходов по 10 повторений в день.
В начале каждой процедуры гелевые пакеты со льдом оборачивают влажным полотенцем и прикладывают к локтевому суставу на 15 минут.
будет применяться.
|
|
Активный компаратор: ЭУВТ (экстракорпоральная ударно-волновая терапия)
Группа 2 (n = 35) будет применять 1 сеанс в неделю в течение 3 недель, 3 сеанса ЭУВТ (1,8 бар, 10,0 Гц, 2000 ударов) + холодовые аппликации + программа домашних упражнений (4).
|
Пациентам будет предоставлена программа домашних упражнений, состоящая из эксцентрических упражнений на укрепление и упражнений на растяжку, которые планируется увеличивать сопротивление каждую неделю.
Пациентов будут обучать укрепляющим упражнениям для пронации-супинации предплечья с помощью разгибателей запястья, а также будет начата программа домашних упражнений, состоящая из 3 подходов по 10 повторений в день.
В начале каждой процедуры гелевые пакеты со льдом оборачивают влажным полотенцем и прикладывают к локтевому суставу на 15 минут.
будет применяться.
Группа 2 (n = 35) будет применяться 1 сеанс в неделю в течение 3 недель, будет применяться 3 сеанса ЭУВТ (1,8 бар, 10,0 Гц, 2000 ударов) + холодовые аппликации + программа домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательные характеристики пациентов
Временное ограничение: Все оценки будут применяться один раз одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения.
|
Пациентов опрашивали о возрасте, поле, индексе массы тела (ИМТ), уровне образования, роде занятий, пораженной доминантной конечности, продолжительности жалоб, предшествующем лечении и времени проведения последнего лечения.
|
Все оценки будут применяться один раз одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения.
|
|
Оценка изменения силы захвата
Временное ограничение: Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
Сила захвата кисти принята как наиболее объективный критерий функциональной целостности верхней конечности.
Сила захвата руки также обеспечивает удобство и объективность оценки лечения.
(26).
Известно, что измерения силы хвата кисти с помощью кистевого динамометра Jamar, который является одним из методов, используемых для этой цели, дают надежные результаты (22, 26, 27).
Для измерения силы хвата рук будет использоваться динамометр Jamar.
|
Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
|
Оценка субъективного изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
Опрос боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов будет использоваться для выявления боли и инвалидности, вызванных заболеванием.
Вопросы включали боль в покое, боль при натуживании, эффективность обезболивания, субъективную неспособность работать, трудности с подъемом предметов весом 2 кг, невозможность заниматься хобби и нарушение сна.
Пациентов просили ответить на каждый вопрос как 0 (нет боли или инвалидности) 10 (самая сильная возможная боль или инвалидность) по шкале от 0 до 10 см.
Для каждого пациента будет рассчитана общая оценка боли, представляющая собой сумму 7 различных суббаллов.
В дополнение к 0-10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивали выраженность боли при максимальном захвате руки.
|
Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
|
Изменение уровня удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Все оценки будут проводиться два раза одним и тем же исследователем в обеих группах, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
«Оценка ролей и Модсли» будет использоваться для измерения уровня удовлетворенности пациентов лечением.
«Оценка Ролей и Модсли» является мерой того, получают ли пациенты с латеральным эпикондилитом пользу от лечения.
Оценивается от 1 до 4 баллов.
1 балл указывает на высокую удовлетворенность лечением и пользу от лечения.
По мере увеличения уровня баллов уровень удовлетворенности и пользы от лечения снижается.
4 балла показывают, что лечение не принесло ему никакой пользы и он не был удовлетворен.
|
Все оценки будут проводиться два раза одним и тем же исследователем в обеих группах, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
|
Оценка изменения уровня функциональности
Временное ограничение: Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH); Опросник DASH для измерения исходов в конкретной области был разработан для оценки функционального состояния и симптомов скелетно-мышечных нарушений, возникающих в верхних конечностях. Опросник DASH состоит из 3 частей.
Первая часть состоит из 30 вопросов; 21 вопрос оценивает трудности пациента в повседневной жизни, 5 вопросов оценивают симптомы (боль, боль, связанную с активностью, покалывание, скованность, слабость), а каждый из оставшихся 4 вопросов оценивает социальную функцию, работу, сон и уверенность пациента в себе.
|
Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
|
Оценка изменения уровня функциональности
Временное ограничение: Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
Опросник оценки предплечья, оцениваемый пациентами (PRFEQ), утвержденная в Турции система подсчета очков, предназначен для оценки боли в руке и ее функций в течение 1 недели.
В нем задается вопрос о том, сколько боли и трудностей вы испытывали с рукой за последнюю неделю.
Боль оценивается с помощью 5 вопросов и функций с помощью 10 вопросов.
Субтитры PRFEQ, связанные с болью, оцениваются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) по шкале ВАШ от 0 до 10 см.
|
Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
|
Оценка изменения качества жизни
Временное ограничение: Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
SF-36 (краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов MOS) Health Survey представляет собой анкету из 36 вопросов, состоящую из 8 подгрупп для измерения общего качества жизни.
Его заполняет сам больной.
Он имеет восемь подгрупп (общее здоровье, физические функции, физическое состояние, боль, жизненные функции, социальные функции, эмоциональное состояние, психическое здоровье) и 2 сводные шкалы (психическое здоровье и физическое здоровье).
Он оценивается от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние здоровья, 100 — на лучшее состояние здоровья.
|
Все оценки будут применяться три раза одним и тем же исследователем в обеих группах в начале лечения, на 3-й неделе после лечения и на 4-й неделе после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hasan koru, assistant doctor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- 1.Barrington J, Hage W. Lateral epicondylitis (tenis elbow): nonoperative, open, or arthroscopic treatment?. Curr Opin Orthop 2003; 14: 291-295.
- 2.Chard MD. The Elbow. In Hochberg MC, Silman AJ, Smolen JS, Weinblatt ME, Weisman MH, editors. Rheumatology. 3rd ed. Mosby, London; 2003. p. 631-9.
- Shiri R, Viikari-Juntura E, Varonen H, Heliovaara M. Prevalence and determinants of lateral and medial epicondylitis: a population study. Am J Epidemiol. 2006 Dec 1;164(11):1065-74. doi: 10.1093/aje/kwj325. Epub 2006 Sep 12.
- 4.Soner Akkurt, Ahmet Yılmaz, Tolga Saka. Lateral epikondilit tedavisinde ekstrakorporeal şok dalga tedavisi, fizyoterapi ve lokal steroid enjeksiyonunun karşılaştırılması Turk J Phys Med Rehab 2016;1(62):37-44.
- Derebery VJ, Devenport JN, Giang GM, Fogarty WT. The effects of splinting on outcomes for epicondylitis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jun;86(6):1081-8.
- 6. Ölmez N, Memiş A. Lateral Epikondilit Tedavisinde Kanıta Dayalı Veriler. Rewiev . Turkiye Klinikleri J Med Sci 2010;30(1)
- Foley AE. Tennis elbow. Am Fam Physician. 1993 Aug;48(2):281-8. Review.
- Wilson JJ, Best TM. Common overuse tendon problems: A review and recommendations for treatment. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):811-8. Review.
- 9. Aydin A, Celepkolu T, Atiç R, Alemdar C, Aydin ZS, Cevik R. Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy On The Quality of Life And Pain in Patients With Lateral Epicondylitis. Euras J Fam Med 2018;7(1):29-36
- 10. Karagülle MZ. Balneoloji ve Kaplıca Tıbbı. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri; 2002. s. 15-36.
- 11. Özer UN. Kaplıca Tedavisi. In: Tuna N, Eds. Romatizmal Hastalıklar. Ankara: Hacettepe Taş Kitapçılık; 1994. s. 229-42.
- Fioravanti A, Bacaro G, Giannitti C, Tenti S, Cheleschi S, Gui Delli GM, Pascarelli NA, Galeazzi M. One-year follow-up of mud-bath therapy in patients with bilateral knee osteoarthritis: a randomized, single-blind controlled trial. Int J Biometeorol. 2015 Sep;59(9):1333-43. doi: 10.1007/s00484-014-0943-0. Epub 2014 Dec 17. Erratum in: Int J Biometeorol. 2015 Sep;59(9):1345.
- Liu H, Zeng C, Gao SG, Yang T, Luo W, Li YS, Xiong YL, Sun JP, Lei GH. The effect of mud therapy on pain relief in patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2013 Oct;41(5):1418-25. doi: 10.1177/0300060513488509. Epub 2013 Sep 5.
- Espejo-Antúnez L, Cardero-Durán MA, Garrido-Ardila EM, Torres-Piles S, Caro-Puértolas B. Clinical effectiveness of mud pack therapy in knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Apr;52(4):659-68. doi: 10.1093/rheumatology/kes322. Epub 2012 Dec 11. Review.
- Tefner IK, Gaál R, Koroknai A, Ráthonyi A, Gáti T, Monduk P, Kiss E, Kovács C, Bálint G, Bender T. The effect of Neydharting mud-pack therapy on knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind follow-up pilot study. Rheumatol Int. 2013 Oct;33(10):2569-76. doi: 10.1007/s00296-013-2776-2. Epub 2013 May 21.
- Ökmen BM, Eröksüz R, Altan L, Aksoy MK. Efficacy of peloid therapy in patients with chronic lateral epicondylitis: a randomized, controlled, single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Nov;61(11):1965-1972. doi: 10.1007/s00484-017-1386-1. Epub 2017 Jun 15.
- 17.İsmail Baloğlu, M. Hakan Özsoy, Hilmi Aydınok, Veli Lök. Ortopedi ve Travmatolojide Şok Dalga Tedavisi. TOTBİD (Türk Ortopedi ve Travmatoloji Birliği Derneği) Dergisi. 2005 • Cilt: 4 Sayı: 1-2.
- 18. Hossain M, Makwana N. "Not Plantar Fasciitis": the differential diagnosis and management of heel pain syndrome. Orthop Trauma. 2011;25:198-206
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. Review.
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Melikyan EY, Shahin E, Miles J, Bainbridge LC. Extracorporeal shock-wave treatment for tennis elbow. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Aug;85(6):852-5.
- Schmidt RT, Toews JV. Grip strength as measured by the Jamar dynamometer. Arch Phys Med Rehabil. 1970 Jun;51(6):321-7.
- 23. Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, Yörükan S, Bilgütay BS, Ayhan Ç, Leblebicioğlu G, Kayıhan H, Kırdı N, Yakut Y, Güler Ç. Kol, Omuz ve El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoterapi Rehabilitasyon. 2006; 17(3):99-107.
- Altan L, Ercan I, Konur S. Reliability and validity of Turkish version of the patient rated tennis elbow evaluation. Rheumatol Int. 2010 Jun;30(8):1049-54. doi: 10.1007/s00296-009-1101-6. Epub 2009 Aug 26.
- 25. Koçyiğit H. Aydemir Ö, Fişek G. Kısa form-36(KF-36)'nın Türkçe versiyonunun güvenirliliği ve geçerliliği. İlaç ve Tedavi Dergisi.1999;12:102-106.
- Balogun JA, Akomolafe CT, Amusa LO. Grip strength: effects of testing posture and elbow position. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):280-3.
- 27. Üncel NA, Ceceli E, Durukan BP, Öken Ö, Erdem HR. El kavrama gücüne cinsiyet ve el dominansının etkisinin değerlendirilmesi. Romatizma, Cilt: 17, Sayı: 1, 2002.
- Trampisch US, Franke J, Jedamzik N, Hinrichs T, Platen P. Optimal Jamar dynamometer handle position to assess maximal isometric hand grip strength in epidemiological studies. J Hand Surg Am. 2012 Nov;37(11):2368-73. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.014.
- Amaral JF, Mancini M, Novo Junior JM. Comparison of three hand dynamometers in relation to the accuracy and precision of the measurements. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):216-24. doi: 10.1590/s1413-35552012000300007.
- 30. Feneis H. Sistematik Resimli Anatomi Sözlüğü (Çev. Ed: Yıldırım M) s. 90-92, Nobel Yüce, İstanbul, 1997.
- Pienimaki TT, Siira PT, Vanharanta H. Chronic medial and lateral epicondylitis: a comparison of pain, disability, and function. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3):317-21. doi: 10.1053/apmr.2002.29620.
- Roles NC, Maudsley RH. Radial tunnel syndrome: resistant tennis elbow as a nerve entrapment. J Bone Joint Surg Br. 1972 Aug;54(3):499-508. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KonyaTRH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .