Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peloidoterápia és az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságának összehasonlítása lateralis epicondylitisben szenvedő betegeknél

2021. február 6. frissítette: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
A vizsgáló nem talált a szakirodalomban olyan tanulmányt, amely összehasonlította volna az ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) és a Peloidoterápiás módszereket a laterális epicondylitis kezelésében. Ezért ebben a tanulmányban azt tervezték, hogy megvizsgálják a Peloidoterápia és az ESWT hatékonyságának különbségét a laterális epicondylitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A könyökfájdalom egyik leggyakoribb oka, a laterális epicondylitis (LE) gyakorisága 1-3%-ra tehető. Általában 40-50 éves kor között észlelhető, és a domináns oldal gyakrabban érintett. Felnőtteknél a könyök oldalsó fájdalmának leggyakoribb oka az LE (1,2). A LE-ben fellépő, a humerusba és az alkarba sugárzó fájdalom jellemző erre a betegségre. (3). Az oldalsó epicondylitis diagnózisa általában klinikailag történik. A csukló dorsiflexe ellenállással, az oldalsó epicondylusra nehezedő nyomással és egy tárgy szilárd megfogásával az alkarba sugárzó fájdalmat okoz. (4). Megfelelő konzervatív kezeléssel 75-90%-os enyhülésről számoltak be LE-ben szenvedő betegeknél (1). Krónikus tünetek a betegek 5-10%-ánál alakulnak ki. Különféle kezeléseket próbáltak ki a páciens fájdalmának csökkentésére és a LE funkcióinak növelésére, ami korlátozza a mindennapi élettevékenységet. Bár számos kezelési módszert alkalmaznak az LE-betegség kezelésében, ellentmondásos, hogy melyik a leghatékonyabb módszer. Extracorporalis Shock Wave terápia (ESWT), peloidoterápia, NSAID, kortikoszteroid injekció, hideg alkalmazás, fascia lazítás, elektroterápiás alkalmazások, kinezioszalag, iontoforézis, sín, ortézis, acapuntur, ultrahang terápia, mélysúrlódó masszázs, gyakorlat, manipuláció, mobilizáció, lézer, Az ajánlott kezelések közé tartozik a botulinum toxin injekció, a tenotómia és az autológ vér injekciója (4-9). Bár nagyon sok különböző kezelési módszer létezik az oldalsó epicondylitis kezelésében, nincs konszenzus abban, hogy melyik a leghatékonyabb és legsikeresebb.

A peloidok (gyógyiszap) geológiai és/vagy biológiai események eredményeként keletkező szerves vagy szervetlen anyagok. A természetben finom részecskékként is megtalálhatóak, vagy valamilyen előkészületi eljárással apró, finom részecskéket készítenek belőlük. (10). A peloidoterápia természetes iszapokkal készült speciális balneoterápiás módszer (11). Különösen olyan betegségek kezelésére használják, mint a degeneratív ízületi betegségek, lágyrész-reuma, ágyéki diszkopátia, nyaki diszkopátia, krónikus hát- és nyakfájdalmak, ízületi fájdalmak. A peloid kezeléssel kapcsolatos tudományos tanulmányok mind Törökországban, mind külföldön azt mutatták, hogy a betegek fájdalma csökkent (12), javult a fizikai funkció, javult az életminőség, és csökkent a fájdalomcsillapítók használata (12-15). Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta a peloidterápia hatékonyságát LE-ben. (16). Ökmen et al. Ebben a vizsgálatban a peloidterápia és a könyökkötés hatékonyságát hasonlították össze az LE kezelésében. (16). Ez a tanulmány továbbra is az egyetlen, amely a peloidterápia hatékonyságát vizsgálja az LE kezelésében.

A lökéshullámterápia (extracorporeal shock wave terápia, Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT) egy új ortopédiai kezelési módszer, amely a nagy amplitúdójú hanghullámok kívánt testterületére fókuszálásán és ott történő kezelésen alapul. (17). Az ESWT kavitációs hatást hoz létre a mély szövetekben azáltal, hogy kapilláris mikroszakadást, kémiai közvetítő szivárgást és neovaszkularizációt hoz létre a sérült szövetekben alacsony vagy magas energiájú lehetőségek mellett (18). Sikeres eredményekről számoltak be az ESWT-kezelés során az esetek 48-73%-ában, nem sebészeti módszerekkel visszatérő LE esetén (19). Nem invazív jellege és alacsony szövődményaránya miatt az ESWT alkalmazása a LE kezelésében fokozatosan növekszik (20). Egyes szerzők azt állítják, hogy az ESWT-nek laterális LE hatása van (20). Egyes szerzők arról számoltak be, hogy az ESWT nem szerepel a LE kezelésében (21).

A vizsgáló nem talált az irodalomban olyan tanulmányt, amely összehasonlította volna az ESWT és a Peloidoterápia módszereit a LE kezelésében. Jelen dolgozatban az a célunk, hogy összehasonlítsuk az LE kezelésében alkalmazott peloidterápia és ESWT módszerek hatékonyságát egy prospektív klinikai vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Pulyka
        • Toborzás
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél könyökfájdalom jelentkezik és egyoldali LE-t diagnosztizáltak az epicondylus megnyomása miatti fájdalom miatt fizikális vizsgálatkor, csuklónyújtás ellen ellenállással és a csuklófeszítők nyújtása során, akiknél a könyökfájdalom legalább 3 hónapja és között. a 18-65 éves korosztályt fogadják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok

  • Kommunikációs problémákkal küzdők
  • A méhnyak- és vállproblémák anamnézisében
  • Injekció, műtét, fizikoterápia a könyök területén az elmúlt 6 hónapban
  • Korábban ESWT kezelésben részesült a könyök területén
  • Az LE-n kívüli könyökproblémák története
  • Könyökízületi gyulladás, korábbi könyöktörés anamnézisében
  • A polyneuropathia története,
  • Azok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan szisztémás betegség szerepel (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai stb.),
  • Azok, akiknek kórtörténetében szisztémás endokrin betegség (DM, pajzsmirigy-túlműködés) szerepel,
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Reumás betegségek, például fibromyalgia, polymyalgiaromatica, spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis a kórtörténetében
  • Azok, akik vérzési zavarokat és véralvadásgátló szereket használnak
  • Neurológiai deficit
  • Rosszindulatú daganat
  • Azok, akiknek anamnézisében pacemaker volt, nem szerepeltek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Peloid terápia
Az 1. csoport (n = 35) 15 alkalommal kap peloid terápiát + hidegkezelést + otthoni edzésprogramot 3 héten keresztül, heti 5 napon (16).
Az 1. csoport (n = 35) 15 alkalommal kap peloid terápiát + hidegkezelést + otthoni edzésprogramot 3 héten keresztül, heti 5 napon
A betegek otthoni edzésprogramot kapnak, amely excentrikus erősítő gyakorlatokból és nyújtó gyakorlatokból áll, amelyek a tervek szerint hetente növelik az ellenállást. A páciensek alkar pronáció-szupináció erősítő gyakorlatokat tanítanak csuklófeszítőkkel és otthoni edzésprogramot indítanak napi 3 sorozatban, 10 ismétlésben.
Minden kezelés elején a gél jégcsomagokat nedves törülközővel tekerjük, és 15 percre a könyökízület köré helyezzük. kerül alkalmazásra.
Aktív összehasonlító: ESWT (testen kívüli lökéshullám-terápia)
A 2. csoport (n = 35) heti 1 alkalommal kerül alkalmazásra 3 héten keresztül, 3 ESWT alkalom (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 ütem) + hideg alkalmazás + otthoni edzésprogram (4).
A betegek otthoni edzésprogramot kapnak, amely excentrikus erősítő gyakorlatokból és nyújtó gyakorlatokból áll, amelyek a tervek szerint hetente növelik az ellenállást. A páciensek alkar pronáció-szupináció erősítő gyakorlatokat tanítanak csuklófeszítőkkel és otthoni edzésprogramot indítanak napi 3 sorozatban, 10 ismétlésben.
Minden kezelés elején a gél jégcsomagokat nedves törülközővel tekerjük, és 15 percre a könyökízület köré helyezzük. kerül alkalmazásra.
A 2. csoport (n = 35) heti 1 alkalommal kerül alkalmazásra 3 héten keresztül, 3 ESWT alkalom (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 ütem) + hideg alkalmazás + otthoni edzésprogram.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek leíró jellemzői
Időkeret: Minden értékelést egyszer, ugyanaz a vizsgáló fogja alkalmazni mindkét csoportban, a kezelés kezdetén.
A betegeket megkérdezték korukról, nemükről, testtömeg-indexről (BMI), iskolai végzettségről, foglalkozásról, a domináns által érintett végtagról, a panaszok időtartamáról, a korábbi kezelésekről és az utolsó kezelés időpontjáról.
Minden értékelést egyszer, ugyanaz a vizsgáló fogja alkalmazni mindkét csoportban, a kezelés kezdetén.
A tapadási erő változásának értékelése
Időkeret: Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A felső végtag funkcionális integritásának legobjektívebb kritériumaként a kéz szorítóerejét fogadják el. A kézfogás erőssége kényelmet és tárgyilagosságot is biztosít a kezelés értékelésében. (26). Ismeretes, hogy a Jamar kézi dinamométerrel végzett kézfogásszilárdságmérés, amely az egyik ilyen célra alkalmazott módszer, megbízható eredményeket ad (22, 26, 27). A Jamar dinamométert fogják használni a kézfogás erejének mérésére.
Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A szubjektív fájdalom intenzitás változásának értékelése
Időkeret: Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A 0-10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzett fájdalomlekérdezést alkalmazzák a betegség által okozott fájdalom és fogyatékosság kimutatására. A kérdések a következők voltak: nyugalmi fájdalom, megerőltetés közbeni fájdalom, fájdalomcsillapítás hatékonysága, szubjektív munkahiba, 2 kg-os tárgyak felemelésének nehézsége, hobbi tevékenység közbeni képtelenség és alvászavar. A betegeket arra kérték, hogy minden kérdésre 0-t (nincs fájdalom vagy fogyatékosság), 10-et (a lehető legrosszabb fájdalom vagy fogyatékosság) válaszoljanak egy 0-10 cm-es skálán. A teljes fájdalompontszámot, amely 7 különböző részpontszám összege, minden betegre kiszámítják. A 0-10 pontos Visual Analogue Scale (VAS) mellett a fájdalom súlyosságának értékelésére a maximális kézfogás során.
Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A kezeléssel való elégedettség szintjének változása
Időkeret: Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló kétszer alkalmaz mindkét csoportban, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A "Roles and Maudsley Scoring" segítségével mérik majd a betegek kezeléssel való elégedettségi szintjét. A "Szerepek és Maudsley Pontozás" azt méri, hogy a laterális epicondylitisben szenvedő betegek részesülnek-e a kezelésből. 1 és 4 pont között éri el. Az 1 pont azt jelzi, hogy a kezeléssel való elégedettség és a kezelés előnyei magasak. A pontszám növekedésével csökken az elégedettség és a kezelésből származó haszon szintje. 4 pont azt mutatja, hogy egyáltalán nem részesült a kezelésből, és nem volt elégedett.
Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló kétszer alkalmaz mindkét csoportban, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A funkcionalitási szint változásának értékelése
Időkeret: Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív; A területspecifikus eredménymérési DASH kérdőívet a felső végtagban előforduló mozgásszervi megbetegedések funkcionális állapotának és tüneteinek értékelésére fejlesztették ki. A DASH kérdőív 3 részből áll. Az első rész 30 kérdésből áll; 21 kérdés a páciens nehézségeit méri fel a mindennapi élettevékenység során, 5 kérdés a tüneteket (fájdalom, tevékenységgel összefüggő fájdalom, bizsergés, merevség, gyengeség), a fennmaradó 4 kérdés mindegyike pedig a szociális funkciót, a munkát, az alvást és a beteg önbizalmát.
Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A funkcionalitási szint változásának értékelése
Időkeret: Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
A Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), egy törökországi validált pontozási rendszer, a karfájdalmak és a karfunkciók 1 hetes időszakon keresztüli értékelésére szolgál. Megkérdőjelezi, hogy mennyi fájdalmat és nehézséget tapasztalt a karjával az elmúlt héten. A fájdalom értékelése 5 kérdéssel, a funkciók pedig 10 kérdéssel. A fájdalomra vonatkozó PRFEQ feliratokat 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között pontozzák egy 0-10 cm-es VAS skálán.
Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
Az életminőség változásának értékelése
Időkeret: Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.
Az SF-36 (a MOS 36 tételes rövidített egészségfelmérés) Health Survey egy 36 kérdésből álló kérdőív, amely 8 alcsoportból áll az általános életminőség mérésére. A beteg maga tölti ki. Nyolc alcsoportja van (általános egészség, fizikai funkció, fizikai állapot, fájdalom, életfunkciók, szociális funkciók, érzelmi állapot, mentális egészség) és 2 összefoglaló skálája (lelki egészség és testi egészség). 0 és 100 között értékelik, a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 a legjobb egészségi állapotot jelenti.
Minden értékelést ugyanaz a vizsgáló háromszor alkalmaz mindkét csoportban, a kezelés kezdetén, a kezelést követő 3. héten és a kezelés befejezését követő 4. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hasan koru, assistant doctor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

1 évvel a sci alatti folyóiratban való megjelenés után

IPD megosztási időkeret

2023. április - 2025. április

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

1 évvel a sci alatti folyóiratban való megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel