外側上顆炎患者におけるペロイド療法と体外衝撃波療法の効率の比較
調査の概要
詳細な説明
肘の痛みの最も一般的な原因の 1 つである外側上顆炎 (LE) の頻度は、1 ~ 3% であると報告されています。 通常、40~50 歳代に見られ、支配的な側がより頻繁に影響を受けます。 成人の肘の外側の痛みの最も一般的な原因は LE (1,2) です。 LE で発生し、上腕骨と前腕に放散する痛みは、この疾患の特徴です。 (3)。 外側上顆炎の診断は通常、臨床的に行われます。 抵抗に対する手首の背屈、外側上顆への圧力、および物体のしっかりとしたグリップにより、前腕に放射状に広がる痛みが生じます。 (4)。 適切な保存的治療により、LE患者では75~90%の軽減が報告されています(1)。 慢性症状は、患者の 5 ~ 10% で発生します。 日常生活動作が制限されるLEにおいて、患者の痛みを軽減し、機能を高めるために、様々な治療が試みられてきた。 LE病の治療には多くの治療法が用いられていますが、どの治療法が最も効果的かについては議論の余地があります。 体外衝撃波療法 (ESWT)、ペロイド療法、NSAID、コルチコステロイド注射、冷却療法、筋膜の弛緩、電気療法の適用、キネシオ バンド、イオントフォレーシス、スプリント、装具、acapuntur、超音波療法、深部摩擦マッサージ、運動、マニピュレーション、モビライゼーション、レーザー、ボツリヌス毒素注射、腱切開術、および自己血注射は、推奨される治療法の 1 つです (4-9)。 外側上顆炎の治療には非常に多くの異なる治療法がありますが、どれが最も効果的で成功するかについてのコンセンサスはありません.
ペロイド(薬用泥)は、地質学的および/または生物学的事象の結果として形成された有機または無機物質です。 それらは微粒子として自然界に見られるか、いくつかの前処理プロセスによって小さな微粒子になります。 (10)。 Peloidotherapy は、天然の泥で作られた特別な温泉療法です (11)。 変形性関節疾患、軟部組織リウマチ、腰椎椎間板症、頸椎椎間板症、慢性的な背中と首の痛み、関節痛などの疾患の治療に特に使用されます。 トルコおよび海外でのペロイド治療に関する科学的研究は、患者が痛みを軽減し (12)、身体機能を改善し、生活の質を向上させ、鎮痛剤の使用を減らした (12-15) ことを示しています。 最近の研究では、LE におけるペロイド療法の有効性が実証されました。 (16)。 オクメン等。 この研究では、LEの治療におけるペロイド療法と肘包帯の有効性が比較されました。 (16)。 この研究は、LEの治療におけるペロイド療法の有効性を調査している唯一の研究です。
衝撃波療法(体外衝撃波療法、体外衝撃波療法-ESWT)は、体の必要な領域に高振幅の音波を集中させ、そこで治療を提供することに基づく新しい整形外科治療法です。 (17)。 ESWT は、低エネルギーまたは高エネルギーのオプションを使用して、損傷した組織に毛細血管の微小破裂、化学伝達物質の漏出、および血管新生を引き起こすことにより、深部組織にキャビテーション効果を生み出します (18)。 非外科的方法による LE の再発例の 48 ~ 73% で ESWT 治療の成功が報告されています (19)。 その非侵襲性と低い合併症率により、LE 治療における ESWT の使用は徐々に増加しています (20)。 一部の著者は、ESWT には横方向の LE 効果があると述べています (20)。 一部の著者は、ESWT は LE の治療には使用されないと報告しています (21)。
研究者は、LE の治療において ESWT と Peloidotherapy の方法を比較した研究を文献で見つけられませんでした。 この論文では、私たちの目的は、LEの治療に使用されるペロイド療法とESWT法の有効性を前向き臨床研究と比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:hasan koru
- 電話番号:09005312746347
- メール:hasan.koru10@gmail.com
研究場所
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Konya
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Selçuklu、Konya、七面鳥
- 募集
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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コンタクト:
- hasan koru
- 電話番号:09005312746347
- メール:hasan.koru10@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肘の痛みを呈し、身体診察で上顆を押すことによる痛みの存在により片側性LEと診断された患者、抵抗に対する手首の伸展、および手首の伸展中に少なくとも3か月間肘の痛みがある患者18 歳から 65 歳までの年齢層が研究に受け入れられます。
除外基準
- コミュニケーションに問題のある方
- 頸部および肩の問題の病歴
- -過去6か月間の肘領域での注射、手術、理学療法の履歴
- 以前に肘領域でESWT治療を受けたことがある
- LE以外の肘の問題の病歴
- 肘の変形性関節症、以前の肘の骨折歴
- 多発神経障害の病歴、
- 制御されていない全身性疾患(心血管、肺、肝臓、腎臓、血液など)の病歴がある人、
- 全身性内分泌疾患(DM、甲状腺機能亢進症など)の既往歴のある方、
- 主な精神疾患
- -線維筋痛症、多発筋痛症、強直性脊椎炎、関節リウマチなどのリウマチ性疾患の病歴
- 出血性疾患や抗凝固薬を使用している方
- 神経学的欠損
- 悪性
- ペースメーカーの使用歴のある人は研究に含まれていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ペロイド療法
グループ 1 (n = 35) には、15 セッションのペロイド療法 + 風邪の適用 + 自宅での運動プログラムを 3 週間、週 5 日与えます(16)。
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グループ 1 (n = 35) は、15 セッションのペロイド療法 + 風邪の適用 + 自宅での運動プログラムを 3 週間、週 5 日受けます。
患者には、偏心強化エクササイズとストレッチングエクササイズからなる在宅エクササイズプログラムが与えられます。これらのエクササイズは、毎週抵抗力を高めるように計画されています。
患者は、手首の伸筋を使用した前腕回内回外運動の強化運動を教えられ、1 日 10 回の繰り返しを 3 セット行う家庭運動プログラムが開始されます。
各治療の開始時に、ジェルアイスパックを湿らせたタオルで包み、肘関節の周りに15分間置きます.
適用されます。
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アクティブコンパレータ:ESWT(体外衝撃波療法)
グループ 2 (n = 35) は、週に 1 セッションを 3 週間適用し、ESWT (1.8 バー、10.0 Hz、2000 ビート) の 3 セッション + コールド アプリケーション + ホーム エクササイズ プログラムを適用します (4)。
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患者には、偏心強化エクササイズとストレッチングエクササイズからなる在宅エクササイズプログラムが与えられます。これらのエクササイズは、毎週抵抗力を高めるように計画されています。
患者は、手首の伸筋を使用した前腕回内回外運動の強化運動を教えられ、1 日 10 回の繰り返しを 3 セット行う家庭運動プログラムが開始されます。
各治療の開始時に、ジェルアイスパックを湿らせたタオルで包み、肘関節の周りに15分間置きます.
適用されます。
グループ 2 (n = 35) は、週に 1 セッションを 3 週間適用し、3 セッションの ESWT (1.8 バー、10.0 Hz、2000 ビート) + コールド アプリケーション + ホーム エクササイズ プログラムを適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の記述的特徴
時間枠:すべての評価は、治療の開始時に、両方のグループの同じ治験責任医師によって 1 回適用されます。
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患者は、年齢、性別、体格指数(BMI)、教育レベル、職業、優勢によって影響を受ける四肢、苦情の期間、以前の治療、および最後の治療が行われた時期について質問されました.
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すべての評価は、治療の開始時に、両方のグループの同じ治験責任医師によって 1 回適用されます。
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把持力変化の評価
時間枠:すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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手の握力は、上肢の機能的完全性の最も客観的な基準として受け入れられています。
手の握力はまた、治療を評価する際の利便性と客観性を提供します。
(26)。
この目的に使用される方法の 1 つである Jamar ハンドダイナモメーターを使用した握力測定は、信頼できる結果をもたらすことが知られています (22、26、27)。
ハンドグリップ強度の測定にはJamarダイナモメーターが使用されます。
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すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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自覚痛強度変化の評価
時間枠:すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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0 ~ 10 ポイントの Visual Analogue Scale (VAS) を使用した疼痛検査を使用して、疾患によって引き起こされる疼痛および障害を検出します。
質問は、安静時の痛み、緊張時の痛み、痛みの軽減効果、主観的な作業の失敗、2 kg の物体を持ち上げるのが困難、趣味の活動ができない、睡眠障害でした。
患者は、各質問に 0 (痛みまたは障害なし) 10 (考えられる最悪の痛みまたは障害) として 0 ~ 10 cm のスケールで回答するように求められました。
7 つの異なるサブスコアの合計である合計疼痛スコアは、患者ごとに計算されます。
0 ~ 10 ポイントの Visual Analogue Scale (VAS) に加えて、最大限に手を握っている間の痛みの重症度を評価しました。
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すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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治療満足度の変化
時間枠:すべての評価は、治療後 3 週間目と治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 2 回適用されます。
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「Roles and Maudsley Scoring」は、患者の治療満足度を測定するために使用されます。
「Roles and Maudsley Scoring」は、外側上顆炎の患者が治療の恩恵を受けるかどうかの尺度です。
1~4点で採点されます。
1 点は、治療に対する満足度と治療による利益が高いことを示します。
スコア レベルが上がるにつれて、治療の満足度と利益のレベルが低下します。
4 点は、彼が治療からまったく恩恵を受けておらず、満足していなかったことを示しています。
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すべての評価は、治療後 3 週間目と治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 2 回適用されます。
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機能レベル変更の評価
時間枠:すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート;フィールド固有のアウトカム測定 DASH アンケートは、上肢に発生する筋骨格障害の機能状態と症状を評価するために開発されました。DASH アンケートは 3 つの部分で構成されています。
最初の部分は 30 の質問で構成されています。 21の質問は日常生活活動中の患者の困難を評価し、5つの質問は症状(痛み、活動関連の痛み、うずき、こわばり、衰弱)を評価し、残りの4つの質問はそれぞれ社会的機能、仕事、睡眠、患者の自信を評価します.
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すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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機能レベル変更の評価
時間枠:すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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患者評価前腕評価アンケート (PRFEQ) は、トルコで検証された採点システムで、1 週間にわたって腕の痛みと機能を評価するように設計されています。
過去 1 週間に腕にどれだけの痛みと困難があったかを質問します。
痛みは 5 つの質問で評価され、機能は 10 の質問で評価されます。
痛みに関連する PRFEQ のサブタイトルは、0 ~ 10 cm の VAS スケールで 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の間で採点されます。
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すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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生活の質の変化の評価
時間枠:すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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SF-36 (MOS 36 項目の簡易健康調査) 健康調査は、一般的な生活の質を測定するための 8 つのサブグループからなる 36 の質問からなるアンケートです。
それは患者自身によって満たされます。
8 つのサブグループ (一般的な健康、身体機能、体調、痛み、生活機能、社会機能、情緒状態、精神的健康) と 2 つの要約尺度 (精神的健康と身体的健康) があります。
0 から 100 までのスコアが付けられ、0 は最悪の健康状態、100 は最高の健康状態を報告します。
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すべての評価は、治療開始時、治療後 3 週間目、および治療終了後 4 週間目に、両方のグループの同じ研究者によって 3 回適用されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:hasan koru、assistant doctor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペロイド療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了