- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748406
Vergleich der Wirksamkeit von Peloidotherapie und extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Patienten mit lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit der Epicondylitis lateralis (LE), eine der häufigsten Ursachen für Ellbogenschmerzen, wurde mit 1–3 % angegeben. Es tritt normalerweise im Alter zwischen 40 und 50 auf und die dominante Seite ist häufiger betroffen. Die häufigste Ursache für seitliche Ellenbogenschmerzen bei Erwachsenen ist LE (1,2). Charakteristisch für diese Erkrankung sind Schmerzen, die bei LE auftreten und in den Humerus und Unterarm ausstrahlen. (3). Die Diagnose einer lateralen Epicondylitis wird in der Regel klinisch gestellt. Dorsiflexion des Handgelenks gegen Widerstand, Druck auf den lateralen Epicondylus und festes Greifen eines Gegenstands verursachen Schmerzen, die in den Unterarm ausstrahlen. (4). Mit geeigneten konservativen Behandlungen wurde bei Patienten mit LE eine Linderung von 75–90 % berichtet (1). Chronische Symptome entwickeln sich bei 5-10% der Patienten. Es wurden verschiedene Behandlungen versucht, um die Schmerzen des Patienten zu lindern und die Funktionen bei LE zu verbessern, was die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt. Obwohl viele Behandlungsmethoden bei der Behandlung der LE-Krankheit verwendet werden, ist es umstritten, welche die effektivste Methode ist. Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), Peloidotherapie, NSAR, Kortikosteroidinjektion, Kälteanwendung, Faszienlockerung, Elektrotherapieanwendungen, Kinesioband, Iontophorese, Schiene, Orthese, Acapuntur, Ultraschalltherapie, Tiefenfriktionsmassage, Gymnastik, Manipulation, Mobilisation, Laser, Botulinumtoxininjektion, Tenotomie und Eigenblutinjektionen gehören zu den empfohlenen Behandlungen (4-9). Obwohl es bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis so viele verschiedene Behandlungsmethoden gibt, gibt es keinen Konsens darüber, welche die effektivste und erfolgreichste ist.
Peloide (Heilschlamm) sind organische oder anorganische Substanzen, die durch geologische und/oder biologische Ereignisse entstanden sind. Sie können in der Natur als feine Partikel gefunden werden oder sie werden durch einige Vorbehandlungsprozesse zu kleinen, feinen Partikeln verarbeitet. (10). Die Peloidotherapie ist eine spezielle Balneotherapie-Methode, die mit natürlichen Schlämmen (11) hergestellt wird. Es wird insbesondere bei der Behandlung von Krankheiten wie degenerativen Gelenkerkrankungen, Weichteilrheuma, Lendenwirbelsäule, Halswirbelsäule, chronischen Rücken- und Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen eingesetzt. Wissenschaftliche Studien zur Peloidbehandlung sowohl in der Türkei als auch im Ausland haben gezeigt, dass die Patienten weniger Schmerzen haben (12), verbesserte körperliche Funktionen, eine erhöhte Lebensqualität und einen geringeren Gebrauch von Schmerzmitteln (12-15). Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte die Wirksamkeit der Peloidotherapie bei LE. (16). Ökmenet al. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Peloidotherapie und Ellenbogenbandage bei der Behandlung von LE verglichen. (16). Diese Studie bleibt die einzige, die die Wirksamkeit der Peloidotherapie bei der Behandlung von LE untersucht.
Die Stoßwellentherapie (extrakorporale Stoßwellentherapie, Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT) ist eine neue orthopädische Behandlungsmethode, die darauf basiert, Schallwellen mit hoher Amplitude auf die gewünschte Körperregion zu fokussieren und dort zu behandeln. (17). Die ESWT erzeugt einen Kavitationseffekt im tiefen Gewebe, indem sie in geschädigtem Gewebe mit Optionen mit niedriger oder hoher Energie einen Mikroriss der Kapillare, ein Austreten chemischer Mediatoren und eine Neovaskularisation erzeugt (18). In 48–73 % der Fälle mit rezidivierendem LE wurden mit nicht-chirurgischen Methoden erfolgreiche Ergebnisse der ESWT-Behandlung berichtet (19). Aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und niedrigen Komplikationsraten nimmt die Anwendung der ESWT in der LE-Behandlung allmählich zu (20). Einige Autoren geben an, dass die ESWT einen lateralen LE-Effekt hat (20). Einige Autoren berichteten, dass ESWT nicht in der Behandlung von LE eingesetzt wird (21).
Der Prüfer fand in der Literatur keine Studie, in der ESWT- und Peloidtherapie-Methoden bei der Behandlung von LE verglichen wurden. In dieser Arbeit ist es unser Ziel, die Wirksamkeit von Peloidotherapie und ESWT-Methoden, die bei der Behandlung von LE verwendet werden, mit einer prospektiven klinischen Studie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hasan koru
- Telefonnummer: 09005312746347
- E-Mail: hasan.koru10@gmail.com
Studienorte
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Konya
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Selçuklu, Konya, Truthahn
- Rekrutierung
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Kontakt:
- hasan koru
- Telefonnummer: 09005312746347
- E-Mail: hasan.koru10@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit Ellbogenschmerzen vorstellen und bei denen aufgrund des Vorhandenseins von Schmerzen durch Druck auf den Epikondylus bei der körperlichen Untersuchung, Handgelenkstreckung gegen Widerstand und während der Streckung der Handgelenkstrecker ein einseitiger LE diagnostiziert wird, die mindestens 3 Monate lang und dazwischen Schmerzen im Ellbogen haben die Alter von 18-65 werden zur Studie zugelassen.
Ausschlusskriterien
- Diejenigen mit Kommunikationsproblemen
- Eine Geschichte von Hals- und Schulterproblemen
- Vorgeschichte von Injektionen, Operationen, Physiotherapie im Ellenbogenbereich in den letzten 6 Monaten
- Hatte zuvor eine ESWT-Behandlung im Ellbogenbereich
- Vorgeschichte von anderen Ellbogenproblemen als LE
- Ellbogen-Osteoarthritis, Vorgeschichte von Ellbogenfrakturen
- Eine Geschichte der Polyneuropathie,
- Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten systemischen Erkrankungen (kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, hämatologisch ...),
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von systemischen endokrinen Erkrankungen (DM, Hyperthyreose ..),
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Geschichte von rheumatischen Erkrankungen wie Fibromyalgie, Polymyalgiaromatica, Spondylitis ankylosans, rheumatoide Arthritis
- Diejenigen, die Blutgerinnungsstörungen und Antikoagulanzien verwenden
- Neurologisches Defizit
- Malignität
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Herzschrittmachern wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Peloid-Therapie
Gruppe 1 (n = 35) erhält 15 Sitzungen Peloidtherapie + Kälteanwendung + Heimübungsprogramm für 3 Wochen, 5 Tage die Woche(16).
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Gruppe 1 (n = 35) erhält 15 Sitzungen Peloidtherapie + Kälteanwendung + Heimübungsprogramm für 3 Wochen, 5 Tage die Woche
Die Patienten erhalten ein Heimübungsprogramm, das aus exzentrischen Kräftigungsübungen und Dehnungsübungen besteht, die jede Woche den Widerstand erhöhen sollen.
Den Patienten werden Kräftigungsübungen für Pronation-Supination des Unterarms mit Handgelenkstreckern beigebracht, und es wird ein Heimübungsprogramm mit 3 Sätzen von 10 Wiederholungen pro Tag gestartet.
Zu Beginn jeder Behandlung werden Gel-Eispackungen mit einem feuchten Handtuch umwickelt und für 15 Minuten um das Ellenbogengelenk gelegt.
Wird angewendet werden.
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Aktiver Komparator: ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie)
Gruppe 2 (n = 35) wird 3 Wochen lang 1 Sitzung pro Woche angewendet, 3 Sitzungen ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 Schläge) + Kälteanwendung + Heimübungsprogramm werden angewendet(4).
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Die Patienten erhalten ein Heimübungsprogramm, das aus exzentrischen Kräftigungsübungen und Dehnungsübungen besteht, die jede Woche den Widerstand erhöhen sollen.
Den Patienten werden Kräftigungsübungen für Pronation-Supination des Unterarms mit Handgelenkstreckern beigebracht, und es wird ein Heimübungsprogramm mit 3 Sätzen von 10 Wiederholungen pro Tag gestartet.
Zu Beginn jeder Behandlung werden Gel-Eispackungen mit einem feuchten Handtuch umwickelt und für 15 Minuten um das Ellenbogengelenk gelegt.
Wird angewendet werden.
Gruppe 2 (n = 35) wird 3 Wochen lang 1 Sitzung pro Woche angewendet, 3 Sitzungen ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 Schläge) + Kälteanwendung + Heimübungsprogramm werden angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Merkmale von Patienten
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden einmal von demselben Prüfer in beiden Gruppen zu Beginn der Behandlung durchgeführt.
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Die Patienten wurden nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsgrad, Beruf, der von der Dominanz betroffenen Extremität, Dauer der Beschwerden, vorangegangenen Behandlungen und dem Zeitpunkt der letzten Behandlung befragt.
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Alle Bewertungen werden einmal von demselben Prüfer in beiden Gruppen zu Beginn der Behandlung durchgeführt.
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Bewertung der Griffkraftänderung
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Als objektivstes Kriterium für die funktionelle Integrität der oberen Extremität gilt die Griffstärke der Hand.
Die Griffstärke bietet auch Komfort und Objektivität bei der Bewertung der Behandlung.
(26).
Es ist bekannt, dass Griffkraftmessungen mit dem Jamar-Handdynamometer, das eine der hierfür verwendeten Methoden ist, zuverlässige Ergebnisse liefern (22, 26, 27).
Das Jamar-Dynamometer wird für Messungen der Handgriffstärke verwendet.
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Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Bewertung der subjektiven Schmerzintensitätsänderung
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Die Schmerzabfrage unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Punkten wird verwendet, um durch die Krankheit verursachte Schmerzen und Behinderungen zu erkennen.
Die Fragen waren Ruheschmerz, Belastungsschmerz, schmerzlindernde Wirksamkeit, subjektives Arbeitsversagen, Schwierigkeiten beim Heben von 2-kg-Gegenständen, Unfähigkeit bei Hobbytätigkeiten und Schlafstörungen.
Die Patienten wurden gebeten, jede Frage mit 0 (keine Schmerzen oder Behinderung) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen oder Behinderung) auf einer Skala von 0-10 cm zu beantworten.
Für jeden Patienten wird der Gesamtschmerz-Score berechnet, der sich aus der Summe von 7 verschiedenen Teilscores zusammensetzt.
Zusätzlich wurde eine visuelle Analogskala (VAS) von 0–10 Punkten verwendet, um die Schwere der Schmerzen während des maximalen Handgriffs zu bewerten.
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Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Alle Auswertungen werden zweimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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„Roles and Maudsley Scoring“ wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Patienten zu messen.
Das „Roles and Maudsley Scoring“ ist ein Maß dafür, ob Patienten mit lateraler Epicondylitis von einer Behandlung profitieren.
Es wird zwischen 1 und 4 Punkten bewertet.
1 Punkt zeigt an, dass die Zufriedenheit mit der Behandlung und der Nutzen der Behandlung hoch sind.
Mit steigendem Score-Niveau nehmen die Zufriedenheit und der Nutzen der Behandlung ab.
4 Punkte zeigen, dass er von der Behandlung überhaupt nicht profitiert hat und nicht zufrieden war.
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Alle Auswertungen werden zweimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Bewertung der Änderung der Funktionalitätsebene
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH); Der feldspezifische DASH-Fragebogen zur Ergebnismessung wurde entwickelt, um den Funktionsstatus und die Symptome bei muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu bewerten. Der DASH-Fragebogen besteht aus 3 Teilen.
Der erste Teil besteht aus 30 Fragen; 21 Fragen bewerten die Schwierigkeiten des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 Fragen bewerten Symptome (Schmerzen, aktivitätsbedingte Schmerzen, Kribbeln, Steifheit, Schwäche) und jede der verbleibenden 4 Fragen bewertet die soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und das Selbstvertrauen des Patienten.
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Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Bewertung der Änderung der Funktionalitätsebene
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Der Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), ein türkisch validiertes Scoring-System, dient zur Beurteilung von Armschmerzen und -funktionen über einen Zeitraum von 1 Woche.
Es fragt, wie viele Schmerzen und Schwierigkeiten Sie in der letzten Woche mit Ihrem Arm hatten.
Schmerz wird mit 5 Fragen und Funktionen mit 10 Fragen bewertet.
Die Untertitel des PRFEQ in Bezug auf Schmerzen werden auf einer VAS-Skala von 0-10 cm zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
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Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Der SF-36 (der MOS 36-Item Short-Form Health Survey) Health Survey ist ein Fragebogen mit 36 Fragen, der aus 8 Untergruppen besteht, um die allgemeine Lebensqualität zu messen.
Es wird vom Patienten selbst ausgefüllt.
Es hat acht Untergruppen (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperlicher Zustand, Schmerzen, Lebensfunktionen, soziale Funktionen, emotionaler Zustand, geistige Gesundheit) und 2 zusammenfassende Skalen (geistige Gesundheit und körperliche Gesundheit).
Er wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand angibt.
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Alle Bewertungen werden dreimal von demselben Prüfer in beiden Gruppen durchgeführt, zu Beginn der Behandlung, in der 3. Woche nach der Behandlung und in der 4. Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hasan koru, assistant doctor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KonyaTRH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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