Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av peloidoterapi og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med lateral epikondylitt

6. februar 2021 oppdatert av: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
Etterforsker kunne ikke finne en studie som sammenligner ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) og Peloidoterapi-metoder i behandlingen av lateral epikondylitt i litteraturen. Derfor, i denne studien, var det planlagt å undersøke forskjellen i effektivitet mellom Peloidoterapi og ESWT i behandlingen av lateral epikondylitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frekvensen av lateral epikondylitt (LE), en av de vanligste årsakene til albuesmerter, er rapportert å være 1-3 %. Det ses vanligvis i alderen 40-50 år og den dominerende siden er oftere påvirket. Den vanligste årsaken til laterale albuesmerter hos voksne er LE (1,2). Smerter som oppstår i LE og stråler ut til humerus og underarm er karakteristisk for denne sykdommen. (3). Diagnosen lateral epikondylitt stilles vanligvis klinisk. Dorsalfleksjon av håndleddet mot motstand, press på den laterale epikondylen og fast grep av en gjenstand forårsaker smerte som stråler ut til underarmen. (4). Med passende konservativ behandling er 75-90 % lindring rapportert hos pasienter med LE (1). Kroniske symptomer utvikles hos 5-10 % av pasientene. Ulike behandlinger har blitt prøvd for å redusere smerten til pasienten og øke funksjonene ved LE, noe som begrenser dagliglivets aktiviteter. Selv om mange behandlingsmetoder brukes i behandlingen av LE-sykdom, er det kontroversielt hva som er den mest effektive metoden. Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), peloidterapi, NSAID, kortikosteroidinjeksjon, kald påføring, fascialøsning, elektroterapiapplikasjoner, kinesiobånd, iontoforese, skinne, ortose, akapuntur, ultralydterapi, dypfriksjonsmassasje, trening, manipulasjon, mobilisering, laser, Botulinumtoksininjeksjon, tenotomi og autologe blodinjeksjoner er blant de anbefalte behandlingene (4-9). Selv om det finnes så mange forskjellige behandlingsmetoder i behandlingen av lateral epikondylitt, er det ingen konsensus om hvilken som er mest effektiv og vellykket.

Peloider (medisinsk gjørme) er organiske eller uorganiske stoffer dannet som et resultat av geologiske og/eller biologiske hendelser. De kan finnes i naturen som fine partikler, eller de lages til små, fine partikler ved noen forbehandlingsprosesser. (10). Peloidoterapi er en spesiell balneoterapimetode laget med naturlig gjørme (11). Det brukes spesielt i behandling av sykdommer som degenerative leddsykdommer, bløtvevsreumatisme, lumbal discopati, cervical discopathy, kroniske rygg- og nakkesmerter, leddsmerter. Vitenskapelige studier på peloidbehandling både i Tyrkia og i utlandet har vist at pasienter har redusert smerte (12), forbedret fysiske funksjoner, økt livskvalitet og redusert bruk av smertestillende medisiner (12-15). En fersk studie demonstrerte effektiviteten av peloidterapi ved LE. (16). Ökmen et al. I denne studien ble effektiviteten av peloidterapi og albuebandasje i behandlingen av LE sammenlignet. (16). Denne studien er fortsatt den eneste som undersøker effektiviteten av peloidterapi i behandlingen av LE.

Sjokkbølgeterapi (ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT) er en ny ortopedisk behandlingsmetode basert på å fokusere lydbølger med høy amplitude på ønsket område av kroppen og gi behandling der. (17). ESWT skaper en kavitasjonseffekt i dypt vev ved å skape kapillær mikroruptur, kjemisk mediatorlekkasje og neovaskularisering i skadet vev med lav- eller høyenergialternativer (18). Vellykkede resultater er rapportert med ESWT-behandling i 48-73 % av tilfellene med residiverende LE med ikke-kirurgiske metoder (19). På grunn av dens ikke-invasive natur og lave komplikasjonsrater øker bruken av ESWT i LE-behandling gradvis (20). Noen forfattere oppgir at ESWT har lateral LE-effekt (20). Noen forfattere rapporterte at ESWT ikke er i behandling av LE (21).

Etterforsker fant ikke en studie som sammenligner ESWT- og Peloidoterapi-metoder ved behandling av LE i litteraturen. I denne oppgaven er målet vårt å sammenligne effektiviteten av peloidterapi og ESWT-metoder brukt i behandlingen av LE med en prospektiv klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer albuesmerter og får diagnosen unilateral LE på grunn av tilstedeværelse av smerte ved å trykke på epikondylen ved fysisk undersøkelse, håndleddsforlengelse mot motstand og under strekking av håndleddsutvidere, som har albuesmerter i minst 3 måneder og mellom kl. alderen 18-65 vil bli akseptert til studiet.

Eksklusjonskriterier

  • De med kommunikasjonsproblemer
  • En historie med livmorhals- og skulderproblemer
  • Anamnese med injeksjon, kirurgi, fysioterapi i albueområdet de siste 6 månedene
  • Har hatt ESWT-behandling i albueområdet tidligere
  • Historie med andre albueproblemer enn LE
  • Albueartrose, tidligere albuebruddshistorie
  • En historie med polynevropati,
  • De med en historie med ukontrollert systemisk sykdom (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk ..),
  • De med en historie med systemisk endokrin sykdom (DM, hypertyreose ..),
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med revmatiske sykdommer som fibromyalgi, polymyalgiaromatica, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt
  • De som bruker blødningsforstyrrelser og antikoagulantia
  • Nevrologisk underskudd
  • Malignitet
  • De som tidligere har hatt pacemakere ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peloid terapi
Gruppe 1 (n = 35) vil få 15 økter med peloidterapi + kald påføring + hjemmetreningsprogram i 3 uker, 5 dager i uken(16).
Gruppe 1 (n = 35) vil få 15 økter med peloidterapi + kald påføring + hjemmetreningsprogram i 3 uker, 5 dager i uken
Pasientene vil få et hjemmetreningsprogram bestående av eksentriske styrkeøvelser og tøyningsøvelser, som er planlagt å øke motstanden hver uke. Pasientene vil bli undervist i styrkeøvelser for underarmspronasjon-supinasjon med håndleddsekstensorer og et hjemmetreningsprogram startes 3 sett med 10 repetisjoner per dag.
I begynnelsen av hver behandling pakkes gelisposer med et fuktig håndkle og legges rundt albueleddet i 15 minutter. vil bli brukt.
Aktiv komparator: ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi)
Gruppe 2 (n = 35) vil bli brukt 1 økt per uke i 3 uker, 3 økter med ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag) + kald påføring + hjemmetreningsprogram vil bli brukt(4).
Pasientene vil få et hjemmetreningsprogram bestående av eksentriske styrkeøvelser og tøyningsøvelser, som er planlagt å øke motstanden hver uke. Pasientene vil bli undervist i styrkeøvelser for underarmspronasjon-supinasjon med håndleddsekstensorer og et hjemmetreningsprogram startes 3 sett med 10 repetisjoner per dag.
I begynnelsen av hver behandling pakkes gelisposer med et fuktig håndkle og legges rundt albueleddet i 15 minutter. vil bli brukt.
Gruppe 2 (n = 35) vil bli brukt 1 økt per uke i 3 uker, 3 økter med ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag) + kald påføring + hjemmetreningsprogram vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: Alle evalueringer vil bli brukt én gang av samme etterforsker i begge gruppene, i begynnelsen av behandlingen.
Pasientene ble spurt om alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsnivå, yrke, ekstremiteten påvirket av dominanten, plagenes varighet, tidligere behandlinger og når siste behandling ble gitt.
Alle evalueringer vil bli brukt én gang av samme etterforsker i begge gruppene, i begynnelsen av behandlingen.
Evaluering av Grip Force Change
Tidsramme: Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Håndens grepsstyrke er akseptert som det mest objektive kriteriet for den funksjonelle integriteten til overekstremiteten. Håndgrepsstyrke gir også bekvemmelighet og objektivitet ved evaluering av behandlingen. (26). Det er kjent at håndgrepsstyrkemålinger med Jamar hånddynamometer, som er en av metodene som brukes til dette formålet, gir pålitelige resultater (22, 26, 27). Jamar dynamometer vil bli brukt i håndgrepsstyrkemålinger.
Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Evaluering av subjektiv endring i smerteintensitet
Tidsramme: Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Smerteavhør ved bruk av en 0-10 punkts Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å oppdage smerte og funksjonshemming forårsaket av sykdommen. Spørsmålene var hvilesmerter, smerter ved belastning, smertelindrende effektivitet, subjektiv arbeidssvikt, problemer med å løfte 2 kg gjenstander, manglende evne under hobbyaktiviteter og søvnforstyrrelser. Pasientene ble bedt om å svare på hvert spørsmål som 0 (ingen smerte eller funksjonshemming) 10 (verst mulig smerte eller funksjonshemming) på en skala fra 0-10 cm. Den totale smerteskåren, som er summen av 7 ulike delskårer, vil bli beregnet for hver pasient. I tillegg til 0-10 punkts Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av smerte under maksimalt håndgrep.
Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Behandlingstilfredshetsnivåendring
Tidsramme: Alle evalueringer vil bli brukt to ganger av samme utreder i begge grupper, i den 3. uken etter behandlingen og den 4. uken etter avsluttet behandling.
«Roles and Maudsley Scoring» vil bli brukt for å måle behandlingstilfredshetsnivået til pasientene. «Roles and Maudsley Scoring» er et mål på om pasienter med lateral epikondylitt har nytte av behandling. Det scores mellom 1 og 4 poeng. 1 poeng indikerer at tilfredsheten med behandlingen og utbyttet av behandlingen er høy. Etter hvert som poengnivået øker, synker nivået av tilfredshet og nytte av behandlingen. 4 poeng viser at han ikke hadde nytte av behandlingen i det hele tatt og han var ikke fornøyd.
Alle evalueringer vil bli brukt to ganger av samme utreder i begge grupper, i den 3. uken etter behandlingen og den 4. uken etter avsluttet behandling.
Evaluering av funksjonalitetsnivåendring
Tidsramme: Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Spørreskjema med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH); Det feltspesifikke resultatmålings-DASH-spørreskjemaet er utviklet for å evaluere funksjonell status og symptomer ved muskel- og skjelettplager som forekommer i overekstremiteten. DASH-spørreskjemaet består av 3 deler. Første del består av 30 spørsmål; 21 spørsmål vurderer pasientens vansker under dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmål evaluerer symptomer (smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, stivhet, svakhet), og hvert av de resterende 4 spørsmålene vurderer sosial funksjon, arbeid, søvn og pasientens selvtillit.
Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Evaluering av funksjonalitetsnivåendring
Tidsramme: Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Patient-Rated Underarm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), et tyrkisk validert skåringssystem, er utviklet for å vurdere armsmerter og funksjoner over en 1-ukes periode. Det stiller spørsmål ved hvor mye smerte og vanskeligheter du har hatt med armen den siste uken. Smerte vurderes med 5 spørsmål og funksjoner med 10 spørsmål. Undertekstene til PRFEQ relatert til smerte er skåret mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte) på en 0-10 cm VAS-skala.
Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
Evaluering av livskvalitetsendring
Tidsramme: Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.
SF-36 (MOS 36-element kortform helseundersøkelse) Health Survey er et 36-spørsmål bestående av 8 undergrupper for å måle den generelle livskvaliteten. Den fylles av pasienten selv. Den har åtte undergrupper (generell helse, fysisk funksjon, fysisk tilstand, smerte, livsfunksjoner, sosiale funksjoner, emosjonell tilstand, mental helse) og 2 oppsummerende skalaer (psykisk helse og fysisk helse). Den scores mellom 0 og 100, hvor 0 rapporterer den verste helsetilstanden, 100 den beste helsetilstanden.
Alle evalueringer vil bli brukt tre ganger av samme utreder i begge grupper, ved begynnelsen av behandlingen, i den tredje uken etter behandlingen og den fjerde uken etter behandlingens slutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hasan koru, assistant doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

1 år etter publisering i tidsskriftet under sci

IPD-delingstidsramme

April 2023 – april 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

1 år etter publisering i tidsskriftet under sci

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere