Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności peloidoterapii i terapii pozaustrojową falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
Badacz nie znalazł w literaturze pracy porównującej metody ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) i peloidoterapii w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego. Dlatego w niniejszej pracy zaplanowano zbadanie różnicy w skuteczności peloidoterapii i ESWT w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania zapalenia nadkłykcia bocznego (LE), jednej z najczęstszych przyczyn bólu łokcia, wynosi 1-3%. Zwykle występuje w wieku 40-50 lat, a strona dominująca jest częściej dotknięta. Najczęstszą przyczyną bocznego bólu łokcia u dorosłych jest LE (1,2). Charakterystyczny dla tej choroby jest ból występujący w LE, promieniujący do kości ramiennej i przedramienia. (3). Rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego zwykle stawia się klinicznie. Zgięcie grzbietowe nadgarstka przy oporze, nacisk na nadkłykcie boczne i mocny chwyt przedmiotu powoduje ból promieniujący do przedramienia. (4). Przy odpowiednim leczeniu zachowawczym u pacjentów z LE zgłaszano ulgę w 75-90% (1). Przewlekłe objawy rozwijają się u 5-10% pacjentów. Próbowano różnych metod leczenia, aby zmniejszyć ból pacjenta i zwiększyć funkcje w LE, która ogranicza codzienne czynności życiowe. Chociaż w leczeniu choroby LE stosuje się wiele metod leczenia, kontrowersje budzi która metoda jest najskuteczniejsza. Terapia Pozaustrojową Falą Uderzeniową (ESWT), peloidoterapia, NLPZ, iniekcje kortykosteroidów, okłady na zimno, rozluźnianie powięzi, okłady do elektroterapii, opaska do kinezyterapii, jonoforeza, szyna, orteza, akapunktura, terapia ultradźwiękami, masaże głębokiego tarcia, ćwiczenia, manipulacje, mobilizacje, laser, Do zalecanych zabiegów należą wstrzyknięcia toksyny botulinowej, tenotomia i autologiczne zastrzyki krwi (4-9). Chociaż istnieje tak wiele różnych metod leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego, nie ma zgody co do tego, która z nich jest najbardziej skuteczna i skuteczna.

Borowiny (borowiny) to substancje organiczne lub nieorganiczne powstałe w wyniku zdarzeń geologicznych i/lub biologicznych. Można je znaleźć w przyrodzie jako drobne cząstki lub są przekształcane w małe, drobne cząstki w niektórych procesach wstępnego przygotowania. (10). Peloidoterapia to specjalna metoda balneoterapii wykonywana przy użyciu naturalnych borowin (11). Szczególnie znajduje zastosowanie w leczeniu schorzeń takich jak choroby zwyrodnieniowe stawów, reumatyzm tkanek miękkich, dyskopatia lędźwiowa, dyskopatia szyjna, przewlekłe bóle pleców i karku, bóle stawów. Badania naukowe nad leczeniem borowinami zarówno w Turcji, jak i za granicą wykazały, że pacjenci odczuwają zmniejszenie bólu (12), poprawę funkcji fizycznych, poprawę jakości życia i zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych (12-15). Niedawne badanie wykazało skuteczność peloidoterapii w LE. (16). Ökmen i in. W pracy porównano skuteczność peloidoterapii i bandażowania łokcia w leczeniu LE. (16). To badanie pozostaje jedynym, w którym ocenia się skuteczność peloidoterapii w leczeniu LE.

Terapia falą uderzeniową (pozaustrojowa terapia falą uderzeniową, Extracorporeal Shock Wave Therapy – ESWT) to nowa ortopedyczna metoda leczenia polegająca na skupieniu fal dźwiękowych o wysokiej amplitudzie na pożądanym obszarze ciała i przeprowadzeniu tam zabiegu. (17). ESWT wywołuje efekt kawitacji w głębokich tkankach poprzez tworzenie mikropęknięć naczyń włosowatych, wyciek mediatora chemicznego i neowaskularyzację w uszkodzonej tkance przy opcji niskiej lub wysokiej energii (18). Pomyślne wyniki leczenia ESWT odnotowano w 48-73% przypadków nawrotu LE metodami niechirurgicznymi (19). Ze względu na nieinwazyjny charakter i niski odsetek powikłań stosowanie ESWT w leczeniu LE stopniowo wzrasta (20). Niektórzy autorzy twierdzą, że ESWT ma efekt boczny LE (20). Niektórzy autorzy podali, że ESWT nie jest stosowana w leczeniu LE (21).

Badacz nie znalazł w piśmiennictwie pracy porównującej metody ESWT i peloidoterapii w leczeniu LE. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności peloidoterapii i metod ESWT stosowanych w leczeniu LE z prospektywnym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z bólem łokcia, u których rozpoznano jednostronną LE z powodu obecności bólu w wyniku nacisku na nadkłykcie podczas badania przedmiotowego, wyprostu nadgarstka z oporem oraz podczas rozciągania prostowników nadgarstka, którzy odczuwają ból łokcia od co najmniej 3 miesięcy do na studia będą przyjmowane osoby w wieku 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Ci, którzy mają problemy z komunikacją
  • Historia problemów z szyjką macicy i barkiem
  • Historia iniekcji, operacji, fizjoterapii w okolicy łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Po wcześniejszym leczeniu ESWT w okolicy łokcia
  • Historia problemów z łokciem innych niż LE
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego, poprzednia historia złamań łokcia
  • Historia polineuropatii,
  • Osoby z historią niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych ..),
  • Osoby z historią ogólnoustrojowej choroby endokrynologicznej (DM, nadczynność tarczycy ..),
  • Poważna choroba psychiczna
  • Historia chorób reumatycznych, takich jak fibromialgia, polimialgiaromatica, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ci, którzy stosują skazy krwotoczne i antykoagulanty
  • Deficyt neurologiczny
  • Złośliwość
  • Osoby z rozrusznikami serca w wywiadzie nie zostały uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia borowinowa
Grupa 1 (n = 35) otrzyma 15 sesji terapii borowinowej + aplikacja na zimno + program ćwiczeń w domu przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu(16).
Grupa 1 (n = 35) otrzyma 15 sesji terapii borowinowej + aplikacja na zimno + program ćwiczeń w domu przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu
Pacjenci otrzymają program ćwiczeń domowych składający się z ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających i ćwiczeń rozciągających, które mają zwiększać opór co tydzień. Pacjenci zostaną nauczeni ćwiczeń wzmacniających pronację-supinację przedramienia z prostownikami nadgarstka oraz zostanie uruchomiony program ćwiczeń domowych 3 serie po 10 powtórzeń dziennie.
Na początku każdego zabiegu okłady z lodu żelowego są owijane wilgotnym ręcznikiem i umieszczane wokół stawu łokciowego na 15 minut. zostanie zastosowany.
Aktywny komparator: ESWT (pozaustrojowa terapia falą uderzeniową)
Grupa 2 (n = 35) będzie stosować 1 sesję tygodniowo przez 3 tygodnie, 3 sesje ESWT (1,8 bara, 10,0 Hz, 2000 uderzeń) + aplikacja zimna + program ćwiczeń w domu (4).
Pacjenci otrzymają program ćwiczeń domowych składający się z ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających i ćwiczeń rozciągających, które mają zwiększać opór co tydzień. Pacjenci zostaną nauczeni ćwiczeń wzmacniających pronację-supinację przedramienia z prostownikami nadgarstka oraz zostanie uruchomiony program ćwiczeń domowych 3 serie po 10 powtórzeń dziennie.
Na początku każdego zabiegu okłady z lodu żelowego są owijane wilgotnym ręcznikiem i umieszczane wokół stawu łokciowego na 15 minut. zostanie zastosowany.
Grupa 2 (n = 35) będzie stosować 1 sesję tygodniowo przez 3 tygodnie, 3 sesje ESWT (1,8 bara, 10,0 Hz, 2000 uderzeń) + aplikacja zimna + program ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka opisowa pacjentów
Ramy czasowe: Wszystkie oceny zostaną zastosowane jednorazowo przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia.
Pacjentów pytano o wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, wykonywany zawód, kończynę dotkniętą chorobą dominującą, czas trwania dolegliwości, wcześniejsze zabiegi oraz datę ostatniego zabiegu.
Wszystkie oceny zostaną zastosowane jednorazowo przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia.
Ocena zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Siła chwytu ręki jest uznawana za najbardziej obiektywne kryterium integralności czynnościowej kończyny górnej. Siła chwytu dłoni zapewnia również wygodę i obiektywizm w ocenie leczenia. (26). Wiadomo, że pomiary siły chwytu dłoni dynamometrem ręcznym Jamar, który jest jedną z metod stosowanych w tym celu, dają wiarygodne wyniki (22, 26, 27). Hamownia firmy Jamar będzie wykorzystywana do pomiarów siły chwytu dłoni.
Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Ocena subiektywnej zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Badanie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 punktów zostanie wykorzystane do wykrycia bólu i niepełnosprawności spowodowanej chorobą. Pytania dotyczyły bólu w spoczynku, bólu podczas wysiłku, skuteczności uśmierzania bólu, subiektywnego niepowodzenia w pracy, trudności w podnoszeniu przedmiotów o masie 2 kg, niemożności wykonywania czynności hobbystycznych oraz zaburzeń snu. Pacjenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie jako 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) 10 (najgorszy możliwy ból lub niepełnosprawność) w skali 0-10 cm. Całkowity wynik bólu, który jest sumą 7 różnych wyników cząstkowych, zostanie obliczony dla każdego pacjenta. Oprócz 0-10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) zastosowano do oceny nasilenia bólu podczas maksymalnego chwytu dłoni.
Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Zmiana poziomu satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą stosowane dwukrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, w 3 tygodniu po zabiegu oraz w 4 tygodniu po zakończeniu leczenia.
„Roles and Maudsley Scoring” posłuży do pomiaru poziomu zadowolenia pacjentów z leczenia. „Roles and Maudsley Scoring” jest miarą tego, czy pacjenci z zapaleniem nadkłykcia bocznego odnoszą korzyści z leczenia. Otrzymuje się od 1 do 4 punktów. 1 punkt oznacza, że ​​satysfakcja z leczenia i korzyści z leczenia są wysokie. Wraz ze wzrostem poziomu punktacji maleje poziom satysfakcji i korzyści z leczenia. 4 punkty wskazują, że w ogóle nie odniósł korzyści z leczenia i nie był zadowolony.
Wszystkie oceny będą stosowane dwukrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, w 3 tygodniu po zabiegu oraz w 4 tygodniu po zakończeniu leczenia.
Ocena zmiany poziomu funkcjonalności
Ramy czasowe: Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH); Kwestionariusz DASH do pomiaru wyniku terenowego został opracowany w celu oceny stanu funkcjonalnego i objawów w schorzeniach narządu ruchu występujących w obrębie kończyny górnej. Kwestionariusz DASH składa się z 3 części. Pierwsza część składa się z 30 pytań; 21 pytań ocenia trudności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, 5 pytań ocenia objawy (ból, ból związany z aktywnością, mrowienie, sztywność, osłabienie), a każde z pozostałych 4 pytań ocenia funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i pewność siebie pacjenta.
Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Ocena zmiany poziomu funkcjonalności
Ramy czasowe: Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz oceny przedramion oceniany przez pacjenta (PRFEQ), zatwierdzony przez Turcję system punktacji, ma na celu ocenę bólu ramienia i funkcji w okresie 1 tygodnia. Kwestionuje, ile bólu i trudności miałeś z ramieniem w ciągu ostatniego tygodnia. Ból oceniany jest za pomocą 5 pytań, a funkcje za pomocą 10 pytań. Napisy PRFEQ związane z bólem są punktowane od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w skali VAS 0-10 cm.
Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Ocena zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.
SF-36 (skrócona ankieta zdrowotna MOS składająca się z 36 pozycji) to ankieta składająca się z 36 pytań, składająca się z 8 podgrup, służących do pomiaru ogólnej jakości życia. Wypełnia go sam pacjent. Ma osiem podgrup (stan ogólny, sprawność fizyczna, kondycja fizyczna, ból, funkcje życiowe, funkcje społeczne, stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) oraz 2 skale podsumowujące (zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne). Jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia.
Wszystkie oceny zostaną zastosowane trzykrotnie przez tego samego badacza w obu grupach, na początku leczenia, w 3. tygodniu po leczeniu iw 4. tygodniu po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: hasan koru, assistant doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

1 rok po publikacji w czasopiśmie pod sci

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2023 - kwiecień 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

1 rok po publikacji w czasopiśmie pod sci

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia borowinowa

Subskrybuj