Comparación de la eficacia de la peloidoterapia y la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con epicondilitis lateral
6 de febrero de 2021 actualizado por: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
El investigador no pudo encontrar un estudio que comparara los métodos ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas) y peloidoterapia en el tratamiento de la epicondilitis lateral en la literatura.
Por lo tanto, en este estudio, se planificó investigar la diferencia de efectividad entre la Peloidoterapia y la TOCH en el tratamiento de la Epicondilitis Lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se ha informado que la frecuencia de epicondilitis lateral (LE), una de las causas más comunes de dolor en el codo, es del 1-3%. Suele verse entre los 40-50 años y el lado dominante se ve afectado con mayor frecuencia. La causa más frecuente de dolor lateral del codo en adultos es el OI (1,2). El dolor que ocurre en OI y se irradia al húmero y antebrazo es característico de esta enfermedad. (3). El diagnóstico de epicondilitis lateral generalmente se realiza clínicamente. La dorsiflexión de la muñeca contra resistencia, la presión sobre el epicóndilo lateral y el agarre firme de un objeto provocan dolor que se irradia al antebrazo. (4). Con tratamientos conservadores apropiados, se ha informado un alivio del 75-90% en pacientes con LE (1). Los síntomas crónicos se desarrollan en el 5-10% de los pacientes. Se han intentado diversos tratamientos para disminuir el dolor del paciente y aumentar las funciones en el OI, que restringe las actividades de la vida diaria. Aunque se utilizan muchos métodos de tratamiento en el tratamiento de la enfermedad LE, existe controversia sobre cuál es el método más efectivo. Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), peloidoterapia, AINE, inyección de corticosteroides, aplicación de frío, aflojamiento de la fascia, aplicaciones de electroterapia, banda de kinesio, iontoforesis, férula, ortesis, acapuntur, terapia de ultrasonido, masaje de fricción profunda, ejercicio, manipulación, movilización, láser, La inyección de toxina botulínica, la tenotomía y las inyecciones de sangre autóloga se encuentran entre los tratamientos recomendados (4-9). Aunque existen tantos métodos de tratamiento diferentes en el tratamiento de la epicondilitis lateral, no hay consenso sobre cuál es el más eficaz y exitoso.
Los peloides (lodos medicinales) son sustancias orgánicas o inorgánicas formadas como resultado de eventos geológicos y/o biológicos. Se pueden encontrar en la naturaleza como partículas finas o se convierten en partículas pequeñas y finas mediante algunos procesos de preparación previa. (10). La peloidoterapia es un método especial de balneoterapia elaborado con fangos naturales (11). Se utiliza especialmente en el tratamiento de enfermedades tales como enfermedades articulares degenerativas, reumatismo de tejidos blandos, discopatía lumbar, discopatía cervical, dolor crónico de espalda y cuello, dolor articular. Los estudios científicos sobre el tratamiento del peloide, tanto en Turquía como en el extranjero, han demostrado que los pacientes reducen el dolor (12), mejoran las funciones físicas, mejoran la calidad de vida y reducen el uso de analgésicos (12-15). Un estudio reciente demostró la eficacia de la peloidoterapia en LE. (dieciséis). Okmen et al. En este estudio se comparó la efectividad de la peloidoterapia y el vendaje de codo en el tratamiento de LE. (dieciséis). Este estudio sigue siendo el único que investiga la eficacia de la peloidoterapia en el tratamiento de LE.
La terapia de ondas de choque (terapia de ondas de choque extracorpóreas, terapia de ondas de choque extracorpóreas-ESWT) es un nuevo método de tratamiento ortopédico basado en enfocar ondas de sonido de alta amplitud en el área deseada del cuerpo y brindar tratamiento allí. (17). ESWT crea un efecto de cavitación en el tejido profundo al crear microruptura capilar, fuga de mediador químico y neovascularización en el tejido dañado con opciones de baja o alta energía (18). Se han informado resultados exitosos con el tratamiento con ESWT en el 48-73% de los casos con LE recurrente con métodos no quirúrgicos (19). Debido a su naturaleza no invasiva y bajas tasas de complicaciones, el uso de ESWT en el tratamiento de LE está aumentando gradualmente (20). Algunos autores afirman que TOCH tiene efecto LE lateral (20). Algunos autores informaron que TOCH no está en el tratamiento de LE (21).
El investigador no encontró en la literatura un estudio que comparara los métodos de ESWT y Peloidoterapia en el tratamiento de LE. En esta tesis, nuestro objetivo es comparar la efectividad de los métodos de peloidoterapia y ESWT utilizados en el tratamiento de LE con un estudio clínico prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hasan koru
- Número de teléfono: 09005312746347
- Correo electrónico: hasan.koru10@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Selçuklu, Konya, Pavo
- Reclutamiento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Contacto:
- hasan koru
- Número de teléfono: 09005312746347
- Correo electrónico: hasan.koru10@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten dolor en el codo y sean diagnosticados de LE unilateral por presencia de dolor al presionar el epicóndilo en el examen físico, extensión de la muñeca contra resistencia y durante el estiramiento de los extensores de la muñeca, que presenten dolor en el codo durante al menos 3 meses y entre las edades de 18-65 serán aceptadas para el estudio.
Criterio de exclusión
- Aquellos con problemas de comunicación.
- Antecedentes de problemas cervicales y del hombro.
- Antecedentes de inyección, cirugía, fisioterapia en la zona del codo en los últimos 6 meses
- Haber tenido tratamiento ESWT en el área del codo antes
- Antecedentes de problemas de codo distintos del OI
- Artrosis de codo, historia previa de fractura de codo
- Una historia de polineuropatía,
- Aquellos con antecedentes de enfermedad sistémica no controlada (cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica..),
- Aquellos con antecedentes de enfermedad endocrina sistémica (DM, hipertiroidismo..),
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Historial de enfermedades reumáticas como fibromialgia, polimialgiaromatica, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide
- Aquellos que usan trastornos hemorrágicos y anticoagulantes.
- Déficit neurológico
- Malignidad
- Aquellos con antecedentes de marcapasos no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Peloide
El grupo 1 (n = 35) recibirá 15 sesiones de terapia con peloides + aplicación de frío + programa de ejercicios domiciliarios durante 3 semanas, 5 días a la semana(16).
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El grupo 1 (n = 35) recibirá 15 sesiones de terapia de peloides + aplicación de frío + programa de ejercicios en casa durante 3 semanas, 5 días a la semana
Los pacientes recibirán un programa de ejercicios en el hogar que consiste en ejercicios de fortalecimiento excéntricos y ejercicios de estiramiento, que están planificados para aumentar la resistencia cada semana.
A los pacientes se les enseñarán ejercicios de fortalecimiento de pronación-supinación de antebrazo con extensores de muñeca y se iniciará un programa de ejercicios en casa de 3 series de 10 repeticiones por día.
Al comienzo de cada tratamiento, se envuelven bolsas de hielo en gel con una toalla húmeda y se colocan alrededor de la articulación del codo durante 15 minutos.
sera aplicado.
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Comparador activo: ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas)
Al grupo 2 (n = 35) se le aplicará 1 sesión por semana durante 3 semanas, se aplicarán 3 sesiones de TOCH (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 latidos) + aplicación de frío + programa de ejercicios domiciliarios(4).
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Los pacientes recibirán un programa de ejercicios en el hogar que consiste en ejercicios de fortalecimiento excéntricos y ejercicios de estiramiento, que están planificados para aumentar la resistencia cada semana.
A los pacientes se les enseñarán ejercicios de fortalecimiento de pronación-supinación de antebrazo con extensores de muñeca y se iniciará un programa de ejercicios en casa de 3 series de 10 repeticiones por día.
Al comienzo de cada tratamiento, se envuelven bolsas de hielo en gel con una toalla húmeda y se colocan alrededor de la articulación del codo durante 15 minutos.
sera aplicado.
Al grupo 2 (n = 35) se le aplicará 1 sesión por semana durante 3 semanas, se aplicarán 3 sesiones de ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 latidos) + aplicación de frío + programa de ejercicios domiciliarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características descriptivas de los pacientes
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones serán aplicadas una vez por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento.
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Se preguntó a los pacientes sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el nivel educativo, la ocupación, la extremidad afectada por el dominante, la duración de las quejas, los tratamientos anteriores y cuándo se administró el último tratamiento.
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Todas las evaluaciones serán aplicadas una vez por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento.
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Evaluación del cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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La fuerza de prensión de la mano se acepta como el criterio más objetivo de la integridad funcional de la extremidad superior.
La fuerza de prensión manual también brinda conveniencia y objetividad al evaluar el tratamiento.
(26).
Se sabe que las mediciones de la fuerza de prensión manual con el dinamómetro manual Jamar, que es uno de los métodos utilizados para este fin, dan resultados confiables (22, 26, 27).
El dinamómetro Jamar se utilizará en las mediciones de fuerza de prensión manual.
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Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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Evaluación del cambio de intensidad del dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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Se utilizará el interrogatorio del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 puntos para detectar el dolor y la discapacidad causados por la enfermedad.
Las preguntas fueron dolor en reposo, dolor durante el esfuerzo, eficacia del alivio del dolor, fracaso laboral subjetivo, dificultad para levantar objetos de 2 kg, incapacidad durante las actividades de ocio y trastornos del sueño.
Se pidió a los pacientes que respondieran cada pregunta como 0 (sin dolor ni discapacidad) 10 (el peor dolor o discapacidad posible) en una escala de 0 a 10 cm.
La puntuación total del dolor, que es la suma de 7 subpuntuaciones diferentes, se calculará para cada paciente.
Además, se utilizó la escala analógica visual (VAS) de 0-10 puntos para evaluar la gravedad del dolor durante el agarre máximo de la mano.
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Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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Cambio en el nivel de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones serán aplicadas dos veces por el mismo investigador en ambos grupos, en la 3ª semana después del tratamiento, y en la 4ª semana después de finalizar el tratamiento.
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Se utilizará "Roles and Maudsley Scoring" para medir el nivel de satisfacción con el tratamiento de los pacientes.
La "Puntuación de Roles y Maudsley" es una medida de si los pacientes con epicondilitis lateral se benefician del tratamiento.
Se puntúa entre 1 y 4 puntos.
1 punto indica que la satisfacción con el tratamiento y el beneficio del tratamiento son altos.
A medida que aumenta el nivel de puntuación, disminuye el nivel de satisfacción y beneficio del tratamiento.
4 puntos muestran que no se benefició en absoluto del tratamiento y que no estaba satisfecho.
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Todas las evaluaciones serán aplicadas dos veces por el mismo investigador en ambos grupos, en la 3ª semana después del tratamiento, y en la 4ª semana después de finalizar el tratamiento.
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Evaluación del cambio de nivel de funcionalidad
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH); El cuestionario DASH de medición de resultados específico de campo se ha desarrollado para evaluar el estado funcional y los síntomas en los trastornos musculoesqueléticos que ocurren en la extremidad superior. El cuestionario DASH consta de 3 partes.
La primera parte consta de 30 preguntas; 21 preguntas evalúan las dificultades del paciente durante las actividades de la vida diaria, 5 preguntas evalúan los síntomas (dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, rigidez, debilidad) y cada una de las 4 preguntas restantes evalúa la función social, el trabajo, el sueño y la autoconfianza del paciente.
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Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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Evaluación del cambio de nivel de funcionalidad
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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El Cuestionario de Evaluación del Antebrazo Calificado por el Paciente (PRFEQ), un sistema de puntuación validado por Turquía, está diseñado para evaluar el dolor y las funciones del brazo durante un período de 1 semana.
Cuestiona cuánto dolor y dificultad ha tenido con su brazo durante la última semana.
El dolor se evalúa con 5 preguntas y las funciones con 10 preguntas.
Los subtítulos del PRFEQ relacionados con el dolor se puntúan entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible) en una escala EVA de 0-10 cm.
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Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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Evaluación del cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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La Encuesta de salud SF-36 (la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS) es un cuestionario de 36 preguntas que consta de 8 subgrupos para medir la calidad de vida general.
Lo llena el propio paciente.
Tiene ocho subgrupos (salud general, función física, condición física, dolor, funciones vitales, funciones sociales, estado emocional, salud mental) y 2 escalas resumen (salud mental y salud física).
Se puntúa entre 0 y 100, siendo 0 el peor estado de salud y 100 el mejor estado de salud.
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Todas las evaluaciones serán aplicadas tres veces por el mismo investigador en ambos grupos, al inicio del tratamiento, en la 3ra semana después del tratamiento, y en la 4ta semana después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hasan koru, assistant doctor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KonyaTRH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
1 año después de la publicación en la revista under sci
Marco de tiempo para compartir IPD
Abril 2023 - abril 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
1 año después de la publicación en la revista under sci
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .