Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​peloidoterapi og ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med lateral epicondylitis

6. februar 2021 opdateret af: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
Efterforsker kunne ikke finde en undersøgelse, der sammenligner ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) og Peloidoterapi-metoder til behandling af lateral epicondylitis i litteraturen. Derfor var det i denne undersøgelse planlagt at undersøge forskellen i effektivitet mellem Peloidoterapi og ESWT i behandlingen af ​​Lateral Epicondylitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​lateral epicondylitis (LE), en af ​​de mest almindelige årsager til albuesmerter, er blevet rapporteret til at være 1-3 %. Det ses normalt i alderen 40-50 år, og den dominerende side er hyppigere ramt. Den mest almindelige årsag til laterale albuesmerter hos voksne er LE (1,2). Smerter, der opstår i LE og udstråler til humerus og underarm, er karakteristisk for denne sygdom. (3). Diagnosen lateral epicondylitis stilles normalt klinisk. Dorsalfleksion af håndleddet mod modstand, tryk på den laterale epikondyl og fast greb om en genstand forårsager smerteudstråling til underarmen. (4). Med passende konservative behandlinger er der rapporteret 75-90% lindring hos patienter med LE (1). Kroniske symptomer udvikler sig hos 5-10 % af patienterne. Forskellige behandlinger er blevet forsøgt for at mindske smerten hos patienten og øge funktionerne i LE, hvilket begrænser dagligdagens aktiviteter. Selvom mange behandlingsmetoder bruges i behandlingen af ​​LE-sygdom, er det kontroversielt, hvilken metode der er den mest effektive. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), peloidterapi, NSAID, kortikosteroidinjektion, koldpåføring, fascialøsning, elektroterapiapplikationer, kinesiobånd, iontoforese, skinne, ortose, akapuntur, ultralydsterapi, dyb friktionsmassage, træning, manipulation, mobilisering, laser, Botulinumtoksininjektion, tenotomi og autologe blodinjektioner er blandt de anbefalede behandlinger (4-9). Selvom der er så mange forskellige behandlingsmetoder i behandlingen af ​​lateral epicondylitis, er der ingen konsensus om, hvilken der er den mest effektive og succesfulde.

Peloider (medicinsk mudder) er organiske eller uorganiske stoffer dannet som følge af geologiske og/eller biologiske begivenheder. De kan findes i naturen som fine partikler, eller de laves om til små, fine partikler ved nogle præparationsprocesser. (10). Peloidoterapi er en speciel balneoterapimetode lavet med naturligt mudder (11). Det bruges især til behandling af sygdomme som degenerative ledsygdomme, bløddelsgigt, lumbal diskopati, cervikal diskopati, kroniske ryg- og nakkesmerter, ledsmerter. Videnskabelige undersøgelser af peloidbehandling både i Tyrkiet og i udlandet har vist, at patienter har nedsat smerte (12), forbedret fysiske funktioner, øget livskvalitet og nedsat brug af smertestillende medicin (12-15). En nylig undersøgelse viste effektiviteten af ​​peloidterapi i LE. (16). Ökmen et al. I denne undersøgelse blev effektiviteten af ​​peloidterapi og albuebandage i behandlingen af ​​LE sammenlignet. (16). Denne undersøgelse er fortsat den eneste, der undersøger effektiviteten af ​​peloidterapi i behandlingen af ​​LE.

Shock wave therapy (ekstrakorporal shock wave therapy, Extracorporeal Shock Wave Therapy-ESWT) er en ny ortopædisk behandlingsmetode baseret på at fokusere højamplitude lydbølger på det ønskede område af kroppen og give behandling der. (17). ESWT skaber en kavitationseffekt i dybt væv ved at skabe kapillær mikroruptur, kemisk mediatorlækage og neovaskularisering i beskadiget væv med lav- eller højenergimuligheder (18). Der er rapporteret succesfulde resultater med ESWT-behandling i 48-73% af tilfældene med recidiverende LE med ikke-kirurgiske metoder (19). På grund af dets ikke-invasive karakter og lave komplikationsrater er brugen af ​​ESWT i LE-behandling gradvist stigende (20). Nogle forfattere angiver, at ESWT har lateral LE-effekt (20). Nogle forfattere rapporterede, at ESWT ikke er i behandling af LE (21).

Forsker fandt ikke en undersøgelse, der sammenlignede ESWT- og Peloidoterapi-metoder til behandling af LE i litteraturen. I denne afhandling er vores mål at sammenligne effektiviteten af ​​peloidterapi og ESWT-metoder anvendt i behandlingen af ​​LE med et prospektivt klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig med albuesmerter og diagnosticeres med ensidig LE på grund af tilstedeværelse af smerter ved tryk på epikondylen ved fysisk undersøgelse, håndledsforlængelse mod modstand og under strækning af håndledsudstrækkere, som har albuesmerter i mindst 3 måneder og mellem kl. alderen 18-65 vil blive optaget til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Dem med kommunikationsproblemer
  • En historie med livmoderhals- og skulderproblemer
  • Anamnese med injektion, operation, fysioterapi i albueområdet i de sidste 6 måneder
  • Har tidligere haft ESWT-behandling i albueområdet
  • Anamnese med andre albueproblemer end LE
  • Albueslidgigt, tidligere albuebrudshistorie
  • En historie med polyneuropati,
  • Dem med en historie med ukontrolleret systemisk sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk ..),
  • Dem med en historie med systemisk endokrin sygdom (DM, hyperthyroidisme ..),
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med reumatiske sygdomme såsom fibromyalgi, polymyalgiaromatica, ankyloserende spondylitis, leddegigt
  • Dem, der bruger blødningsforstyrrelser og antikoagulantia
  • Neurologisk underskud
  • Malignitet
  • Dem med en historie med pacemakere blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peloid terapi
Gruppe 1 (n = 35) vil få 15 sessioner med peloidterapi + kold påføring + hjemmetræningsprogram i 3 uger, 5 dage om ugen(16).
Gruppe 1 (n = 35) vil få 15 sessioner med peloidterapi + kold påføring + hjemmetræningsprogram i 3 uger, 5 dage om ugen
Patienterne vil få et hjemmetræningsprogram bestående af excentriske styrkeøvelser og strækøvelser, som er planlagt til at øge modstanden hver uge. Patienterne vil blive undervist i styrkeøvelser til underarmspronation-supination med håndledsudstrækkere og et hjemmetræningsprogram vil blive startet 3 sæt af 10 gentagelser pr.
I begyndelsen af ​​hver behandling pakkes gelisposer med et fugtigt håndklæde og lægges rundt om albueleddet i 15 minutter. vil blive anvendt.
Aktiv komparator: ESWT (Ekstrakorporal Shock Wave Therapy)
Gruppe 2 (n = 35) vil blive anvendt 1 session om ugen i 3 uger, 3 sessioner ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag) + kold påføring + hjemmetræningsprogram vil blive anvendt(4).
Patienterne vil få et hjemmetræningsprogram bestående af excentriske styrkeøvelser og strækøvelser, som er planlagt til at øge modstanden hver uge. Patienterne vil blive undervist i styrkeøvelser til underarmspronation-supination med håndledsudstrækkere og et hjemmetræningsprogram vil blive startet 3 sæt af 10 gentagelser pr.
I begyndelsen af ​​hver behandling pakkes gelisposer med et fugtigt håndklæde og lægges rundt om albueleddet i 15 minutter. vil blive anvendt.
Gruppe 2 (n = 35) vil blive anvendt 1 session om ugen i 3 uger, 3 sessioner ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slag) + kold påføring + hjemmetræningsprogram vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende karakteristika for patienter
Tidsramme: Alle evalueringer vil blive anvendt én gang af den samme investigator i begge grupper i begyndelsen af ​​behandlingen.
Patienterne blev udspurgt om alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), uddannelsesniveau, erhverv, ekstremitet påvirket af den dominerende, varighed af klager, tidligere behandlinger og hvornår den sidste behandling blev givet.
Alle evalueringer vil blive anvendt én gang af den samme investigator i begge grupper i begyndelsen af ​​behandlingen.
Evaluering af Grip Force Change
Tidsramme: Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Håndens grebsstyrke accepteres som det mest objektive kriterium for den funktionelle integritet af overekstremiteten. Håndgrebsstyrke giver også bekvemmelighed og objektivitet ved evaluering af behandlingen. (26). Det er kendt, at håndgrebsstyrkemålinger med Jamar hånddynamometeret, som er en af ​​de metoder, der anvendes til dette formål, giver pålidelige resultater (22, 26, 27). Jamar dynamometer vil blive brugt i håndgrebsstyrkemålinger.
Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Evaluering af subjektiv smerteintensitetsændring
Tidsramme: Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Smerteundersøgelse ved hjælp af en 0-10 point Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at opdage smerte og handicap forårsaget af sygdommen. Spørgsmålene var hvilesmerter, smerter ved anstrengelse, smertelindrende effektivitet, subjektiv arbejdsfejl, besvær med at løfte 2 kg genstande, manglende evne under hobbyaktiviteter og søvnforstyrrelser. Patienterne blev bedt om at besvare hvert spørgsmål som 0 (ingen smerte eller handicap) 10 (værst mulig smerte eller handicap) på en skala fra 0-10 cm. Den samlede smertescore, som er summen af ​​7 forskellige sub-scores, vil blive beregnet for hver patient. Ud over 0-10 point Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​smerte under maksimalt håndgreb.
Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Ændring af behandlingstilfredshedsniveau
Tidsramme: Alle evalueringer vil blive anvendt to gange af den samme investigator i begge grupper, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
"Roles and Maudsley Scoring" vil blive brugt til at måle patienternes behandlingstilfredshedsniveau. "Roles and Maudsley Scoring" er et mål for, om patienter med lateral epicondylitis har gavn af behandling. Den scores mellem 1 og 4 point. 1 point indikerer, at tilfredsheden med behandlingen og udbyttet af behandlingen er høj. Efterhånden som scoreniveauet stiger, falder niveauet af tilfredshed og udbytte af behandlingen. 4 point viser, at han slet ikke havde gavn af behandlingen, og han var ikke tilfreds.
Alle evalueringer vil blive anvendt to gange af den samme investigator i begge grupper, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Evaluering af funktionsniveauændring
Tidsramme: Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH); Det feltspecifikke resultatmåling DASH-spørgeskema er udviklet til at evaluere funktionel status og symptomer ved muskuloskeletale lidelser, der forekommer i overekstremiteten. DASH-spørgeskemaet består af 3 dele. Første del består af 30 spørgsmål; 21 spørgsmål vurderer patientens vanskeligheder under daglige aktiviteter, 5 spørgsmål vurderer symptomer (smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, stivhed, svaghed), og hvert af de resterende 4 spørgsmål vurderer social funktion, arbejde, søvn og patientens selvtillid.
Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Evaluering af funktionsniveauændring
Tidsramme: Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Patient-Rated Underarm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), et tyrkisk valideret scoringssystem, er designet til at vurdere armsmerter og funktioner over en 1-uges periode. Det sætter spørgsmålstegn ved, hvor mange smerter og besvær du har haft med din arm i løbet af den seneste uge. Smerte vurderes med 5 spørgsmål og funktioner med 10 spørgsmål. Underteksterne til PRFEQ relateret til smerte er scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte) på en 0-10 cm VAS-skala.
Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
Evaluering af livskvalitetsændring
Tidsramme: Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.
SF-36 (MOS 36-emne kortformede sundhedsundersøgelse) Health Survey er et 36-spørgsmål bestående af 8 undergrupper til at måle den generelle livskvalitet. Den udfyldes af patienten selv. Den har otte undergrupper (generel sundhed, fysisk funktion, fysisk tilstand, smerte, livsfunktioner, sociale funktioner, følelsesmæssig tilstand, mental sundhed) og 2 sammenfattende skalaer (mental sundhed og fysisk sundhed). Det er scoret mellem 0 og 100, hvor 0 rapporterer den værste helbredstilstand, 100 den bedste helbredstilstand.
Alle evalueringer vil blive anvendt tre gange af den samme investigator i begge grupper, i begyndelsen af ​​behandlingen, i den 3. uge efter behandlingen og den 4. uge efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hasan koru, assistant doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

1 år efter publicering i tidsskriftet under sci

IPD-delingstidsramme

April 2023 - april 2025

IPD-delingsadgangskriterier

1 år efter publicering i tidsskriftet under sci

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Peloid terapi

Abonner