Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de efficiëntie van peloidotherapie en extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met laterale epicondylitis

6 februari 2021 bijgewerkt door: Hasan Koru, Konya Meram State Hospital
Onderzoeker kon in de literatuur geen studie vinden waarin ESWT (Extracorporale Shock Wave Therapy) en Peloidotherapie-methoden werden vergeleken bij de behandeling van laterale epicondylitis. Daarom was het in deze studie gepland om het verschil in effectiviteit tussen Peloidotherapie en ESWT bij de behandeling van laterale epicondylitis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De frequentie van laterale epicondylitis (LE), een van de meest voorkomende oorzaken van elleboogpijn, is naar verluidt 1-3%. Het wordt meestal gezien tussen de 40 en 50 jaar en de dominante zijde wordt vaker aangetast. De meest voorkomende oorzaak van laterale elleboogpijn bij volwassenen is LE (1,2). Pijn die optreedt in LE en uitstraalt naar de humerus en onderarm is kenmerkend voor deze ziekte. (3). De diagnose laterale epicondylitis wordt meestal klinisch gesteld. Dorsiflexie van de pols tegen weerstand, druk op de laterale epicondylus en stevige greep van een voorwerp veroorzaakt pijn die uitstraalt naar de onderarm. (4). Met geschikte conservatieve behandelingen is 75-90% verlichting gemeld bij patiënten met LE (1). Chronische symptomen ontwikkelen zich bij 5-10% van de patiënten. Er zijn verschillende behandelingen geprobeerd om de pijn van de patiënt te verminderen en de functies bij LE te verbeteren, wat de dagelijkse activiteiten beperkt. Hoewel er veel behandelmethoden worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van LE, is het controversieel wat de meest effectieve methode is. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT), peloidotherapie, NSAID, corticosteroïd-injectie, koude applicatie, fascia-loslating, elektrotherapie-applicaties, kinesioband, iontoforese, spalk, orthese, acapuntur, ultrasone therapie, diepe wrijvingsmassage, oefening, manipulatie, mobilisatie, laser, Botulinumtoxine-injectie, tenotomie en autologe bloedinjecties behoren tot de aanbevolen behandelingen (4-9). Hoewel er zoveel verschillende behandelmethoden zijn bij de behandeling van laterale epicondylitis, bestaat er geen consensus over welke het meest effectief en succesvol is.

Peloïden (medicinale modder) zijn organische of anorganische stoffen die ontstaan ​​als gevolg van geologische en/of biologische gebeurtenissen. Ze kunnen in de natuur worden gevonden als fijne deeltjes, of ze worden door een aantal voorbereidingsprocessen tot kleine, fijne deeltjes gemaakt. (10). Peloidotherapie is een speciale balneotherapiemethode gemaakt met natuurlijke modder (11). Het wordt vooral gebruikt bij de behandeling van ziekten zoals degeneratieve gewrichtsaandoeningen, weke delen reuma, lumbale discopathie, cervicale discopathie, chronische rug- en nekpijn, gewrichtspijn. Wetenschappelijke studies over de behandeling van peloïden, zowel in Turkije als in het buitenland, hebben aangetoond dat patiënten minder pijn hebben (12), hun fysieke functies verbeteren, de kwaliteit van leven verhogen en het gebruik van pijnmedicatie verminderen (12-15). Een recente studie heeft de effectiviteit van peloidotherapie bij LE aangetoond. (16). Ökmen et al. In deze studie werd de effectiviteit van peloidotherapie en elleboogverband bij de behandeling van LE vergeleken. (16). Deze studie blijft de enige die de effectiviteit van peloidotherapie bij de behandeling van LE onderzoekt.

Schokgolftherapie (extracorporale schokgolftherapie, Extracorporale schokgolftherapie-ESWT) is een nieuwe orthopedische behandelmethode die is gebaseerd op het richten van geluidsgolven met hoge amplitude op het gewenste deel van het lichaam en het daar behandelen. (17). ESWT creëert een cavitatie-effect in diep weefsel door het creëren van capillaire microruptuur, lekkage van chemische mediatoren en neovascularisatie in beschadigd weefsel met lage of hoge energie-opties (18). Succesvolle resultaten zijn gemeld met ESWT-behandeling in 48-73% van de gevallen met recidiverende LE met niet-chirurgische methoden (19). Vanwege het niet-invasieve karakter en de lage complicaties, neemt het gebruik van ESWT bij de behandeling van LE geleidelijk toe (20). Sommige auteurs stellen dat ESWT een lateraal LE-effect heeft (20). Sommige auteurs meldden dat ESWT niet wordt gebruikt bij de behandeling van LE (21).

De onderzoeker vond in de literatuur geen studie waarin ESWT en Peloidotherapie-methoden werden vergeleken bij de behandeling van LE. In dit proefschrift is ons doel om de effectiviteit van peloidotherapie en ESWT-methoden die worden gebruikt bij de behandeling van LE te vergelijken met een prospectieve klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Kalkoen
        • Werving
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met elleboogpijn en gediagnosticeerd met unilaterale LE vanwege de aanwezigheid van pijn door op de epicondylus te drukken bij lichamelijk onderzoek, polsextensie tegen weerstand en tijdens het strekken van de polsextensoren, die elleboogpijn hebben gedurende ten minste 3 maanden en tussen de leeftijden van 18-65 worden toegelaten tot de studie.

Uitsluitingscriteria

  • Mensen met communicatieproblemen
  • Een geschiedenis van cervicale en schouderproblemen
  • Geschiedenis van injectie, operatie, fysiotherapie in het ellebooggebied in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder een ESWT-behandeling in het ellebooggebied hebben gehad
  • Geschiedenis van andere elleboogproblemen dan LE
  • Elleboogartrose, eerdere geschiedenis van elleboogfracturen
  • Een geschiedenis van polyneuropathie,
  • Degenen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde systemische ziekte (cardiovasculair, long-, lever-, nier-, hematologische ...),
  • Degenen met een voorgeschiedenis van systemische endocriene ziekte (DM, hyperthyreoïdie ...),
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van reumatische aandoeningen zoals fibromyalgie, polymyalgiaromatica, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis
  • Degenen die bloedingsstoornissen en anticoagulantia gebruiken
  • Neurologisch tekort
  • Maligniteit
  • Degenen met een geschiedenis van pacemakers werden niet opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peloïde therapie
Groep 1 (n = 35) krijgt gedurende 3 weken, 5 dagen per week 15 sessies peloïdtherapie + koude applicatie + thuisoefenprogramma(16).
Groep 1 (n = 35) krijgt gedurende 3 weken, 5 dagen per week 15 sessies peloïdtherapie + koude applicatie + thuisoefenprogramma
Patiënten krijgen een oefenprogramma voor thuis, bestaande uit excentrische krachtoefeningen en rekoefeningen, die zijn gepland om de weerstand wekelijks te verhogen. De patiënten krijgen versterkende oefeningen voor pronatie-supinatie van de onderarm met polsextensoren en er wordt een oefenprogramma voor thuis gestart met 3 sets van 10 herhalingen per dag.
Aan het begin van elke behandeling worden gel-ijskompressen in een vochtige handdoek gewikkeld en gedurende 15 minuten rond het ellebooggewricht geplaatst. zal toegepast worden.
Actieve vergelijker: ESWT (Extracorporale schokgolftherapie)
Groep 2 (n = 35) krijgt 1 sessie per week gedurende 3 weken, 3 sessies ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slagen) + koude toepassing + thuisoefenprogramma worden toegepast(4).
Patiënten krijgen een oefenprogramma voor thuis, bestaande uit excentrische krachtoefeningen en rekoefeningen, die zijn gepland om de weerstand wekelijks te verhogen. De patiënten krijgen versterkende oefeningen voor pronatie-supinatie van de onderarm met polsextensoren en er wordt een oefenprogramma voor thuis gestart met 3 sets van 10 herhalingen per dag.
Aan het begin van elke behandeling worden gel-ijskompressen in een vochtige handdoek gewikkeld en gedurende 15 minuten rond het ellebooggewricht geplaatst. zal toegepast worden.
Groep 2 (n = 35) wordt gedurende 3 weken 1 sessie per week toegepast, 3 sessies ESWT (1,8 bar, 10,0 Hz, 2000 slagen) + koude toepassing + thuisoefenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Alle evaluaties worden eenmalig toegepast door dezelfde onderzoeker in beide groepen, aan het begin van de behandeling.
Patiënten werden ondervraagd over leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), opleidingsniveau, beroep, de door de dominant getroffen extremiteit, duur van de klachten, eerdere behandelingen en wanneer de laatste behandeling was toegediend.
Alle evaluaties worden eenmalig toegepast door dezelfde onderzoeker in beide groepen, aan het begin van de behandeling.
Evaluatie van verandering van grijpkracht
Tijdsspanne: Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
De grijpkracht van de hand wordt aanvaard als het meest objectieve criterium voor de functionele integriteit van de bovenste extremiteit. Handgreepkracht biedt ook gemak en objectiviteit bij het evalueren van de behandeling. (26). Het is bekend dat handknijpkrachtmetingen met de Jamar handdynamometer, een van de methoden die hiervoor wordt gebruikt, betrouwbare resultaten geven (22, 26, 27). De Jamar-dynamometer zal worden gebruikt bij het meten van de handknijpkracht.
Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Evaluatie van subjectieve pijnintensiteitsverandering
Tijdsspanne: Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Pijnondervraging met behulp van een 0-10-punts Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om pijn en handicap veroorzaakt door de ziekte te detecteren. De vragen waren pijn in rust, pijn tijdens inspanning, effectiviteit van pijnstilling, subjectief falen op het werk, moeite met het tillen van voorwerpen van 2 kg, onvermogen tijdens hobbyactiviteiten en slaapstoornissen. Patiënten werd gevraagd om elke vraag te beantwoorden als 0 (geen pijn of handicap) 10 (ergst mogelijke pijn of handicap) op een schaal van 0-10 cm. Voor elke patiënt wordt de totale pijnscore berekend, de som van 7 verschillende subscores. Naast de 0-10-punts Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de ernst van pijn tijdens maximale handgreep te evalueren.
Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Verandering tevredenheidsniveau behandeling
Tijdsspanne: Alle evaluaties worden twee keer toegepast door dezelfde onderzoeker in beide groepen, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
"Roles and Maudsley Scoring" zal worden gebruikt om de behandelingstevredenheid van de patiënten te meten. De "Roles and Maudsley Scoring" is een maatstaf om te bepalen of patiënten met laterale epicondylitis baat hebben bij de behandeling. Het wordt gescoord tussen 1 en 4 punten. 1 punt geeft aan dat de tevredenheid over de behandeling en het voordeel van de behandeling hoog is. Naarmate het scoreniveau stijgt, neemt het niveau van tevredenheid en voordeel van de behandeling af. Uit 4 punten blijkt dat hij totaal geen baat had bij de behandeling en niet tevreden was.
Alle evaluaties worden twee keer toegepast door dezelfde onderzoeker in beide groepen, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Evaluatie van verandering van functionaliteitsniveau
Tijdsspanne: Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) Vragenlijst; De veldspecifieke uitkomstmeting DASH-vragenlijst is ontwikkeld voor het evalueren van de functionele status en symptomen bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat die voorkomen in de bovenste extremiteit. De DASH-vragenlijst bestaat uit 3 delen. Het eerste deel bestaat uit 30 vragen; 21 vragen beoordelen de moeilijkheden van de patiënt tijdens dagelijkse activiteiten, 5 vragen evalueren symptomen (pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, stijfheid, zwakte), en elk van de overige 4 vragen beoordeelt sociaal functioneren, werk, slaap en zelfvertrouwen van de patiënt.
Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Evaluatie van verandering van functionaliteitsniveau
Tijdsspanne: Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), een Turks gevalideerd scoresysteem, is ontworpen om armpijn en -functies over een periode van 1 week te beoordelen. Het vraagt ​​zich af hoeveel pijn en moeite u de afgelopen week met uw arm heeft gehad. Pijn wordt beoordeeld met 5 vragen en functies met 10 vragen. De ondertitels van PRFEQ met betrekking tot pijn worden gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn) op een VAS-schaal van 0-10 cm.
Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
Evaluatie van verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.
De SF-36 (de MOS 36-item verkorte gezondheidsenquête) Gezondheidsenquête is een vragenlijst met 36 vragen bestaande uit 8 subgroepen om de algemene kwaliteit van leven te meten. Het wordt door de patiënt zelf ingevuld. Het heeft acht subgroepen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke conditie, pijn, levensfuncties, sociale functies, emotionele toestand, mentale gezondheid) en 2 samenvattende schalen (mentale gezondheid en fysieke gezondheid). Het wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft, 100 de beste gezondheidstoestand.
Alle evaluaties zullen in beide groepen drie keer door dezelfde onderzoeker worden toegepast, aan het begin van de behandeling, in de 3e week na de behandeling en in de 4e week na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hasan koru, assistant doctor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

1 jaar na publicatie in het tijdschrift onder sci

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2023 - april 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

1 jaar na publicatie in het tijdschrift onder sci

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren