改善中风脑重组和功能的增强镜疗法
2021年2月10日 更新者：Stanley John Winser、The Hong Kong Polytechnic University
用于改善中风脑重组和功能的增强镜疗法：一项具有经济评估的随机对照试验
本研究旨在测试方法程序，并获得关于增强镜像疗法相对于标准镜像疗法的治疗和成本效益的初步结果，以改善中风患者的大脑重组和上肢功能。
研究概览
详细说明
中风是全世界死亡和残疾的主要原因之一。
与中风相关的肌肉无力和其他并发症可导致生活质量下降和日常生活活动显着下降。
镜子疗法已被证明具有适度的效果，有助于中风患者的功能恢复。
开发了计算机化镜子治疗设备的原型，并发现它是可行的。
最近，研究人员发表了一篇批判性评论和一项激活可能性估计 (ALE) 荟萃分析，分析了与镜像疗法相关的大脑活动的广泛报道。
使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 评估一组中风患者 (n = 14) 和健康志愿者 (n = 18) 的观察结果表明，在镜像治疗范式中执行复杂任务可增强同侧自上而下的运动促进/相对于移动肢体的同侧半球。
这一系列研究的一个重要下一步是评估中风患者在镜像治疗期间与复杂任务的表现相关的训练效果，使用设计的计算机化镜像治疗设备提供增强的镜像治疗训练。
这项研究的结果将帮助研究人员了解镜像疗法促进运动康复的潜在机制，并将增加描述中风康复期间镜像疗法最佳、循证实践的文献。
研究人员提出了一项初步研究 (n = 30) 来测试方法学程序并获得充分动力、随机、对照试验 (RCT) 的初步结果，并结合经济评估，以比较标准镜像疗法之间的治疗效果和成本效益和增强的（复杂的任务和模糊的图像）镜子疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stanley John Winser
- 电话号码：27666746
- 邮箱：stanley.j.winser@polyu.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中风的成年人（40-75 岁），视力和听力正常或矫正正常；
- 在数据收集开始之前，卒中后持续时间≥ 6 个月；
- 在记忆、沟通或理解口头指示的能力方面没有严重缺陷。
排除标准：
- 复发性中风的参与者；和
- 在简易精神状态检查 (MMSE) 中得分 < 24 的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化镜治疗组
该组的参与者将根据训练协议执行复杂且随机的手指反对和重新定位运动，同时增强显示图像的复杂性和改变清晰度。
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增强镜治疗组的参与者将使用拇指、食指、中指、无名指和小指进行复杂的、随机的、手指相对和重新定位的运动，并将通过计算机化的镜治疗设备显示 35% 的模糊视觉反馈。
每个参与者每天将接受 60 分钟的镜像训练，每周 3 次，连续 4 周。
其他名称：
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假比较器：标准镜疗组
该组的参与者将执行简单且连续的手指相对和重新定位动作，以及显示参与者锻炼手的清晰图像。
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分配到该组的参与者将使用拇指、食指、中指、无名指和小指进行简单、连续的手指相对和重新定位运动，并将展示锻炼手的清晰图像。
每个参与者每天将接受 60 分钟的镜像训练，每周 3 次，连续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液含氧血红蛋白浓度
大体时间：干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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功能性近红外光谱 (fNIRS) 将用于评估 M1 中的神经血管变化（血氧血红蛋白浓度）。
获得的分数越高表明初级运动皮层的促进作用越好。
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干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腕手功能
大体时间：干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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用于评估上肢功能的 Fugl-Meyer 评估（手腕和手部子组件）。
该量表最高分为 66 分，最低分为 34 分，分数越高表明手腕和手部功能越好。
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干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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上肢功能
大体时间：干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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行动研究手臂测试 (ARAT)，用于评估上肢功能。
ARAT 评分范围为 0-57，最高分 57 分表示上肢表现较好。
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干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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经济评价
大体时间：干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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欧洲生活质量（EuroQol，5 个维度和 5 个水平 62）调查，将评估质量调整生命年（QALY）以进行成本效益估计。
EQ-5D-5L 响应将转换为效用分数，用于估计后续期间质量调整生命年 (QALY) 的收益或损失。
由于干预，得分越高，获得的质量生活调整年数越好。
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干预 4 周结束时 (T1) 和干预后六个月 (T2) 的得分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley John Winser、Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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