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Terapia de espejo mejorada para mejorar la función y la reorganización cerebral en el accidente cerebrovascular

10 de febrero de 2021 actualizado por: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Terapia de espejo mejorada para mejorar la reorganización y la función cerebrales en el accidente cerebrovascular: un ensayo piloto controlado aleatorizado con evaluación económica

Esta investigación tiene como objetivo probar los procedimientos metodológicos y obtener resultados preliminares con respecto a la terapéutica y la rentabilidad de la terapia de espejo mejorada en relación con la terapia de espejo estándar para mejorar la reorganización cerebral y la función de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular se encuentra entre las principales causas de mortalidad y discapacidad en todo el mundo. La debilidad muscular y otras complicaciones asociadas con el accidente cerebrovascular pueden provocar una disminución de la calidad de vida y una disminución significativa de las actividades de la vida diaria. La terapia del espejo ha demostrado tener un efecto moderado, facilitando la recuperación funcional de las personas que han sufrido un ictus. Se desarrolló un prototipo para un dispositivo computarizado de terapia de espejo y se encontró que era factible. Recientemente, los investigadores publicaron una revisión crítica y un metanálisis de estimación de probabilidad de activación (ALE) que analiza los informes generalizados de actividad cerebral asociada con la terapia del espejo. Las observaciones que utilizaron espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para evaluar a un grupo de personas con accidente cerebrovascular (n = 14) y voluntarios sanos (n = 18) revelaron que realizar tareas complejas durante el paradigma de la terapia del espejo mejoró la facilitación motora de arriba hacia abajo en el ipsilesional. /hemisferio ipsilateral en relación con la extremidad en movimiento. Un siguiente paso importante en esta serie de estudios es evaluar los efectos del entrenamiento asociados con la realización de tareas complejas durante la terapia de espejo entre pacientes con accidentes cerebrovasculares, utilizando el dispositivo de terapia de espejo computarizado diseñado para brindar el entrenamiento de terapia de espejo mejorado. Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a comprender los mecanismos subyacentes a través de los cuales la terapia del espejo facilita la rehabilitación motora y se sumarán al cuerpo de literatura que describe las mejores prácticas basadas en la evidencia para la terapia del espejo durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Los investigadores proponen un estudio piloto (n = 30) para probar los procedimientos metodológicos y obtener resultados preliminares para un ensayo controlado (RCT, por sus siglas en inglés) aleatorizado y totalmente potenciado, combinado con una evaluación económica, para comparar la eficacia terapéutica y económica entre la terapia de espejo estándar y terapia de espejo mejorada (tarea compleja e imagen borrosa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con accidente cerebrovascular (40-75 años), con visión y audición normales o corregidas a la normalidad;
  • duración posterior al accidente cerebrovascular de ≥ 6 meses, antes del inicio de la recopilación de datos;
  • sin deficiencias graves en la memoria, la comunicación o la capacidad de comprender instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  • participantes con accidente cerebrovascular recurrente; y
  • aquellos que obtienen una puntuación < 24 en el Mini-Mental State Examination (MMSE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de espejo mejorado
Los participantes en este grupo realizarán movimientos complejos y aleatorios de oposición y reposición de dedos basados ​​en el protocolo de entrenamiento, junto con una mayor complejidad y claridad alterada de la imagen mostrada.
Conductual: Terapia de espejo mejorada
Los participantes del grupo mejorado de terapia de espejo realizarán movimientos complejos, aleatorios, de oposición y reposición de los dedos, usando los dedos pulgar, índice, medio, anular y meñique, y se les mostrará una retroalimentación visual borrosa en un 35 % a través del dispositivo computarizado de terapia de espejo. Cada participante recibirá una sesión de entrenamiento en espejo de 60 minutos cada día, tres veces por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Terapia de espejo de tareas complejas
Comparador falso: Grupo de terapia de espejo estándar
Los participantes de este grupo realizarán movimientos simples y secuenciales de oposición y reposición de los dedos, junto con una imagen clara que muestre la mano ejercitada de los participantes.
Conductual: Terapia de espejo estándar
Los participantes asignados a este grupo realizarán movimientos sencillos y secuenciales de oposición y reposición de los dedos, utilizando los dedos pulgar, índice, medio, anular y meñique, y se les mostrará una imagen clara de la mano en ejercicio. Cada participante recibirá una sesión de entrenamiento en espejo de 60 minutos cada día, tres veces por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Terapia de espejo de tarea simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de hemoglobina oxigenada en sangre
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizará para evaluar los cambios neurovasculares (concentraciones de hemoglobina oxigenada en sangre) en el M1. A mayor puntuación obtenida indica mejor facilitación de la corteza motora primaria.
Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de muñeca y mano.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)
La evaluación de Fugl-Meyer (subcomponentes de muñeca y mano) para la evaluación de la función del miembro superior. La escala tiene una puntuación máxima de 66 y una mínima de 34 a mayor puntuación se obtiene mejor la función de muñeca y mano.
Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)
Función del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)
El Action Research Arm Test (ARAT), para evaluar la función de las extremidades superiores. Los puntajes ARAT van de 0 a 57, con un puntaje máximo de 57 puntos que indica un mejor desempeño de la extremidad superior.
Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)
Evaluación económica
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)
La encuesta Euro calidad de vida (EuroQol, 5 dimensiones y 5 niveles 62), evaluará los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para la estimación de la rentabilidad. La respuesta EQ-5D-5L se convertirá en puntuaciones de utilidad, que se utilizarán para estimar las ganancias o pérdidas en años de vida ajustados por calidad (AVAC) durante el período de seguimiento. Cuanto mayor es la puntuación obtenida, mejor es la calidad de vida ajustada por años debido a la intervención.
Cambio en la puntuación al final de las 4 semanas de intervención (T1) y seis meses después de la intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

National University, Singapore
University of Canterbury

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-fNIRSstudy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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