Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená zrcadlová terapie pro zlepšení reorganizace a funkce mozku při mrtvici

10. února 2021 aktualizováno: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Vylepšená zrcadlová terapie pro zlepšení reorganizace a funkce mozku při mrtvici: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s ekonomickým vyhodnocením

Cílem tohoto výzkumu je otestovat metodologické postupy a získat předběžné výsledky týkající se terapeutické a nákladové efektivity vylepšené zrcadlové terapie ve srovnání se standardní zrcadlovou terapií pro zlepšení reorganizace mozku a funkce horních končetin u jedinců s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda patří celosvětově mezi hlavní příčiny úmrtnosti a invalidity. Svalová slabost a další komplikace spojené s cévní mozkovou příhodou mohou mít za následek snížení kvality života a významný pokles aktivit každodenního života. Ukázalo se, že zrcadlová terapie má mírný účinek a usnadňuje funkční zotavení u jedinců, kteří prodělali mrtvici. Byl vyvinut prototyp počítačem řízeného zařízení pro zrcadlovou terapii a bylo zjištěno, že je proveditelný. Nedávno vyšetřovatelé publikovali kritický přehled a metaanalýzu odhadu pravděpodobnosti aktivace (ALE) analyzující rozšířené zprávy o mozkové aktivitě spojené se zrcadlovou terapií. Pozorování využívající funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k hodnocení skupiny lidí s cévní mozkovou příhodou (n = 14) a zdravých dobrovolníků (n = 18) odhalila, že provádění složitých úkolů během paradigmatu zrcadlové terapie zlepšilo motorickou facilitaci shora dolů v ipsilezionálním /ipsilaterální hemisféra vzhledem k pohyblivé končetině. Dalším důležitým krokem v této sérii studií je vyhodnotit tréninkové efekty spojené s prováděním složitých úkolů během zrcadlové terapie u pacientů po cévní mozkové příhodě, s použitím navrženého počítačového zařízení pro zrcadlovou terapii k poskytnutí rozšířeného tréninku zrcadlové terapie. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům porozumět základním mechanismům, kterými zrcadlová terapie usnadňuje motorickou rehabilitaci, a doplní literaturu popisující nejlepší praktiky zrcadlové terapie během rehabilitace po cévní mozkové příhodě založené na důkazech. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii (n = 30) pro testování metodických postupů a získání předběžných výsledků pro plně výkonnou, randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), v kombinaci s ekonomickým hodnocením, aby porovnali terapeutickou a nákladovou efektivitu standardní zrcadlové terapie. a rozšířená (složitý úkol a rozmazaný obraz) zrcadlová terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s cévní mozkovou příhodou (40-75 let), s normálním nebo upraveným viděním a sluchem;
  • trvání po mozkové příhodě ≥ 6 měsíců před zahájením sběru dat;
  • žádné vážné nedostatky v paměti, komunikaci nebo schopnosti porozumět verbálním pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s recidivující mrtvicí; a
  • ti, kteří dosáhli < 24 na Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rozšířené zrcadlové terapie
Účastníci v této skupině budou provádět složité a náhodné pohyby prstů proti opozici a přemístění na základě tréninkového protokolu spolu se zvýšenou složitostí a změněnou jasností zobrazeného obrazu.
Behaviorální: Vylepšená zrcadlová terapie
Účastníci skupiny se zdokonalenou zrcadlovou terapií budou provádět složité, náhodné, opoziční a repoziční pohyby prstů pomocí palce, ukazováčku, prostředníku, prsteníčku a malíčku a prostřednictvím počítačově řízeného zařízení pro zrcadlovou terapii jim bude ukázána 35% rozmazaná vizuální zpětná vazba. Každý účastník absolvuje zrcadlový trénink po dobu 60 minut každý den, třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Komplexní úkolová zrcadlová terapie
Falešný srovnávač: Skupina standardní zrcadlové terapie
Účastníci v této skupině budou provádět jednoduché a sekvenční pohyby protikladu a přemístění prstů spolu s jasným obrázkem ukazujícím cvičící ruku účastníků.
Behaviorální: Standardní zrcadlová terapie
Účastníci přidělení do této skupiny budou provádět jednoduché, sekvenční pohyby prstů proti a přemístit pomocí palce, ukazováčku, prostředníku, prsteníčku a malíčku a bude jim ukázán jasný obrázek cvičící ruky. Každý účastník absolvuje zrcadlový trénink po dobu 60 minut každý den, třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Jednoduchá zrcadlová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu okysličeného v krvi
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) bude použita k posouzení neurovaskulárních změn (koncentrace okysličeného hemoglobinu v krvi) v M1. Vyšší získané skóre ukazuje na lepší facilitaci primární motorické kůry.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zápěstí a ruky
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Fugl-Meyerovo hodnocení (subkomponenty zápěstí a ruky) pro posouzení funkce horní končetiny. Stupnice má maximální skóre 66 a minimum 34, přičemž vyšší skóre je lepší pro funkci zápěstí a ruky.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Funkce horní končetiny
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Action Research Arm Test (ARAT) k posouzení funkce horních končetin. Skóre ARAT se pohybuje v rozmezí 0-57, přičemž maximální skóre 57 bodů ukazuje na lepší výkon horní končetiny.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Průzkum kvality života v eurech (EuroQol, 5 dimenzí a 5 úrovní 62) posoudí roky života upravené podle kvality (QALY) pro odhad nákladové efektivity. Odezva EQ-5D-5L bude převedena na skóre užitku, která se použijí k odhadu zisků nebo ztrát v letech života upravených podle kvality (QALY) během období sledování. Čím vyšší skóre bylo dosaženo, tím lepší byly roky s úpravou kvality života v důsledku intervence.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

National University, Singapore
University of Canterbury

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-fNIRSstudy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená zrcadlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit