Förbättrad spegelterapi för att förbättra hjärnans omorganisation och funktion vid stroke
10 februari 2021 uppdaterad av: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University
Förbättrad spegelterapi för att förbättra hjärnans omorganisering och funktion vid stroke: en randomiserad kontrollerad pilotförsök med ekonomisk utvärdering
Denna forskning syftar till att testa de metodologiska procedurerna och erhålla preliminära resultat angående den terapeutiska och kostnadseffektiva effekten av förbättrad spegelterapi i förhållande till standardspegelterapi för att förbättra hjärnans omorganisering och funktion av övre extremiteter hos individer med stroke.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet och funktionshinder, över hela världen.
Muskelsvaghet och andra komplikationer i samband med stroke kan resultera i minskad livskvalitet och betydande minskningar av aktiviteterna i det dagliga livet.
Spegelterapi har visat sig ha en måttlig effekt, vilket underlättar den funktionella återhämtningen hos individer som har drabbats av en stroke.
En prototyp för en datoriserad spegelterapiapparat utvecklades och visade sig vara genomförbar.
Nyligen publicerade utredarna en kritisk granskning och en metaanalys av aktiveringssannolikhetsberäkning (ALE) som analyserar de utbredda rapporterna om hjärnaktivitet i samband med spegelterapi.
Observationer med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att utvärdera en grupp människor med stroke (n = 14) och friska frivilliga (n = 18) avslöjade att utförande av komplexa uppgifter under spegelterapiparadigmet förbättrade top-down motorisk facilitering i ipsilesional /ipsilaterala halvklotet i förhållande till den rörliga lemmen.
Ett viktigt nästa steg i den här serien av studier är att utvärdera träningseffekterna förknippade med utförandet av komplexa uppgifter under spegelterapi hos strokepatienter, med hjälp av den designade datoriserade spegelterapiapparaten för att leverera den förbättrade spegelterapiträningen.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa utredarna att förstå de underliggande mekanismerna genom vilka spegelterapi underlättar motorisk rehabilitering och kommer att lägga till litteraturen som beskriver de bästa, evidensbaserade metoderna för spegelterapi under strokerehabilitering.
Utredarna föreslår en pilotstudie (n = 30) för att testa de metodologiska procedurerna och erhålla preliminära resultat för en fulldriven, randomiserad, kontrollerad studie (RCT), kombinerad med ekonomisk utvärdering, för att jämföra den terapeutiska och kostnadseffektiviteten mellan standard spegelterapi och förbättrad (komplex uppgift och suddig bild) spegelterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stanley John Winser
- Telefonnummer: 27666746
- E-post: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med stroke (40-75 år gamla), med normal eller normaliserad syn och hörsel;
- varaktighet efter stroke på ≥ 6 månader innan datainsamlingen påbörjas;
- inga allvarliga brister i minne, kommunikation eller förmåga att förstå verbala instruktioner.
Exklusions kriterier:
- deltagare med återkommande stroke; och
- de som får < 24 poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad spegelterapigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra komplexa och randomiserade fingermotståndsrörelser och flytta om rörelser baserat på träningsprotokollet, tillsammans med förbättrad komplexitet och förändrad klarhet i den visade bilden.
|
Deltagarna i gruppen för förbättrad spegelterapi kommer att utföra komplexa, randomiserade, fingermotstånds- och ompositionsrörelser, med hjälp av tummen, pekfingret, mitten, ringfingret och lillfingret, och kommer att få en 35 % suddig visuell återkoppling genom den datoriserade spegelterapianordningen.
Varje deltagare kommer att få ett spegelträningspass i 60 minuter varje dag, tre gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Standard spegelterapigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra enkla och sekventiella fingermotstånds- och ompositionsrörelser, tillsammans med en tydlig bild som visar deltagarnas tränande hand.
|
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att utföra enkla, sekventiella fingermotstånds- och ompositionsrörelser, med hjälp av tummen, pekfingret, mitten, ringen och lillfingret, och kommer att få en tydlig bild av den tränande handen.
Varje deltagare kommer att få ett spegelträningspass i 60 minuter varje dag, tre gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av syresatt hemoglobin i blodet
Tidsram: Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att användas för att bedöma neurovaskulära förändringar (koncentrationer av syresatt hemoglobin i blodet) i M1.
Högre poäng som erhållits indikerar bättre underlättande av den primära motoriska cortex.
|
Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handleds- och handfunktion
Tidsram: Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
Fugl-Meyer-bedömningen (underkomponenter för handled och hand) för bedömning av den övre extremitetens funktion.
Skalan har en maximal poäng på 66 och minst 34 med högre poäng erhålls bättre handled och hand funktion.
|
Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
Action Research Arm Test (ARAT), för att bedöma överbensfunktion.
ARAT-poängen sträcker sig från 0-57, med en maximal poäng på 57 poäng som indikerar bättre prestanda för den övre extremiteten.
|
Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
Euro-livskvalitetsundersökningen (EuroQol, 5 dimensioner och 5 nivåer 62) kommer att bedöma de kvalitetsjusterade levnadsåren (QALY) för kostnadseffektivitetsuppskattningen.
EQ-5D-5L-svaret kommer att omvandlas till nyttoresultat, som kommer att användas för att uppskatta vinster eller förluster i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) under uppföljningsperioden.
Ju högre poäng erhållits bättre desto livskvalitetsjusterade år på grund av interventionen.
|
Förändring i poäng vid slutet av 4 veckors intervention (T1) och sex månader efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-fNIRSstudy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .