- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749199
Forbedret spejlterapi til forbedring af hjernens reorganisering og funktion ved slagtilfælde
10. februar 2021 opdateret af: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University
Forbedret spejlterapi til forbedring af hjernens reorganisering og funktion i slagtilfælde: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med økonomisk evaluering
Denne forskning har til formål at teste de metodiske procedurer og opnå foreløbige resultater vedrørende den terapeutiske og omkostningseffektive forbedrede spejlterapi i forhold til standard spejlterapi til forbedring af hjernens reorganisering og funktion af overekstremiteterne hos personer med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er blandt de førende årsager til dødelighed og handicap på verdensplan.
Muskelsvaghed og andre komplikationer forbundet med slagtilfælde kan resultere i nedsat livskvalitet og betydelige fald i dagligdagens aktiviteter.
Spejlterapi har vist sig at have en moderat effekt, hvilket letter den funktionelle restitution blandt personer, der har oplevet et slagtilfælde.
En prototype til et computerstyret spejlterapiapparat blev udviklet og fundet at være gennemførligt.
For nylig offentliggjorde efterforskerne en kritisk gennemgang og en metaanalyse for aktiveringssandsynlighedsvurdering (ALE), der analyserer de udbredte rapporter om hjerneaktivitet forbundet med spejlterapi.
Observationer ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere en gruppe mennesker med slagtilfælde (n = 14) og raske frivillige (n = 18) afslørede, at udførelse af komplekse opgaver under spejlterapiparadigmet forbedrede top-down motorisk facilitering i ipsilesional /ipsilateral hemisfære i forhold til det bevægelige lem.
Et vigtigt næste skridt i denne serie af undersøgelser er at evaluere de træningseffekter, der er forbundet med udførelsen af komplekse opgaver under spejlterapi blandt patienter med slagtilfælde, ved at bruge den konstruerede computeriserede spejlterapienhed til at levere den forbedrede spejlterapitræning.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå de underliggende mekanismer, hvorigennem spejlterapi letter motorisk rehabilitering og vil føje til litteraturen, der beskriver den bedste, evidensbaserede praksis for spejlterapi under slagtilfælderehabilitering.
Efterforskerne foreslår et pilotstudie (n = 30) for at teste de metodiske procedurer og opnå foreløbige resultater for et fuldt udstyret, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), kombineret med økonomisk evaluering, for at sammenligne den terapeutiske og omkostningseffektive mellem standard spejlterapi. og forbedret (kompleks opgave og sløret billede) spejlterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stanley John Winser
- Telefonnummer: 27666746
- E-mail: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med slagtilfælde (40-75 år), med normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse;
- varighed efter slagtilfælde på ≥ 6 måneder før påbegyndelse af dataindsamling;
- ingen alvorlige mangler i hukommelse, kommunikation eller evnen til at forstå verbale instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med tilbagevendende slagtilfælde; og
- dem, der scorer < 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret spejlterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre komplekse og randomiserede fingeroppositions- og repositionsbevægelser baseret på træningsprotokollen sammen med forbedret kompleksitet og ændret klarhed af det viste billede.
|
Deltagerne i den forbedrede spejlterapigruppe vil udføre komplekse, randomiserede, fingeroppositions- og repositionsbevægelser ved hjælp af tommelfinger, pege-, mellem-, ring- og lillefinger og vil blive vist en 35 % sløret visuel feedback gennem den computeriserede spejlterapienhed.
Hver deltager vil modtage en spejltræningssession i 60 minutter hver dag, tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Standard spejlterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre enkle og sekventielle fingeroppositions- og repositionsbevægelser sammen med et tydeligt billede, der viser deltagernes trænende hånd.
|
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre enkle, sekventielle fingeroppositions- og repositionsbevægelser ved hjælp af tommelfinger, pege-, mellem-, ring- og lillefinger, og vil få vist et klart billede af den trænende hånd.
Hver deltager vil modtage en spejltræningssession i 60 minutter hver dag, tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af iltet hæmoglobin i blodet
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at vurdere neurovaskulære ændringer (koncentrationer af iltet hæmoglobin i blodet) i M1.
Højere opnået score indikerer bedre facilitering af den primære motoriske cortex.
|
Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleds- og håndfunktion
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
Fugl-Meyer vurderingen (håndled og hånd delkomponenter) til vurdering af overekstremitetsfunktionen.
Skalaen har en maksimal score på 66 og et minimum på 34 med højere score opnået bedre håndleds- og håndfunktionen.
|
Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
Action Research Arm Test (ARAT), for at vurdere overekstremiteternes funktion.
ARAT-scorerne spænder fra 0-57, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre ydeevne af overekstremiteterne.
|
Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
Euro-livskvalitetsundersøgelsen (EuroQol, 5 dimensioner og 5 niveauer 62) vil vurdere de kvalitetsjusterede leveår (QALY) til estimering af omkostningseffektivitet.
EQ-5D-5L-svaret vil blive konverteret til utility-score, som vil blive brugt til at estimere gevinster eller tab i kvalitetsjusterede levetider (QALYs) over opfølgningsperioden.
Jo højere score opnået bedre jo kvalitets-livsjusterede-år på grund af interventionen.
|
Ændring i score ved slutningen af 4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-fNIRSstudy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret spejlterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering