- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04749199
Forbedret speilterapi for å forbedre hjernereorganisering og funksjon ved hjerneslag
10. februar 2021 oppdatert av: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University
Forbedret speilterapi for å forbedre hjernens omorganisering og funksjon ved hjerneslag: En randomisert kontrollert pilotforsøk med økonomisk evaluering
Denne forskningen tar sikte på å teste de metodiske prosedyrene og oppnå foreløpige resultater angående den terapeutiske og kostnadseffektive effekten av forbedret speilterapi i forhold til standard speilterapi for å forbedre hjernens reorganisering og funksjon av øvre lemmer hos personer med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er blant de ledende årsakene til dødelighet og funksjonshemming over hele verden.
Muskelsvakhet og andre komplikasjoner forbundet med hjerneslag kan føre til redusert livskvalitet og betydelige nedgang i dagliglivets aktiviteter.
Speilterapi har vist seg å ha en moderat effekt, noe som letter funksjonell restitusjon blant personer som har opplevd hjerneslag.
En prototype for et datastyrt speilterapiapparat ble utviklet og funnet å være gjennomførbart.
Nylig publiserte etterforskerne en kritisk gjennomgang og en metaanalyse av aktiveringssannsynlighetsestimering (ALE) som analyserer de utbredte rapportene om hjerneaktivitet assosiert med speilterapi.
Observasjoner ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å evaluere en gruppe mennesker med hjerneslag (n = 14) og friske frivillige (n = 18) avslørte at å utføre komplekse oppgaver under speilterapiparadigmet forbedret top-down motorisk tilrettelegging i ipsilesional /ipsilateral halvkule i forhold til det bevegelige lemmet.
Et viktig neste skritt i denne serien med studier er å evaluere treningseffektene forbundet med utførelse av komplekse oppgaver under speilterapi blant slagpasienter, ved å bruke den konstruerte datastyrte speilterapienheten for å levere den forbedrede speilterapitreningen.
Resultatene av denne studien vil hjelpe etterforskerne til å forstå de underliggende mekanismene som speilterapi letter motorisk rehabilitering og vil legge til litteraturen som beskriver de beste, evidensbaserte praksisene for speilterapi under slagrehabilitering.
Etterforskerne foreslår en pilotstudie (n = 30) for å teste de metodiske prosedyrene og oppnå foreløpige resultater for en fulldrevet, randomisert, kontrollert studie (RCT), kombinert med økonomisk evaluering, for å sammenligne den terapeutiske og kostnadseffektive mellom standard speilterapi. og forbedret (kompleks oppgave og uskarpt bilde) speilterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stanley John Winser
- Telefonnummer: 27666746
- E-post: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med hjerneslag (40-75 år), med normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel;
- varighet etter slag på ≥ 6 måneder før start av datainnsamling;
- ingen alvorlige mangler i hukommelse, kommunikasjon eller evnen til å forstå verbale instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med tilbakevendende slag; og
- de som skårer < 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret speilterapigruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre komplekse og randomiserte fingermotstands- og reposisjoneringsbevegelser basert på treningsprotokollen, sammen med forbedret kompleksitet og endret klarhet i det viste bildet.
|
Deltakere i gruppen for forbedret speilterapi vil utføre komplekse, randomiserte fingermotstands- og reposisjonsbevegelser ved å bruke tommelen, pekeren, mellomfingrene, ringfingrene og lillefingrene, og vil bli vist en 35 % uskarp visuell tilbakemelding gjennom den datastyrte speilterapienheten.
Hver deltaker vil motta en speiltreningsøkt i 60 minutter hver dag, tre ganger i uken i fire påfølgende uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Standard speilterapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre enkle og sekvensielle fingermotstands- og reposisjoneringsbevegelser, sammen med et tydelig bilde som viser deltakernes trenende hånd.
|
Deltakere som er allokert til denne gruppen vil utføre enkle, sekvensielle fingermotstands- og reposisjonsbevegelser ved å bruke tommel, pekefinger, mellomfinger, ring og lillefinger, og vil få et tydelig bilde av den trenende hånden.
Hver deltaker vil motta en speiltreningsøkt i 60 minutter hver dag, tre ganger i uken i fire påfølgende uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenrikt hemoglobin i blodet
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt for å vurdere nevrovaskulære endringer (blod oksygenert hemoglobinkonsentrasjoner) i M1.
Høyere oppnådd poengsum indikerer bedre tilrettelegging av den primære motoriske cortex.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledd og håndfunksjon
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Fugl-Meyer-vurderingen (håndledd- og hånddelkomponenter) for vurdering av overekstremitetsfunksjonen.
Skalaen har en maksimal poengsum på 66 og minimum 34 med høyere poengsum oppnådd bedre håndledd- og håndfunksjonen.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Action Research Arm Test (ARAT), for å vurdere funksjonen i øvre lemmer.
ARAT-skårene varierer fra 0-57, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse av overekstremiteten.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Euro-livskvalitetsundersøkelsen (EuroQol, 5 dimensjoner og 5 nivåer 62) vil vurdere de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) for kostnadseffektivitetsestimatet.
EQ-5D-5L-responsen vil bli konvertert til nyttepoeng, som vil bli brukt til å estimere gevinster eller tap i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) over oppfølgingsperioden.
Jo høyere poengsum oppnådd bedre, jo kvalitets-livsjusterte år på grunn av intervensjonen.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-fNIRSstudy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .