Továbbfejlesztett tükörterápia az agy átszervezésének és működésének javítására stroke esetén
2021. február 10. frissítette: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University
Továbbfejlesztett tükörterápia az agy átszervezésének és működésének javítására stroke esetén: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba gazdasági értékeléssel
A kutatás célja a módszertani eljárások tesztelése és előzetes eredmények megszerzése a fokozott tükörterápia terápiás és költséghatékonyságáról a standard tükörterápiához képest, az agyi átrendeződés és a felső végtagok működésének javítására stroke-os egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a halálozás és rokkantság vezető okai közé tartozik világszerte.
Az izomgyengeség és a stroke-hoz kapcsolódó egyéb szövődmények az életminőség romlásához és a mindennapi tevékenységek jelentős csökkenéséhez vezethetnek.
A tükörterápia mérsékelt hatásúnak bizonyult, elősegítve a funkcionális helyreállítást a stroke-on átesett személyek körében.
Kifejlesztették egy számítógépes, tükörterápiás készülék prototípusát, amelyet megvalósíthatónak találtak.
A közelmúltban a kutatók kritikai áttekintést tettek közzé és egy aktiválási valószínűség becslés (ALE) metaanalízist, amely a tükörterápiával kapcsolatos agyi aktivitásról szóló széles körben elterjedt jelentéseket elemzi.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) végzett megfigyelések a stroke-ban szenvedő emberek (n = 14) és egészséges önkéntesek (n = 18) értékelésére azt mutatták, hogy a tükörterápiás paradigma során végzett komplex feladatok elvégzése javította a felülről lefelé irányuló motoros facilitációt az ipszilesionálisban. /ipsilateralis félteke a mozgó végtaghoz képest.
Ennek a tanulmánysorozatnak a következő fontos lépése a tükörterápia során végzett komplex feladatok elvégzésével összefüggő tréninghatások értékelése stroke betegek körében, a tervezett számítógépes tükörterápiás eszköz segítségével a továbbfejlesztett tükörterápiás tréning megvalósításához.
A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak megérteni azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyeken keresztül a tükörterápia elősegíti a motoros rehabilitációt, és kiegészítik a tükörterápia legjobb, bizonyítékokon alapuló gyakorlatait leíró irodalmat a stroke-rehabilitáció során.
A kutatók kísérleti tanulmányt (n = 30) javasolnak a módszertani eljárások tesztelésére, és előzetes eredmények megszerzésére egy teljesen működő, randomizált, kontrollált vizsgálathoz (RCT), gazdasági értékeléssel kombinálva, hogy összehasonlítsák a standard tükörterápia terápiás és költséghatékonyságát. és fokozott (összetett feladat és elmosódott kép) tükörterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stanley John Winser
- Telefonszám: 27666746
- E-mail: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke-ban szenvedő felnőttek (40-75 évesek), normál vagy normálisra korrigált látással és hallással;
- a stroke utáni időtartam ≥ 6 hónap, az adatgyűjtés megkezdése előtt;
- nincs súlyos memória, kommunikáció vagy a szóbeli utasítások megértésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- visszatérő stroke-ban szenvedők; és
- azok, akik < 24 pontot érnek el a Mini-Mental State Examination-on (MMSE).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett tükörterápiás csoport
A csoport résztvevői összetett és véletlenszerű ujjmozdulatokat hajtanak végre a képzési protokoll alapján, valamint a megjelenített kép fokozott összetettségét és megváltozott tisztaságát.
|
A továbbfejlesztett tükörterápiás csoport résztvevői a hüvelykujj, a mutató, a középső, a gyűrűs és a kisujj segítségével összetett, randomizált, ujjak oppozíciós és repozíciós mozdulatokat hajtanak végre, és a számítógépes tükörterápiás készüléken keresztül 35%-ban elmosódott vizuális visszajelzést kapnak.
Minden résztvevő minden nap 60 perces tükörképzésben részesül, heti háromszor négy egymást követő héten.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Standard tükörterápiás csoport
A csoport résztvevői egyszerű és szekvenciális ujj-ellenállási és áthelyezési mozdulatokat hajtanak végre, valamint a résztvevők gyakorló kezét egy tiszta képen.
|
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők egyszerű, szekvenciális ujjmozdulatokat hajtanak végre a hüvelykujj, a mutató, a középső, a gyűrűs és a kisujj segítségével, és tiszta képet mutatnak a gyakorló kézről.
Minden résztvevő minden nap 60 perces tükörképzésben részesül, heti háromszor négy egymást követő héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigénezett hemoglobin koncentrációja
Időkeret: A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fogják használni az M1 neurovaszkuláris változásainak (a vér oxigénnel telített hemoglobin koncentrációjának) értékelésére.
A magasabb pontszám az elsődleges motoros kéreg jobb facilitációját jelzi.
|
A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csukló és kéz funkció
Időkeret: A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
A Fugl-Meyer felmérés (csukló és kéz részösszetevői) a felső végtag működésének felmérésére.
A skála maximális pontszáma 66, minimuma 34, magasabb pontszámmal jobb a csukló- és kézfunkció.
|
A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
|
Felső végtag funkciója
Időkeret: A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) a felső végtag működésének felmérésére.
Az ARAT pontszám 0 és 57 között mozog, a maximális 57 pont pedig a felső végtag jobb teljesítményét jelzi.
|
A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
Az Euro-életminőség (EuroQol, 5 dimenzió és 5 62-es szint) felmérés a minőséggel korrigált életéveket (QALY) fogja értékelni a költséghatékonyság becsléséhez.
Az EQ-5D-5L választ hasznossági pontszámokká alakítják át, amelyeket a követési időszak során a minőséggel kiigazított életévek (QALY) növekedésének vagy veszteségének becslésére használnak fel.
Minél magasabb pontszámot ért el, annál jobb az életminőség-korrigált évek a beavatkozásnak köszönhetően.
|
A pontszám változása a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és hat hónappal a beavatkozás után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-fNIRSstudy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .