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Terapia de Espelho Aprimorada para Melhorar a Reorganização e a Função do Cérebro no AVC

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Terapia de Espelho Aprimorada para Melhorar a Reorganização e Função Cerebral no AVC: Um Teste Piloto Randomizado Controlado com Avaliação Econômica

Esta pesquisa tem como objetivo testar os procedimentos metodológicos e obter resultados preliminares sobre a terapêutica e custo-efetividade da terapia de espelho aprimorada em relação à terapia de espelho padrão para melhorar a reorganização cerebral e a função do membro superior em indivíduos com acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC está entre as principais causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo. Fraqueza muscular e outras complicações associadas ao AVC podem resultar em diminuição da qualidade de vida e declínios significativos nas atividades da vida diária. A terapia do espelho demonstrou ter um efeito moderado, facilitando a recuperação funcional entre os indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral. Um protótipo de um dispositivo de terapia de espelho computadorizado foi desenvolvido e considerado viável. Recentemente, os pesquisadores publicaram uma revisão crítica e uma meta-análise de estimativa de probabilidade de ativação (ALE) analisando os relatos generalizados de atividade cerebral associada à terapia de espelho. Observações usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para avaliar um grupo de pessoas com acidente vascular cerebral (n = 14) e voluntários saudáveis ​​(n = 18) revelaram que a realização de tarefas complexas durante o paradigma da terapia do espelho melhorou a facilitação motora de cima para baixo no paciente ipsilesional. /hemisfério ipsilateral em relação ao membro em movimento. Um próximo passo importante nesta série de estudos é avaliar os efeitos do treinamento associados ao desempenho de tarefas complexas durante a terapia de espelho entre pacientes com AVC, usando o dispositivo de terapia de espelho computadorizado projetado para fornecer o treinamento aprimorado de terapia de espelho. Os resultados deste estudo ajudarão os investigadores a entender os mecanismos subjacentes através dos quais a terapia de espelho facilita a reabilitação motora e adicionarão ao corpo da literatura que descreve as melhores práticas baseadas em evidências para a terapia de espelho durante a reabilitação de AVC. Os investigadores propõem um estudo piloto (n = 30) para testar os procedimentos metodológicos e obter resultados preliminares para um estudo randomizado, controlado (ECR) completo, combinado com avaliação econômica, para comparar a terapêutica e custo-efetividade entre a terapia de espelho padrão e terapia de espelho aprimorada (tarefa complexa e imagem borrada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com AVC (40-75 anos), com visão e audição normais ou corrigidas;
  • duração pós-AVC ≥ 6 meses, antes do início da coleta de dados;
  • sem déficits graves de memória, comunicação ou capacidade de compreender instruções verbais.

Critério de exclusão:

  • participantes com AVC recorrente; e
  • aqueles com pontuação < 24 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de espelho aprimorado
Os participantes deste grupo realizarão movimentos complexos e aleatórios de oposição e reposição dos dedos com base no protocolo de treinamento, juntamente com maior complexidade e clareza alterada da imagem exibida.
Comportamental: Terapia de espelho aprimorada
Os participantes do grupo de terapia de espelho aprimorado realizarão movimentos complexos e aleatórios de oposição e reposição dos dedos, usando o polegar, indicador, médio, anular e mínimo, e receberão um feedback visual desfocado de 35% por meio do dispositivo de terapia de espelho computadorizado. Cada participante receberá uma sessão de treinamento de espelho por 60 minutos todos os dias, três vezes por semana durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Terapia de espelho de tarefa complexa
Comparador Falso: Grupo de terapia de espelho padrão
Os participantes deste grupo realizarão movimentos simples e sequenciais de oposição e reposicionamento dos dedos, juntamente com uma imagem clara mostrando a mão em exercício dos participantes.
Comportamental: Terapia de espelho padrão
Os participantes alocados para este grupo realizarão movimentos simples e sequenciais de oposição e reposicionamento dos dedos, usando os dedos polegar, indicador, médio, anelar e mínimo, e será mostrada uma imagem clara da mão em exercício. Cada participante receberá uma sessão de treinamento de espelho por 60 minutos todos os dias, três vezes por semana durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Terapia de espelho de tarefa simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de hemoglobina oxigenada no sangue
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) será utilizada para avaliar alterações neurovasculares (concentrações de hemoglobina oxigenada no sangue) no M1. Maior a pontuação obtida indica melhor facilitação do córtex motor primário.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de pulso e mão
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
A avaliação de Fugl-Meyer (subcomponentes do punho e da mão) para a avaliação da função do membro superior. A escala tem pontuação máxima de 66 e mínima de 34, quanto maior a pontuação obtida melhor a função do punho e da mão.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
Função do membro superior
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
O Action Research Arm Test (ARAT), para avaliar a função do membro superior. Os escores do ARAT variam de 0 a 57, com pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho do membro superior.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
Avaliação econômica
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
A pesquisa de qualidade de vida Euro (EuroQol, 5 dimensões e 5 níveis 62) avaliará os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) para a estimativa de custo-efetividade. A resposta EQ-5D-5L será convertida em pontuações de utilidade, que serão usadas para estimar ganhos ou perdas em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) durante o período de acompanhamento. Quanto maior a pontuação obtida, melhor os anos ajustados pela qualidade de vida devido à intervenção.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

National University, Singapore
University of Canterbury

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-fNIRSstudy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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