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Terapia dello specchio potenziata per migliorare la riorganizzazione e la funzione cerebrale nell'ictus

10 febbraio 2021 aggiornato da: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Terapia dello specchio potenziata per migliorare la riorganizzazione e la funzione cerebrale nell'ictus: uno studio pilota controllato randomizzato con valutazione economica

Questa ricerca mira a testare le procedure metodologiche e ottenere risultati preliminari riguardanti l'efficacia terapeutica ed economica della terapia dello specchio potenziata rispetto alla terapia dello specchio standard per migliorare la riorganizzazione cerebrale e la funzione dell'arto superiore nei soggetti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è tra le principali cause di mortalità e disabilità in tutto il mondo. La debolezza muscolare e altre complicazioni associate all'ictus possono comportare una diminuzione della qualità della vita e un calo significativo delle attività della vita quotidiana. La terapia dello specchio ha dimostrato di avere un effetto moderato, facilitando il recupero funzionale tra le persone che hanno subito un ictus. Un prototipo per un dispositivo computerizzato per la terapia dello specchio è stato sviluppato e ritenuto fattibile. Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato una revisione critica e una meta-analisi di stima della probabilità di attivazione (ALE) che analizza i rapporti diffusi sull'attività cerebrale associata alla terapia dello specchio. Le osservazioni che utilizzano la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare un gruppo di persone con ictus (n = 14) e volontari sani (n = 18) hanno rivelato che l'esecuzione di compiti complessi durante il paradigma della terapia dello specchio ha migliorato la facilitazione motoria top-down nel ipsilesionale /emisfero omolaterale rispetto all'arto in movimento. Un importante passo successivo in questa serie di studi è valutare gli effetti dell'allenamento associati all'esecuzione di compiti complessi durante la terapia dello specchio tra i pazienti colpiti da ictus, utilizzando il dispositivo di terapia dello specchio computerizzato progettato per fornire l'addestramento potenziato della terapia dello specchio. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere i meccanismi sottostanti attraverso i quali la terapia dello specchio facilita la riabilitazione motoria e si aggiungeranno al corpo della letteratura che descrive le migliori pratiche basate sull'evidenza per la terapia dello specchio durante la riabilitazione dell'ictus. I ricercatori propongono uno studio pilota (n = 30) per testare le procedure metodologiche e ottenere risultati preliminari per uno studio completamente potenziato, randomizzato e controllato (RCT), combinato con una valutazione economica, per confrontare il rapporto terapeutico e il rapporto costo-efficacia tra la terapia dello specchio standard e terapia dello specchio potenziata (compito complesso e immagine sfocata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con ictus (40-75 anni), con visione e udito normali o normali;
  • durata post-ictus ≥ 6 mesi, prima dell'inizio della raccolta dei dati;
  • nessun grave deficit nella memoria, nella comunicazione o nella capacità di comprendere le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con ictus ricorrente; e
  • coloro che ottengono un punteggio <24 al Mini-Mental State Examination (MMSE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia dello specchio potenziato
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno movimenti di opposizione delle dita complessi e randomizzati e riposizioneranno i movimenti in base al protocollo di allenamento, insieme a una maggiore complessità e una chiarezza alterata dell'immagine visualizzata.
Comportamentale: Terapia dello specchio potenziata
I partecipanti al gruppo di terapia dello specchio potenziato eseguiranno movimenti complessi, randomizzati, di opposizione e riposizionamento delle dita, utilizzando il pollice, l'indice, il medio, l'anulare e il mignolo, e verrà mostrato un feedback visivo sfocato del 35% attraverso il dispositivo di terapia dello specchio computerizzato. Ogni partecipante riceverà una sessione di allenamento allo specchio per 60 minuti al giorno, tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Terapia dello specchio del compito complesso
Comparatore fittizio: Gruppo di terapia dello specchio standard
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno movimenti di opposizione e riposizionamento delle dita semplici e sequenziali, insieme a un'immagine chiara che mostra la mano esercitante dei partecipanti.
Comportamentale: Terapia dello specchio standard
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno semplici movimenti sequenziali di opposizione e riposizionamento delle dita, utilizzando il pollice, l'indice, il medio, l'anulare e il mignolo e verrà mostrata un'immagine chiara della mano che si esercita. Ogni partecipante riceverà una sessione di allenamento allo specchio per 60 minuti al giorno, tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Terapia dello specchio del compito semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di emoglobina ossigenata nel sangue
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti neurovascolari (concentrazioni di emoglobina ossigenata nel sangue) nell'M1. Più alto il punteggio ottenuto indica una migliore facilitazione della corteccia motoria primaria.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del polso e della mano
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
La valutazione Fugl-Meyer (sottocomponenti del polso e della mano) per la valutazione della funzione dell'arto superiore. La scala ha un punteggio massimo di 66 e un minimo di 34 con più alto il punteggio ottenuto migliore la funzionalità del polso e della mano.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
L'Action Research Arm Test (ARAT), per valutare la funzionalità degli arti superiori. I punteggi ARAT vanno da 0 a 57, con un punteggio massimo di 57 punti che indica una migliore prestazione dell'arto superiore.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
Valutazione economica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
L'indagine Euro sulla qualità della vita (EuroQol, 5 dimensioni e 5 livelli 62) valuterà gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per la stima del rapporto costo-efficacia. La risposta EQ-5D-5L verrà convertita in punteggi di utilità, che verranno utilizzati per stimare guadagni o perdite in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) durante il periodo di follow-up. Più alto è il punteggio ottenuto, migliori sono gli anni aggiustati per la qualità della vita dovuti all'intervento.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

National University, Singapore
University of Canterbury

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-fNIRSstudy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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