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Verbesserte Spiegeltherapie zur Verbesserung der Reorganisation und Funktion des Gehirns bei Schlaganfällen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Enhanced Mirror Therapy zur Verbesserung der Reorganisation und Funktion des Gehirns bei Schlaganfällen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit wirtschaftlicher Bewertung

Diese Forschung zielt darauf ab, die methodischen Verfahren zu testen und vorläufige Ergebnisse in Bezug auf die therapeutische und kostenwirksame Wirkung einer verbesserten Spiegeltherapie im Vergleich zur Standard-Spiegeltherapie zur Verbesserung der Gehirnreorganisation und der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall gehört weltweit zu den Hauptursachen für Mortalität und Invalidität. Muskelschwäche und andere Komplikationen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall können zu einer verminderten Lebensqualität und einem erheblichen Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Es hat sich gezeigt, dass die Spiegeltherapie eine moderate Wirkung hat und die funktionelle Wiederherstellung bei Personen erleichtert, die einen Schlaganfall erlitten haben. Ein Prototyp für ein computergestütztes Spiegeltherapiegerät wurde entwickelt und für machbar befunden. Kürzlich veröffentlichten die Forscher eine kritische Überprüfung und eine Metaanalyse zur Schätzung der Aktivierungswahrscheinlichkeit (ALE), in der die weit verbreiteten Berichte über Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Spiegeltherapie analysiert wurden. Beobachtungen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung einer Gruppe von Menschen mit Schlaganfall (n = 14) und gesunden Freiwilligen (n = 18) zeigten, dass die Ausführung komplexer Aufgaben während des Spiegeltherapie-Paradigmas die motorische Fazilitation von oben nach unten im Ipsiläsional verbesserte / ipsilaterale Hemisphäre relativ zum sich bewegenden Glied. Ein wichtiger nächster Schritt in dieser Studienreihe ist die Bewertung der Trainingseffekte, die mit der Ausführung komplexer Aufgaben während der Spiegeltherapie bei Schlaganfallpatienten verbunden sind, wobei das entwickelte computergestützte Spiegeltherapiegerät verwendet wird, um das verbesserte Spiegeltherapietraining durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen, durch die die Spiegeltherapie die motorische Rehabilitation erleichtert, und werden die Literatur ergänzen, die die besten, evidenzbasierten Praktiken für die Spiegeltherapie während der Schlaganfallrehabilitation beschreibt. Die Prüfärzte schlagen eine Pilotstudie (n = 30) vor, um die methodischen Verfahren zu testen und vorläufige Ergebnisse für eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit vollständiger Aussagekraft zu erhalten, kombiniert mit einer wirtschaftlichen Bewertung, um die therapeutische und die Kostenwirksamkeit zwischen der Standard-Spiegeltherapie zu vergleichen und verbesserte Spiegeltherapie (komplexe Aufgabe und verschwommenes Bild).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Schlaganfall (40-75 Jahre alt) mit normalem oder korrigiertem Seh- und Hörvermögen;
  • Dauer nach Schlaganfall ≥ 6 Monate, vor Beginn der Datenerhebung;
  • keine schwerwiegenden Defizite im Gedächtnis, in der Kommunikation oder der Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit rezidivierendem Schlaganfall; und
  • diejenigen, die beim Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 Punkte erzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Spiegeltherapiegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen basierend auf dem Trainingsprotokoll komplexe und randomisierte Fingeroppositions- und Neupositionierungsbewegungen zusammen mit erhöhter Komplexität und veränderter Klarheit des angezeigten Bildes durch.
Verhalten: Verbesserte Spiegeltherapie
Die Teilnehmer der erweiterten Spiegeltherapiegruppe führen komplexe, randomisierte Fingeroppositions- und Repositionsbewegungen mit Daumen, Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinem Finger durch und erhalten durch das computergesteuerte Spiegeltherapiegerät ein zu 35% verschwommenes visuelles Feedback. Jeder Teilnehmer erhält drei Mal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen täglich eine 60-minütige Spiegeltrainingseinheit.
Andere Namen:
  • Komplexe Aufgabe Spiegeltherapie
Schein-Komparator: Standard-Spiegeltherapie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen einfache und aufeinanderfolgende Fingeroppositions- und Repositionsbewegungen aus, zusammen mit einem klaren Bild, das die übende Hand der Teilnehmer zeigt.
Verhalten: Standard-Spiegeltherapie
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer führen mit Daumen, Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinem Finger einfache, aufeinanderfolgende Fingeroppositions- und Repositionsbewegungen aus und erhalten ein klares Bild der trainierenden Hand. Jeder Teilnehmer erhält drei Mal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen täglich eine 60-minütige Spiegeltrainingseinheit.
Andere Namen:
  • Einfache Aufgabenspiegeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierte Hämoglobinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird verwendet, um neurovaskuläre Veränderungen (Sauerstoffkonzentrationen des Hämoglobins im Blut) im M1 zu beurteilen. Je höher die erzielte Punktzahl ist, desto besser wird der primäre motorische Kortex gefördert.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk- und Handfunktion
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Das Fugl-Meyer-Assessment (Unterkomponenten Handgelenk und Hand) zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Die Skala hat eine maximale Punktzahl von 66 und eine minimale Punktzahl von 34, wobei eine höhere Punktzahl besser die Handgelenks- und Handfunktion erreicht.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Der Action Research Arm Test (ARAT) zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Die ARAT-Werte reichen von 0-57, wobei ein maximaler Wert von 57 Punkten eine bessere Leistung der oberen Extremität anzeigt.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Die Euro-Umfrage zur Lebensqualität (EuroQol, 5 Dimensionen und 5 Ebenen 62) wird die qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY) für die Kosten-Effektivitäts-Schätzung bewerten. Die EQ-5D-5L-Antwort wird in Nutzenwerte umgewandelt, die verwendet werden, um Gewinne oder Verluste in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) über den Nachbeobachtungszeitraum zu schätzen. Je höher die erzielte Punktzahl, desto besser die qualitätsbereinigten Jahre aufgrund der Intervention.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

National University, Singapore
University of Canterbury

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-fNIRSstudy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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