Verbeterde spiegeltherapie voor het verbeteren van de reorganisatie en functie van de hersenen bij een beroerte
10 februari 2021 bijgewerkt door: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University
Verbeterde spiegeltherapie voor het verbeteren van hersenreorganisatie en -functie bij een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met economische evaluatie
Dit onderzoek heeft tot doel de methodologische procedures te testen en voorlopige resultaten te verkrijgen met betrekking tot de therapeutische en kosteneffectiviteit van verbeterde spiegeltherapie in vergelijking met standaard spiegeltherapie voor het verbeteren van de hersenreorganisatie en de functie van de bovenste ledematen bij personen met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit.
Spierzwakte en andere complicaties die gepaard gaan met een beroerte kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en een aanzienlijke achteruitgang van de activiteiten van het dagelijks leven.
Van spiegeltherapie is aangetoond dat het een matig effect heeft en het functionele herstel vergemakkelijkt bij personen die een beroerte hebben gehad.
Er werd een prototype ontwikkeld voor een computergestuurd apparaat voor spiegeltherapie, dat haalbaar bleek te zijn.
Onlangs publiceerden de onderzoekers een kritisch overzicht en een meta-analyse van de activeringswaarschijnlijkheidsschatting (ALE) waarin de wijdverbreide meldingen van hersenactiviteit in verband met spiegeltherapie werden geanalyseerd.
Waarnemingen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om een groep mensen met een beroerte (n = 14) en gezonde vrijwilligers (n = 18) te evalueren, onthulden dat het uitvoeren van complexe taken tijdens het spiegeltherapieparadigma de top-down motorische facilitering in de ipsilesionale verbeterde. /ipsilateraal halfrond ten opzichte van het bewegende ledemaat.
Een belangrijke volgende stap in deze reeks onderzoeken is het evalueren van de trainingseffecten die gepaard gaan met het uitvoeren van complexe taken tijdens spiegeltherapie bij patiënten met een beroerte, met behulp van het ontworpen computergestuurde spiegeltherapie-apparaat om de verbeterde spiegeltherapie-training te geven.
De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers helpen de onderliggende mechanismen te begrijpen waardoor spiegeltherapie motorische revalidatie mogelijk maakt en zullen bijdragen aan de hoeveelheid literatuur die de beste, evidence-based praktijken beschrijft voor spiegeltherapie tijdens revalidatie na een beroerte.
De onderzoekers stellen een pilootstudie voor (n = 30) om de methodologische procedures te testen en voorlopige resultaten te verkrijgen voor een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT), gecombineerd met economische evaluatie, om de therapeutische en kosteneffectiviteit tussen standaard spiegeltherapie te vergelijken en verbeterde (complexe taak en wazig beeld) spiegeltherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stanley John Winser
- Telefoonnummer: 27666746
- E-mail: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met een beroerte (40-75 jaar oud), met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor;
- post-beroerte duur van ≥ 6 maanden, vóór de start van de gegevensverzameling;
- geen ernstige tekorten in geheugen, communicatie of het vermogen om verbale instructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met terugkerende beroerte; en
- degenen die < 24 scoren op het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde spiegeltherapiegroep
Deelnemers aan deze groep zullen complexe en willekeurige vingerbewegingen uitvoeren op basis van het trainingsprotocol, samen met verbeterde complexiteit en gewijzigde helderheid van het weergegeven beeld.
|
Deelnemers aan de verbeterde spiegeltherapiegroep zullen complexe, willekeurige, vinger-oppositie- en herpositioneringsbewegingen uitvoeren, met behulp van de duim, wijsvinger, middelvinger, ring- en pink, en krijgen een 35% wazige visuele feedback te zien via het geautomatiseerde spiegeltherapie-apparaat.
Elke deelnemer krijgt elke dag een spiegeltraining van 60 minuten, drie keer per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Standaard spiegeltherapie groep
Deelnemers aan deze groep zullen eenvoudige en sequentiële vingerbewegingen uitvoeren en bewegingen verplaatsen, samen met een duidelijk beeld van de oefenende hand van de deelnemers.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voeren eenvoudige, sequentiële vingerbewegingen uit en herpositioneren met behulp van de duim, wijsvinger, middelvinger, ringvinger en pink, en krijgen een duidelijk beeld van de oefenende hand te zien.
Elke deelnemer krijgt elke dag een spiegeltraining van 60 minuten, drie keer per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geoxygeneerde hemoglobineconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt om neurovasculaire veranderingen (bloed-geoxygeneerde hemoglobineconcentraties) in de M1 te beoordelen.
Hoe hoger de verkregen score duidt op een betere facilitering van de primaire motorische cortex.
|
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pols- en handfunctie
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
De beoordeling van Fugl-Meyer (subcomponenten pols en hand) voor de beoordeling van de functie van de bovenste ledematen.
De schaal heeft een maximale score van 66 en een minimum van 34 waarbij hoe hoger de score beter de pols- en handfunctie wordt verkregen.
|
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
De Action Research Arm Test (ARAT), om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen.
De ARAT-scores variëren van 0-57, met een maximale score van 57 punten die een betere prestatie van de bovenste extremiteit aangeeft.
|
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
De Euro-kwaliteit van leven (EuroQol, 5 dimensies en 5 niveaus 62)-enquête zal de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) beoordelen voor de kosteneffectiviteitsschatting.
De EQ-5D-5L-respons zal worden omgezet in utiliteitsscores, die zullen worden gebruikt om winsten of verliezen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) over de follow-upperiode te schatten.
Hoe hoger de behaalde score hoe beter de voor kwaliteit van leven gecorrigeerde jaren dankzij de interventie.
|
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-fNIRSstudy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .