脳卒中における脳の再編成と機能を改善するための強化ミラー療法
2021年2月10日 更新者：Stanley John Winser、The Hong Kong Polytechnic University
脳卒中における脳の再編成と機能を改善するための強化されたミラー療法：経済的評価を伴うパイロット無作為化対照試験
この研究は、方法論的手順をテストし、脳卒中患者の脳再編成と上肢機能を改善するための標準的なミラー療法と比較して、強化されたミラー療法の治療と費用対効果に関する予備的な結果を得ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で死亡率と障害の主な原因の 1 つです。
脳卒中に伴う筋力低下やその他の合併症は、生活の質の低下や日常生活動作の大幅な低下につながる可能性があります。
ミラーセラピーは中程度の効果があり、脳卒中を経験した個人の機能回復を促進することが示されています.
コンピュータ化されたミラー治療装置のプロトタイプが開発され、実現可能であることがわかりました。
最近、研究者は、ミラー療法に関連する脳活動の広範な報告を分析する批判的レビューと活性化可能性推定 (ALE) メタ分析を発表しました。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して脳卒中のあるグループ (n = 14) と健康なボランティア (n = 18) を評価した観察により、ミラー療法パラダイム中に複雑なタスクを実行すると、同位体のトップダウン運動促進が強化されることが明らかになりました。 /動いている手足に対して同側の半球。
この一連の研究の重要な次のステップは、強化されたミラー療法トレーニングを提供するために設計されたコンピューター化されたミラー療法デバイスを使用して、脳卒中患者のミラー療法中の複雑なタスクのパフォーマンスに関連するトレーニング効果を評価することです。
この研究の結果は、研究者がミラー療法が運動リハビリテーションを促進する根本的なメカニズムを理解するのに役立ち、脳卒中リハビリテーション中のミラー療法のエビデンスに基づく最良の実践を説明する文献の本体に追加されます。
研究者は、方法論的手順をテストし、経済的評価と組み合わせて、標準的なミラー療法間の治療効果と費用対効果を比較するために、完全に検出された無作為化比較試験（RCT）の予備結果を得るためのパイロット研究（n = 30）を提案しています。強化された（複雑なタスクとぼやけた画像）ミラー療法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stanley John Winser
- 電話番号：27666746
- メール：stanley.j.winser@polyu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の成人 (40 ～ 75 歳)、正常または正常に補正された視力と聴力を持つ。
- -データ収集開始前の脳卒中後の期間が6か月以上;
- 記憶、コミュニケーション、または口頭での指示を理解する能力に深刻な障害はありません。
除外基準:
- 再発性脳卒中の参加者;と
- Mini-Mental State Examination (MMSE) でスコアが 24 未満の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化ミラー療法グループ
このグループの参加者は、トレーニング プロトコルに基づいて、複雑でランダム化された指の反対と再配置の動きを実行し、表示される画像の複雑さと透明度を高めます。
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強化されたミラー療法グループの参加者は、親指、人差し指、中指、薬指、小指を使用して、複雑で無作為化された指の反対と再配置の動きを実行し、コンピューター化されたミラー療法デバイスを介して 35% ぼやけた視覚フィードバックが表示されます。
各参加者は、毎日 60 分間のミラー トレーニング セッションを週 3 回、4 週間連続して受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：スタンダードミラーセラピーグループ
このグループの参加者は、参加者の手の運動を示す明確な画像とともに、単純かつ連続した指の反対と再配置の動きを実行します。
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このグループに割り当てられた参加者は、親指、人差し指、中指、薬指、小指を使用して、単純な連続した指の反対と再配置の動きを実行し、運動している手の鮮明な画像が表示されます。
各参加者は、毎日 60 分間のミラー トレーニング セッションを週 3 回、4 週間連続して受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素化ヘモグロビン濃度
時間枠：4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、M1 の神経血管の変化 (血中酸素化ヘモグロビン濃度) を評価するために使用されます。
得られたスコアが高いほど、一次運動皮質の促進が良好であることを示します。
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4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首と手の機能
時間枠：4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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上肢機能の評価のための Fugl-Meyer 評価 (手首と手のサブコンポーネント)。
スケールの最大スコアは 66、最小スコアは 34 で、スコアが高いほど手首と手の機能が向上します。
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4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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上肢機能
時間枠：4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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上肢の機能を評価するアクション リサーチ アーム テスト (ARAT)。
ARAT スコアの範囲は 0 ～ 57 で、最大スコアが 57 点で上肢のパフォーマンスが優れていることを示します。
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4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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経済評価
時間枠：4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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ユーロ生活の質 (EuroQol、5 次元および 5 レベル 62) 調査では、費用対効果の推定のために質調整生存年数 (QALY) が評価されます。
EQ-5D-5L 応答はユーティリティ スコアに変換され、追跡期間中の質調整生存年 (QALY) の増減を推定するために使用されます。
スコアが高いほど、介入により生活の質を調整した年数が長くなりました。
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4 週間の介入終了時 (T1)、および介入後 6 か月間 (T2) のスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanley John Winser、Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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