Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona terapia lustrzana w celu poprawy reorganizacji i funkcji mózgu w udarze

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Ulepszona terapia lustrzana w celu poprawy reorganizacji i funkcji mózgu w udarze mózgu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z oceną ekonomiczną

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie procedur metodologicznych i uzyskanie wstępnych wyników dotyczących terapeutycznej i ekonomicznej efektywności wzmocnionej terapii lustrzanej w porównaniu ze standardową terapią lustrzaną w celu poprawy reorganizacji mózgu i funkcji kończyn górnych u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie. Osłabienie mięśni i inne powikłania związane z udarem mogą skutkować obniżeniem jakości życia i znacznym spadkiem aktywności w życiu codziennym. Wykazano, że terapia lustrzana ma umiarkowany efekt, ułatwiając powrót do funkcji u osób po udarze mózgu. Opracowano prototyp skomputeryzowanego urządzenia do terapii lustrzanej, który okazał się wykonalny. Niedawno badacze opublikowali krytyczną recenzję i metaanalizę oszacowania prawdopodobieństwa aktywacji (ALE) analizującą szeroko rozpowszechnione doniesienia o aktywności mózgu związanej z terapią lustrzaną. Obserwacje z wykorzystaniem funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny grupy osób po udarze mózgu (n = 14) i zdrowych ochotników (n = 18) ujawniły, że wykonywanie złożonych zadań podczas paradygmatu terapii lustrzanej wzmacniało odgórne torowanie motoryczne w ipsilesional / ipsilateralna półkula względem poruszającej się kończyny. Ważnym kolejnym krokiem w tej serii badań jest ocena efektów treningowych związanych z wykonywaniem złożonych zadań podczas terapii lustrzanej wśród pacjentów po udarze mózgu, przy użyciu zaprojektowanego komputerowego urządzenia do terapii lustrzanej w celu prowadzenia wzmocnionego treningu terapii lustrzanej. Wyniki tego badania pomogą badaczom zrozumieć podstawowe mechanizmy, dzięki którym terapia lustrzana ułatwia rehabilitację ruchową i uzupełnią literaturę opisującą najlepsze, oparte na dowodach praktyki terapii lustrzanej podczas rehabilitacji po udarze mózgu. Badacze proponują badanie pilotażowe (n = 30) w celu przetestowania procedur metodologicznych i uzyskania wstępnych wyników dla w pełni zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), połączonego z oceną ekonomiczną, w celu porównania skuteczności terapeutycznej i kosztowej standardowej terapii lustrzanej oraz udoskonaloną (złożone zadanie i zamazany obraz) terapię lustrzaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli po udarze (40-75 lat), z prawidłowym lub skorygowanym do normalnego wzrokiem i słuchem;
  • czas trwania po udarze ≥ 6 miesięcy, przed rozpoczęciem gromadzenia danych;
  • brak poważnych deficytów w pamięci, komunikacji lub zdolności rozumienia instrukcji słownych.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy z nawracającym udarem; oraz
  • ci, którzy uzyskali < 24 punkty w Mini-Mental State Examination (MMSE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona grupa terapii lustrzanej
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać złożone i losowe ruchy opozycji i zmiany położenia palców w oparciu o protokół treningowy, wraz ze zwiększoną złożonością i zmienioną wyrazistością wyświetlanego obrazu.
Behawioralne: Udoskonalona terapia lustrzana
Uczestnicy grupy ulepszonej terapii lustrzanej będą wykonywać złożone, losowe, przeciwstawne i repozycjonujące ruchy palców, używając kciuka, wskazującego, środkowego, serdecznego i małego palca, i zobaczą 35% niewyraźne wizualne sprzężenie zwrotne za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do terapii lustrzanej. Każdy uczestnik otrzyma sesję treningową z lustrem przez 60 minut każdego dnia, trzy razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kompleksowa terapia lustrzana zadaniowa
Pozorny komparator: Standardowa grupa terapii lustrzanej
Uczestnicy w tej grupie wykonują proste i sekwencyjne ruchy opozycji i zmiany położenia palców wraz z wyraźnym obrazem pokazującym ćwiczącą rękę uczestników.
Behawioralne: Standardowa terapia lustrzana
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonują proste, sekwencyjne ruchy przeciwstawiania i zmiany położenia palców, używając kciuka, wskazującego, środkowego, serdecznego i małego palca, i zobaczą wyraźny obraz ćwiczącej ręki. Każdy uczestnik otrzyma sesję treningową z lustrem przez 60 minut każdego dnia, trzy razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Prosta terapia lustrzana zadaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hemoglobiny utlenowanej we krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do oceny zmian nerwowo-naczyniowych (stężenia utlenowanej hemoglobiny we krwi) w M1. Uzyskany wyższy wynik wskazuje na lepsze torowanie pierwszorzędowej kory ruchowej.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nadgarstka i dłoni
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Ocena Fugla-Meyera (komponenty nadgarstka i ręki) do oceny funkcji kończyny górnej. Skala ma maksymalny wynik 66 i minimalny 34, przy wyższym wyniku uzyskano lepszą funkcję nadgarstka i ręki.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Action Research Arm Test (ARAT) do oceny funkcji kończyny górnej. Skala ARAT mieści się w przedziale 0-57, przy czym maksymalny wynik 57 punktów wskazuje na lepszą sprawność kończyny górnej.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Badanie jakości życia Euro (EuroQol, 5 wymiarów i 5 poziomów 62) oceni liczbę lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w celu oszacowania opłacalności. Odpowiedź EQ-5D-5L zostanie przekształcona w wyniki użyteczności, które zostaną wykorzystane do oszacowania zysków lub strat w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) w okresie obserwacji. Im wyższy wynik uzyskano, tym lepsza była liczba lat skorygowanych o jakość życia dzięki interwencji.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

National University, Singapore
University of Canterbury

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-fNIRSstudy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Udoskonalona terapia lustrzana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj