藏红花作为炎症性肠病患者的抗炎药
2021年2月8日 更新者：Howard University
营养性藏红花补充剂作为炎症性肠病患者抗炎药的功效
营养藏红花补充剂已被广泛用作食品补充剂，并具有抗抑郁和抗炎活性。
它通常作为饮料或菜肴中的柱头食用。
研究人员使用藏红花提取物治疗结肠炎患者 8 周。
研究概览
详细说明
这些患者受邀参加了一项关于炎症性肠病 (IBD) 和藏红花作为营养抗炎补充剂的研究。
炎症性肠病（IBD）由克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）组成。 持续改变的免疫反应和炎症与这种疾病有关。 超过三分之二的患者报告说，IBD 相关症状对他们的生活质量和工作表现产生了负面影响。
- IBD 患者通常会服用免疫抑制剂（阻断或减缓参与者的免疫系统以降低炎症水平）。 长期使用这些免疫抑制剂有一些严重的副作用。
- 该方案的目标是通过将藏红花作为两种不同剂量的胶囊来降低对这些免疫抑制剂的需求。 研究人员将评估添加藏红花是否会改善患者的整体状况并减少对免疫抑制剂的需求。 如果参与者的医生给参与者开了免疫抑制剂，藏红花将被添加到参与者的治疗中。
- 调查人员要求受试者在这次访问期间尽可能多地回答问题。 如果他们在这次访问中无法完成调查问卷，调查员要求他们在 7 天内将问卷交回。 如果调查员没有收到调查问卷，调查员将通过电话提醒被调查者将调查问卷寄回。
- 受试者病历和结肠镜检查报告将用于确定 IBD 或健康状况，血液样本将用于评估免疫标志物（炎症和抗炎），粪便样本将用于评估一些炎症标志物和藏红花对肠道细菌的影响成分，唾液样本将用于评估藏红花是否选择性地影响肠道细菌而不是唾液细菌，尿液样本将用于评估藏红花在体液中的释放。
- 参与者被要求参与该研究项目，因为参与者正在接受正常的结肠镜检查或 IBD 筛查。
- 如果在结肠镜检查时进行活组织检查。 病理学家将使用一部分进行诊断。 研究人员请求允许在该研究项目中使用病理学家不需要的一部分多余组织。
- 将在基线（第 0 天）和使用藏红花胶囊后 8 周后收集样本。
- 这是一项双盲临床试验，您不会知道参与者是否服用安慰剂（不含藏红花的胶囊）或藏红花剂量 1 或 2。这对参与者和研究过程很重要，以避免对预期的心理影响藏红花效果。
- 然而，到 8 周结束时，在收集和分析所有参与者的数据后，研究人员将告知受试者被给予的内容和可能的后续步骤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hassan Ashktorab
- 电话号码：2028066121
- 邮箱：hashktorab@howard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hassan Brim
- 电话号码：2028064198
- 邮箱：hbrim@howard.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20059
- 招聘中
- Howard University Hospital
-
接触：
- Hassan Brim
- 电话号码：2028064198
- 邮箱：hbrim@howard.edu
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接触：
- Hassan Ashktorab
- 电话号码：202-806-6121
- 邮箱：hashktorab@howard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的男性或女性患者
- 在筛选前至少 3 个月诊断出 UC 了吗？ UC 的诊断必须通过内窥镜和组织学证据来确认。
- 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间采取适当的避孕措施。
- 能够提供书面知情同意书并遵守协议评估、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的时间表。
- 具有轻度、中度、严重度的 UC 患者通过 4 种量表评估（正常、轻度、中度、重度）进行评估。
- 被诊断患有溃疡性结肠炎的未接受过治疗的受试者（之前没有接受过治疗）。
7. 可能会考虑已经接受治疗的 UC 患者，将藏红花作为附加药物 8. 对于任何可用治疗均无改善的 UC 患者，可能会考虑将藏红花作为此选项中的替代疗法。
排除标准：
- 因 UC 以外的疾病服用免疫抑制药物的患者
- 风湿病和其他可能干扰研究过程的基础疾病。
- 怀孕
- 如果 UC 已存在 > 10 年，则必须进行结肠镜检查和活检以排除异型增生。
- 在研究期间接受手术治疗溃疡性结肠炎或可能需要手术的受试者。
- 在筛选访视时有肝病证据或肝酶和功能测试异常（例如总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限）的受试者。
- 患有任何可能影响口服营养补充剂吸收的疾病的受试者。
- 研究者认为会使受试者不适合纳入研究的任何其他情况。
- 患有已知活动性或未经治疗的胃肠道感染（包括艰难梭菌、CMV、HSV、HIV）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量藏红花
低剂量的健康轻中度溃疡性结肠炎
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抗炎作用
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有源比较器：高剂量藏红花
健康的轻中度溃疡性结肠炎高剂量
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抗炎作用
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的健康、轻度至中度溃疡性结肠炎
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抗炎作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物评估
大体时间：8周
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与基线相比，血清抗炎和促炎标记物在 8 周内测量，在正常范围内改善了血液免疫标记物，其中包括 TNF-α (8.1 pg/mL).IL-1β (
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8周
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大便频率评估
大体时间：8周
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将通过每天减少少于 2 个来评估
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8周
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粪便稠度评估
大体时间：8周
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改善中位数得分 4 以达到正常的粪便稠度。
布里斯托尔评分：在我们的研究中，与基线相比，8 周内大便稠度指标有所改善（布里斯托尔评分：理想的大便通常为 3 型或 4 型，容易排出，不会太水太硬。
类型 1 或 2，这是便秘的迹象。
5、6 和 7 型倾向于腹泻）
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8周
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粪便钙卫蛋白评估
大体时间：8周
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钙卫蛋白水平降低。
粪便钙卫蛋白的正常范围为 10 至 60 μg/mg
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8周
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C反应蛋白评估
大体时间：8周
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C 反应蛋白水平读数的变化小于每升 10 毫克
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8周
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红细胞沉降率评估
大体时间：8周
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将红细胞沉降率维持在男性 0 至 22 毫米/小时和女性 0 至 29 毫米/小时的正常范围内。
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8周
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血清促炎评估
大体时间：8周
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改善血液免疫标志物在正常范围内的促成因素包括 TNF-α (8.1 pg/mL).IL-1β (
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8周
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血清抗炎评估
大体时间：8周
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提高 IL-10 水平，至少达到 4.8-9.8 的正常水平
皮克/毫升
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8周
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溃疡性结肠炎结肠镜严重程度评分指数
大体时间：8周
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溃疡性结肠炎结肠镜严重程度评分指数降低 2 个或更多单位。
轻度结肠炎的溃疡性结肠镜严重程度评分指数为 3-5，中度为 5-9
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜结肠炎评估
大体时间：8-12周
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根据胃肠病学家的偏好，次要终点将是第 8-12 周内窥镜检查缓解
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8-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hassan Ashktorab、Howard Uinversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月10日
研究完成 (预期的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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