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Açafrão como agente antiinflamatório em pacientes com doença inflamatória intestinal

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Howard University

Eficácia do suplemento nutricional de açafrão como agente antiinflamatório em pacientes com doença inflamatória intestinal

O suplemento nutricional de açafrão tem sido amplamente utilizado como suplemento alimentar e tem conhecidas atividades antidepressivas e anti-inflamatórias. Geralmente é consumido como estigmas em bebidas ou pratos. Os investigadores usam extrato de açafrão em pacientes com colite por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram convidados a participar de uma pesquisa sobre Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) e açafrão como suplemento nutricional anti-inflamatório.

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é composta pela Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (UC). Respostas imunes alteradas contínuas e inflamação associadas a esta doença. Mais de dois terços dos pacientes relataram que os sintomas associados à DII afetaram negativamente sua qualidade de vida e seu desempenho no trabalho.

  • Os pacientes com DII geralmente recebem imunossupressores (que bloqueiam ou retardam o sistema imunológico dos participantes para diminuir o nível de inflamação). O uso prolongado desses imunossupressores tem alguns efeitos colaterais graves.
  • O objetivo deste protocolo é diminuir a necessidade desses imunossupressores, dando açafrão em cápsulas em duas doses diferentes. Os investigadores avaliarão se a adição de açafrão melhorará o estado geral do paciente e diminuirá a necessidade de imunossupressores. Se os participantes receberam imunossupressores prescritos pelo médico do participante, o açafrão será adicionado ao tratamento dos participantes.
  • Os investigadores solicitam que o sujeito responda ao maior número de perguntas possível durante esta visita. Se não conseguirem preencher os questionários durante esta visita, os investigadores pedem-lhes que os devolva no prazo de 7 dias. Se os investigadores não receberem os questionários, eles farão uma ligação telefônica para lembrar os participantes de enviar os questionários de volta.
  • O prontuário médico e o relatório da colonoscopia serão usados ​​para determinar a DII ou o estado de saúde, a amostra de sangue será usada para avaliar marcadores imunológicos (inflamatórios e antiinflamatórios), a amostra de fezes será usada para avaliar alguns marcadores de inflamação e o efeito do açafrão nas bactérias intestinais composição, uma amostra de saliva será usada para avaliar se o açafrão afeta seletivamente as bactérias intestinais, mas não as bactérias da saliva, e a amostra de urina será usada para avaliar a liberação de açafrão nos fluidos corporais.
  • Os participantes estão sendo convidados a participar deste projeto de pesquisa porque os participantes estão fazendo uma colonoscopia normal para triagem, ou DII.
  • Se uma biópsia for feita na colonoscopia. um patologista usará uma porção para fazer um diagnóstico. Os investigadores estão solicitando permissão para usar uma porção do excesso de tecido que o patologista não precisa, para este projeto de pesquisa.
  • Amostras serão coletadas no início (dia 0) e 8 semanas após a utilização das cápsulas de açafrão.
  • Este é um ensaio clínico duplo-cego, você não saberá se os participantes recebem placebo (cápsula sem açafrão) ou dose de açafrão 1 ou 2. Isso é importante para os participantes e para o processo do estudo, para evitar qualquer efeito psicológico no esperado efeito açafrão.
  • No entanto, ao final das 8 semanas e após a coleta e análise dos dados de todos os participantes, os investigadores informarão ao sujeito o que foi dado aos sujeitos e os possíveis próximos passos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Recrutamento
        • Howard University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  2. A CU foi diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem? O diagnóstico de UC deve ser confirmado por evidência endoscópica e histológica.
  3. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  5. Pacientes com CU com gravidade leve, mod, conforme avaliado pela avaliação de 4 escalas (Normal, leve, mod, grave).
  6. Indivíduos virgens de tratamento com diagnóstico de colite ulcerosa (sem exposição prévia ao tratamento).

7. Pacientes com UC que já estão em tratamento podem ser considerados, com açafrão como um complemento 8. Pacientes com UC que não apresentaram melhora com qualquer tratamento disponível podem ser considerados para o açafrão como um tratamento alternativo nesta opção.

Critério de exclusão:

  1. Doentes a tomar medicamentos imunossupressores para uma doença diferente da UC
  2. Doença reumatológica e outras doenças subjacentes que possam interferir no processo do estudo.
  3. Gravidez
  4. Se a CU estiver presente por > 10 anos, uma colonoscopia com biópsia deve ser realizada para descartar a displasia.
  5. Um sujeito que fez cirurgia como tratamento para colite ulcerosa ou que provavelmente precisará de cirurgia durante o período do estudo.
  6. Indivíduos com evidência de doença hepática ou enzimas hepáticas anormais e testes de função (por exemplo, bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior do normal) na consulta de triagem.
  7. Indivíduos que tenham qualquer condição que afete a absorção de suplementos nutricionais orais.
  8. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
  9. Pacientes com infecções gastrointestinais ativas ou não tratadas conhecidas, incluindo C. difficile, CMV, HSV, HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Açafrão de baixa dose
colite ulcerativa saudável, leve a moderada para dose baixa
Suplemento dietético: suplemento de açafrão para DII
efeito anti inflamatório
Comparador Ativo: Dose alta de açafrão
colite ulcerativa saudável, leve a moderada para alta dose
Suplemento dietético: suplemento de açafrão para DII
efeito anti inflamatório
Comparador de Placebo: Placebo
colite ulcerativa saudável, leve a moderada para placebo
Suplemento dietético: suplemento de açafrão para DII
efeito anti inflamatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
Medidas dos marcadores antiinflamatórios e pró-inflamatórios séricos em 8 semanas em comparação com a linha de base, melhorando o marcador imunológico do sangue na faixa normal para fatores contribuintes que consistem em TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
8 semanas
avaliação da frequência das fezes
Prazo: 8 semanas
será avaliado diminuindo menos de 2 por dia
8 semanas
avaliação da consistência das fezes
Prazo: 8 semanas
Melhora na pontuação mediana 4 para a consistência normal das fezes. Pontuação de Bristol: Melhoria nas medidas de consistência das fezes em 8 semanas em nosso estudo em comparação com a linha de base (escore de Bristol: As fezes ideais geralmente são do tipo 3 ou 4, fáceis de passar sem serem muito aquosas ou muito sólidas. Tipo 1 ou 2, é sinal de constipação. Tipos 5, 6 e 7 tendem a ter diarreia)
8 semanas
avaliação de calprotectina fecal
Prazo: 8 semanas
Diminuição dos níveis de calprotectina. A faixa normal de calprotectina fecal é de 10 a 60 μg/mg
8 semanas
Avaliação da proteína C reativa
Prazo: 8 semanas
a alteração na leitura do nível de proteína C reativa é inferior a 10 miligramas por litro
8 semanas
avaliação da taxa de hemossedimentação
Prazo: 8 semanas
manter a velocidade de hemossedimentação com a faixa normal de 0 a 22 mm/h para homens e 0 a 29 mm/h para mulheres.
8 semanas
Avaliação pró-inflamatória sérica
Prazo: 8 semanas
melhorando o marcador imunológico do sangue na faixa normal para fatores contribuintes que consistem em TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
8 semanas
Avaliação anti-inflamatória sérica
Prazo: 8 semanas
melhorar o nível de IL-10 para pelo menos atingir o nível normal de 4,8-9,8 pg/ml
8 semanas
O Índice Colonoscópico de Colite Ulcerativa de Pontuações de Gravidade
Prazo: 8 semanas
Diminuição de 2 ou mais unidades na pontuação do Índice Colonoscópico de Gravidade da Colite Ulcerosa. As pontuações do Índice Colonoscópico de Gravidade para Colite Ulcerosa para colite leve é ​​de 3 a 5 e para moderada é de 5 a 9
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de colite por endoscopia
Prazo: 8-12 semanas
Os endpoints secundários serão a remissão da endoscopia na semana 8-12 de acordo com a preferência do gastroenterologista
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Howard University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HowardU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Depois de concluir os testes, compartilharemos os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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