Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шафран как противовоспалительное средство у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

8 февраля 2021 г. обновлено: Howard University

Эффективность пищевой добавки с шафраном в качестве противовоспалительного средства у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Пищевая добавка Шафран широко используется в качестве пищевой добавки и обладает антидепрессивным и противовоспалительным действием. Обычно его употребляют в виде стигм в напитках или блюдах. Исследователи используют экстракт шафрана у пациентов с колитом в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов пригласили принять участие в исследовании воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) и шафрана в качестве пищевой противовоспалительной добавки.

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) состоит из болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК). С этим заболеванием связаны непрерывные измененные иммунные реакции и воспаление. Более двух третей пациентов сообщили, что симптомы, связанные с ВЗК, отрицательно сказываются на качестве их жизни и производительности труда.

  • Пациентам с ВЗК обычно назначают иммунодепрессанты (которые блокируют или замедляют иммунную систему участников, чтобы снизить уровень воспаления). Длительное использование этих иммунодепрессантов имеет серьезные побочные эффекты.
  • Цель этого протокола — снизить потребность в этих иммунодепрессантах, давая шафран в виде капсул в двух разных дозах. Исследователи оценят, улучшит ли добавление шафрана общее состояние пациента и снизит ли потребность в иммунодепрессантах. Если врач участника прописал участникам иммунодепрессанты, к лечению участников будет добавлен шафран.
  • Исследователи просят субъекта ответить на максимально возможное количество вопросов во время этого визита. Если они не смогут заполнить анкеты во время этого визита, следователи просят их вернуть их в течение 7 дней. Если исследователи не получат анкеты, исследователи сделают один телефонный звонок, чтобы напомнить испытуемым о необходимости отправить анкеты обратно.
  • Медицинская карта субъекта и отчет о колоноскопии будут использоваться для определения ВЗК или состояния здоровья, образец крови будет использоваться для оценки иммунных маркеров (воспалительных и противовоспалительных), образец стула будет использоваться для оценки некоторых маркеров воспаления и влияния шафрана на кишечную бактерию. состав, образец слюны будет использоваться для оценки того, влияет ли шафран избирательно на кишечные бактерии, но не на бактерии слюны, а образец мочи будет использоваться для оценки выделения шафрана в жидкости организма.
  • Участников просят принять участие в этом исследовательском проекте, потому что участники проходят обычную колоноскопию для скрининга или ВЗК.
  • Если биопсию берут при колоноскопии. патологоанатом будет использовать часть, чтобы поставить диагноз. Исследователи запрашивают разрешение на использование части избыточной ткани, которая не нужна патологоанатому, для этого исследовательского проекта.
  • Образцы будут собраны на исходном уровне (день 0) и через 8 недель после использования шафрановых капсул.
  • Это двойное слепое клиническое исследование, вы не будете знать, давали ли участникам плацебо (капсула без шафрана) или шафран в дозе 1 или 2. Это важно для участников и для процесса исследования, чтобы избежать какого-либо психологического воздействия на ожидаемые результаты. эффект шафрана.
  • Однако к концу 8 недель и после сбора и анализа данных от всех участников исследователи проинформируют субъекта о том, что испытуемым дали, и возможных следующих шагах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hassan Ashktorab
  • Номер телефона: 2028066121
  • Электронная почта: hashktorab@howard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hassan Brim
  • Номер телефона: 2028064198
  • Электронная почта: hbrim@howard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Рекрутинг
        • Howard University Hospital
        • Контакт:
          • Hassan Brim
          • Номер телефона: 2028064198
          • Электронная почта: hbrim@howard.edu
        • Контакт:
          • Hassan Ashktorab
          • Номер телефона: 202-806-6121
          • Электронная почта: hashktorab@howard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте >18 лет
  2. Был ли ЯК диагностирован по крайней мере за 3 месяца до скрининга? Диагноз язвенного колита должен быть подтвержден эндоскопическими и гистологическими данными.
  3. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контроля над рождаемостью во время исследования.
  4. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график оценки протокола, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  5. Пациенты с язвенным колитом легкой, умеренной и тяжелой степени оцениваются по 4 шкалам (нормальная, легкая, модальная, тяжелая).
  6. Субъекты, ранее не получавшие лечения, с диагнозом язвенный колит (без предшествующего лечения).

7. Пациенты с ЯК, уже получающие лечение, могут быть рассмотрены с шафраном в качестве дополнения. 8. Пациенты с ЯК, у которых не наблюдалось улучшения при любом доступном лечении, могут быть рассмотрены для лечения шафраном в качестве альтернативного лечения в этом варианте.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты по поводу заболевания, отличного от ЯК
  2. Ревматологические заболевания и другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать процессу исследования.
  3. Беременность
  4. Если ЯК присутствует более 10 лет, необходимо выполнить колоноскопию с биопсией, чтобы исключить дисплазию.
  5. Субъект, перенесший хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита или, вероятно, нуждающийся в хирургическом вмешательстве в течение периода исследования.
  6. Субъекты с признаками заболевания печени или аномальными ферментами печени и функциональными тестами (например, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы) во время скринингового визита.
  7. Субъекты с любым заболеванием, которое может повлиять на усвоение пероральных пищевых добавок.
  8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  9. Пациенты с известными активными или нелеченными инфекциями ЖКТ, включая C. difficile, ЦМВ, ВПГ, ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шафран в малых дозах
здоровый язвенный колит легкой и средней степени тяжести для низких доз
Диетическая добавка: добавка шафрана при ВЗК
противовоспалительный эффект
Активный компаратор: Шафран в больших дозах
здоровый язвенный колит легкой и средней степени тяжести для высоких доз
Диетическая добавка: добавка шафрана при ВЗК
противовоспалительный эффект
Плацебо Компаратор: Плацебо
здоровый язвенный колит легкой или средней степени тяжести для плацебо
Диетическая добавка: добавка шафрана при ВЗК
противовоспалительный эффект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка маркеров воспаления
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные противовоспалительные и провоспалительные маркеры измеряются через 8 недель по сравнению с исходным уровнем, улучшая иммунный маркер крови в нормальном диапазоне для способствующих факторов, которые состоят из TNF-α (8,1 пг/мл). IL-1β (
8 недель
оценка частоты стула
Временное ограничение: 8 неделя
будет оцениваться по уменьшению менее чем на 2 в день
8 неделя
оценка консистенции стула
Временное ограничение: 8 неделя
Улучшение до среднего балла 4 до нормальной консистенции стула. Бристольский балл: улучшение показателей консистенции стула за 8 недель в нашем исследовании по сравнению с исходным уровнем (Бристольский балл: идеальный стул обычно имеет тип 3 или 4, легко выходит, не будучи слишком водянистым или твердым. Тип 1 или 2, это признак запора. Типы 5, 6 и 7 склонны к диарее)
8 неделя
оценка фекального кальпротектина
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня кальпротектина. Нормальный диапазон фекального кальпротектина составляет от 10 до 60 мкг/мг.
8 недель
Оценка С-реактивного белка
Временное ограничение: 8 неделя
изменение показаний уровня С-реактивного белка составляет менее 10 миллиграммов на литр
8 неделя
оценка скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: 8 недель
поддержание скорости оседания эритроцитов в пределах нормы от 0 до 22 мм/ч у мужчин и от 0 до 29 мм/ч у женщин.
8 недель
Провоспалительная оценка сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
улучшение иммунного маркера крови в нормальном диапазоне для способствующих факторов, которые состоят из TNF-α (8,1 пг/мл). IL-1β (
8 недель
Сыворотка Противовоспалительная оценка
Временное ограничение: 8 недель
повысить уровень ИЛ-10 хотя бы до нормального уровня в пределах 4,8-9,8 пг/мл
8 недель
Баллы колоноскопического индекса тяжести язвенного колита
Временное ограничение: 8 недель
Снижение колоноскопического индекса тяжести язвенного колита на 2 и более единиц. Колоноскопический индекс тяжести язвенного колита для легкого колита составляет 3-5, а для умеренного - 5-9.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндоскопическая оценка колита
Временное ограничение: 8-12 недель
Вторичными конечными точками будут эндоскопическая ремиссия на 8-12 неделе в соответствии с предпочтениями гастроэнтеролога.
8-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Howard University

Следователи

  • Учебный стул: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HowardU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

После завершения испытаний мы поделимся данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться