Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Azafrán como agente antiinflamatorio en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

8 de febrero de 2021 actualizado por: Howard University

Eficacia del suplemento nutricional de azafrán como agente antiinflamatorio en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

El suplemento nutricional de azafrán ha sido ampliamente utilizado como complemento alimenticio y tiene conocidas actividades antidepresivas y antiinflamatorias. Generalmente se consume como estigmas en bebidas o platos. Los investigadores utilizan extracto de azafrán en pacientes con colitis durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes invitados a participar en un estudio de investigación sobre Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII) y el azafrán como complemento nutricional antiinflamatorio.

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) está compuesta por la Enfermedad de Crohn (EC) y la Colitis Ulcerosa (CU). Las respuestas inmunes alteradas continuas y la inflamación se asocian con esta enfermedad. Más de dos tercios de los pacientes informaron que los síntomas asociados con la EII afectaron negativamente su calidad de vida y su desempeño en el trabajo.

  • Los pacientes con EII generalmente reciben inmunosupresores (que bloquean o ralentizan el sistema inmunitario de los participantes para reducir el nivel de inflamación). El uso a largo plazo de estos inmunosupresores tiene algunos efectos secundarios graves.
  • El objetivo de este protocolo es reducir la necesidad de estos inmunosupresores al administrar azafrán en cápsulas en dos dosis diferentes. Los investigadores evaluarán si la adición de azafrán mejorará el estado general del paciente y disminuirá la necesidad de inmunosupresores. Si el médico del participante ha recetado inmunosupresores a los participantes, se agregará azafrán al tratamiento de los participantes.
  • Los investigadores solicitan que el sujeto responda tantas preguntas como pueda durante esta visita. Si no pueden completar los cuestionarios durante esta visita, los investigadores les piden que los devuelvan dentro de los 7 días. Si los investigadores no reciben los cuestionarios, los investigadores harán una llamada telefónica para recordar a los sujetos que devuelvan los cuestionarios.
  • La historia clínica del sujeto y el informe de la colonoscopia se utilizarán para determinar la EII o el estado de salud, la muestra de sangre se utilizará para evaluar los marcadores inmunitarios (inflamatorios y antiinflamatorios), la muestra de heces se utilizará para evaluar algunos marcadores de inflamación y el efecto del azafrán sobre la bacteria intestinal. composición, se utilizará una muestra de saliva para evaluar si el azafrán afecta selectivamente a las bacterias intestinales pero no a las bacterias de la saliva y la muestra de orina se utilizará para evaluar la liberación de azafrán en los fluidos corporales.
  • Se les pide a los participantes que participen en este proyecto de investigación porque los participantes tienen una colonoscopia normal para detección o EII.
  • Si se toma una biopsia en la colonoscopia. un patólogo usará una porción para hacer un diagnóstico. Los investigadores solicitan permiso para utilizar una parte del exceso de tejido que el patólogo no necesita para este proyecto de investigación.
  • Las muestras se recolectarán al inicio del estudio (día 0) y 8 semanas después de la utilización de las cápsulas de azafrán.
  • Este es un ensayo clínico doble ciego, no sabrá si los participantes reciben un placebo (cápsula sin azafrán) o una dosis de azafrán 1 o 2. Esto es importante para los participantes y para el proceso del estudio, para evitar cualquier efecto psicológico en el esperado. efecto azafrán.
  • Sin embargo, al final de las 8 semanas y después de recopilar y analizar los datos de todos los participantes, los investigadores informarán al sujeto de lo que se les dio y los posibles pasos a seguir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hassan Brim
  • Número de teléfono: 2028064198
  • Correo electrónico: hbrim@howard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Reclutamiento
        • Howard University Hospital
        • Contacto:
          • Hassan Brim
          • Número de teléfono: 2028064198
          • Correo electrónico: hbrim@howard.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. ¿Han diagnosticado CU al menos 3 meses antes de la selección? El diagnóstico de CU debe ser confirmado por evidencia endoscópica e histológica.
  3. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
  4. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  5. Pacientes con CU con severidad leve, moderada, evaluada por la evaluación de 4 escalas (Normal, leve, moderada, grave).
  6. Sujetos sin tratamiento previo diagnosticados de colitis ulcerosa (sin exposición previa al tratamiento).

7. Los pacientes con CU que ya están en tratamiento pueden ser considerados, con azafrán como complemento. 8. Los pacientes con CU que no muestran mejoría con ningún tratamiento disponible pueden ser considerados para el azafrán como un tratamiento alternativo en esta opción.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores para una enfermedad distinta de la CU
  2. Enfermedad reumatológica y otras enfermedades subyacentes que puedan interferir con el proceso de estudio.
  3. El embarazo
  4. Si la CU ha estado presente durante > 10 años, se debe realizar una colonoscopia con biopsia para descartar displasia.
  5. Un sujeto que se sometió a una cirugía como tratamiento para la colitis ulcerosa o que probablemente requiera cirugía durante el período de estudio.
  6. Sujetos con evidencia de enfermedad hepática o enzimas hepáticas anormales y pruebas de función (por ejemplo, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal) en la visita de selección.
  7. Sujetos que tienen alguna condición que posiblemente afecte la absorción del suplemento nutricional oral.
  8. Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
  9. Pacientes con infecciones GI activas conocidas o no tratadas, incluidas C. difficile, CMV, HSV, VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azafrán en dosis bajas
colitis ulcerosa sana, leve-moderada para dosis baja
Suplemento dietético: suplemento de azafran para la EII
efecto antiinflamatorio
Comparador activo: Azafrán en altas dosis
colitis ulcerosa sana, leve-moderada para dosis altas
Suplemento dietético: suplemento de azafran para la EII
efecto antiinflamatorio
Comparador de placebos: Placebo
colitis ulcerosa leve-moderada saludable para placebo
Suplemento dietético: suplemento de azafran para la EII
efecto antiinflamatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los marcadores séricos antiinflamatorios y proinflamatorios se miden en 8 semanas en comparación con el valor inicial, lo que mejora el marcador inmunológico en sangre en el rango normal para los factores contribuyentes que incluyen TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
8 semanas
evaluación de la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: 8 semana
se evaluará disminuyendo menos de 2 por día
8 semana
evaluación de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 8 semana
Mejoría a la puntuación mediana de 4 a consistencia normal de las heces. Puntuación de Bristol: mejora en las medidas de consistencia de las heces en 8 semanas en nuestro estudio en comparación con el valor inicial (puntuación de Bristol: las heces ideales son generalmente del tipo 3 o 4, fáciles de evacuar sin ser demasiado acuosas o demasiado sólidas. Tipo 1 o 2, es signo de estreñimiento. Los tipos 5, 6 y 7 tienden a la diarrea)
8 semana
evaluación de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Disminución de los niveles de calprotectina. El rango normal de calprotectina fecal es de 10 a 60 μg/mg
8 semanas
Evaluación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 8 semana
el cambio en la lectura del nivel de proteína C reactiva es inferior a 10 miligramos por litro
8 semana
evaluación de la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
manteniendo la velocidad de sedimentación globular en el rango normal de 0 a 22 mm/h para hombres y de 0 a 29 mm/h para mujeres.
8 semanas
Valoración sérica proinflamatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
mejorando el marcador inmunológico en sangre en el rango normal para factores contribuyentes que incluyen TNF-α (8.1 pg/mL).IL-1β (
8 semanas
Evaluación antiinflamatoria sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
mejorar el nivel de IL-10 para alcanzar al menos el nivel normal de 4.8-9.8 pg/ml
8 semanas
Puntuaciones del índice colonoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Disminución de 2 o más unidades en la puntuación del índice de gravedad colonoscópica de colitis ulcerosa. La puntuación del índice de gravedad colonoscópica de la colitis ulcerosa para la colitis leve es de 3 a 5 y para la moderada es de 5 a 9.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación endoscópica de colitis
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Los criterios de valoración secundarios serán la remisión de la endoscopia en la semana 8-12 según la preferencia del gastroenterólogo
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Howard University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HowardU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Después de completar los tials compartiremos los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir