Le safran comme agent anti-inflammatoire chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
8 février 2021 mis à jour par: Howard University
Efficacité du supplément nutritionnel au safran en tant qu'agent anti-inflammatoire chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Le complément alimentaire Safran a été largement utilisé comme complément alimentaire et possède des activités anti-dépressives et anti-inflammatoires connues.
Il est généralement consommé sous forme de stigmates dans les boissons ou les plats.
Les enquêteurs utilisent l'extrait de safran chez les patients atteints de colite pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été invités à participer à une étude de recherche sur les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et le safran en tant que complément alimentaire anti-inflammatoire.
La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est composée de la maladie de Crohn (MC) et de la colite ulcéreuse (CU). Des réponses immunitaires altérées et une inflammation continues sont associées à cette maladie. Plus des deux tiers des patients ont déclaré que les symptômes associés aux MICI affectaient négativement leur qualité de vie et leur performance au travail.
- Les patients atteints de MII sont généralement mis sous immunosuppresseurs (qui bloquent ou ralentissent le système immunitaire des participants pour réduire le niveau d'inflammation). L'utilisation à long terme de ces immunosuppresseurs a des effets secondaires graves.
- Le but de ce protocole est de réduire le besoin de ces immunosuppresseurs en donnant du safran sous forme de gélules à deux doses différentes. Les enquêteurs évalueront si l'ajout de safran améliorera l'état général du patient et réduira le besoin d'immunosuppresseurs. Si les participants se sont vu prescrire des immunosuppresseurs par le médecin du participant, le safran sera ajouté au traitement des participants.
- Les enquêteurs demandent au sujet de répondre à autant de questions que possible lors de cette visite. S'ils ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires lors de cette visite, les enquêteurs leur demandent de bien vouloir les retourner dans les 7 jours. Si les enquêteurs ne reçoivent pas les questionnaires, les enquêteurs feront un appel téléphonique pour rappeler aux sujets de renvoyer les questionnaires.
- Le dossier médical du sujet et le rapport de coloscopie seront utilisés pour déterminer l'IBD ou l'état de santé, l'échantillon de sang sera utilisé pour évaluer les marqueurs immunitaires (inflammatoires et anti-inflammatoires), l'échantillon de selles sera utilisé pour évaluer certains marqueurs d'inflammation et l'effet du safran sur la bactérie intestinale composition, un échantillon de salive sera utilisé pour évaluer si le safran affecte sélectivement les bactéries intestinales mais pas les bactéries de la salive et l'échantillon d'urine sera utilisé pour évaluer la libération de safran dans les fluides corporels.
- Les participants sont invités à participer à ce projet de recherche parce que les participants subissent une coloscopie normale pour le dépistage, ou MII.
- Si une biopsie est prise à la coloscopie. un pathologiste utilisera une partie pour établir un diagnostic. Les enquêteurs demandent la permission d'utiliser une partie des tissus excédentaires dont le pathologiste n'a pas besoin pour ce projet de recherche.
- Les échantillons seront prélevés au départ (jour 0) et 8 semaines plus tard après l'utilisation des capsules de safran.
- Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, vous ne saurez pas si les participants reçoivent un placebo (capsule sans safran) ou une dose de safran 1 ou 2. Ceci est important pour les participants et pour le déroulement de l'étude, afin d'éviter tout effet psychologique sur l'attendu. effet safran.
- Cependant, à la fin des 8 semaines et après avoir collecté et analysé les données de tous les participants, les enquêteurs informeront le sujet de ce que les sujets ont reçu et des prochaines étapes potentielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hassan Ashktorab
- Numéro de téléphone: 2028066121
- E-mail: hashktorab@howard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hassan Brim
- Numéro de téléphone: 2028064198
- E-mail: hbrim@howard.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
- Recrutement
- Howard University Hospital
-
Contact:
- Hassan Brim
- Numéro de téléphone: 2028064198
- E-mail: hbrim@howard.edu
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Contact:
- Hassan Ashktorab
- Numéro de téléphone: 202-806-6121
- E-mail: hashktorab@howard.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
- La CU a-t-elle été diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage ? Le diagnostic de CU doit être confirmé par des preuves endoscopiques et histologiques.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au calendrier des évaluations du protocole, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Patients atteints de CU avec une gravité légère, modérée, évaluée par l'évaluation à 4 échelles (normale, légère, modérée, sévère).
- Sujets naïfs de traitement diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique (sans exposition antérieure à un traitement).
7. Les patients atteints de CU déjà sous traitement pourraient être pris en compte, avec le safran en complément
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs pour une maladie autre que la RCH
- Maladie rhumatologique et autres maladies sous-jacentes pouvant interférer avec le processus d'étude.
- Grossesse
- Si la RCH est présente depuis > 10 ans, une coloscopie avec biopsie doit être réalisée pour exclure une dysplasie.
- Un sujet qui a subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la colite ulcéreuse ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Sujets présentant des signes de maladie du foie ou des anomalies des enzymes hépatiques et des tests fonctionnels (par exemple, bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à la limite supérieure de la normale) lors de la visite de dépistage.
- Sujets qui ont une condition affectant éventuellement l'absorption des suppléments nutritionnels oraux.
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
- Patients atteints d'infections gastro-intestinales actives ou non traitées, y compris C. difficile, CMV, HSV, VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Safran à faible dose
colite ulcéreuse saine, légère à modérée à faible dose
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effet anti inflammatoire
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Comparateur actif: Safran à forte dose
colite ulcéreuse saine, légère à modérée pour une dose élevée
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effet anti inflammatoire
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Comparateur placebo: Placebo
colite ulcéreuse saine, légère à modérée pour le placebo
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effet anti inflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
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Mesures des marqueurs anti-inflammatoires et pro-inflammatoires sériques en 8 semaines par rapport à la valeur initiale améliorant le marqueur immunitaire sanguin dans la plage normale pour les facteurs contributifs qui consistent en TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
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8 semaines
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évaluation de la fréquence des selles
Délai: 8 semaines
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sera évalué en diminuant moins de 2 par jour
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8 semaines
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évaluation de la consistance des selles
Délai: 8 semaines
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Amélioration du score médian de 4 à la consistance normale des selles.
Score de Bristol : Amélioration des mesures de consistance des selles en 8 semaines dans notre étude par rapport à l'état initial (Score de Bristol : Les selles idéales sont généralement de type 3 ou 4, faciles à évacuer sans être trop liquides ni trop solides.
De type 1 ou 2, c'est signe de constipation.
Les types 5, 6 et 7 tendent vers la diarrhée)
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8 semaines
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évaluation de la calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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Diminution des niveaux de calprotectine.
La plage normale de calprotectine fécale doit être de 10 à 60 μg/mg
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8 semaines
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Évaluation de la protéine C réactive
Délai: 8 semaines
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le changement sur la lecture du niveau de protéine C réactive est inférieur à 10 milligrammes par litre
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8 semaines
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évaluation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 8 semaines
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maintenir la vitesse de sédimentation des érythrocytes dans la plage normale de 0 à 22 mm/h pour les hommes et de 0 à 29 mm/h pour les femmes.
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8 semaines
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Bilan pro-inflammatoire sérique
Délai: 8 semaines
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améliorant le marqueur immunitaire sanguin dans la plage normale pour les facteurs contributifs qui consistent en TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
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8 semaines
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Bilan anti-inflammatoire sérique
Délai: 8 semaines
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améliorer le niveau d'IL-10 pour au moins atteindre le niveau normal de 4,8 à 9,8
pg/ml
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8 semaines
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Les scores de l'indice de gravité coloscopique de la colite ulcéreuse
Délai: 8 semaines
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Diminution de 2 unités ou plus du score de l'indice de gravité coloscopique de la colite ulcéreuse.
Les scores de l'indice de gravité coloscopique de la colite ulcéreuse pour la colite légère sont de 3 à 5 et de 5 à 9 pour les colites modérées.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la colite par endoscopie
Délai: 8-12 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires seront la rémission par endoscopie à la semaine 8-12 selon la préférence du gastro-entérologue
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8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HowardU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Après avoir terminé les tials, nous partagerons les données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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